脳卒中後の患者の歩行を改善し、疲労を軽減するための熱可塑性足関節装具とカーボン足関節装具の比較：生体力学的および神経生理学的研究 (MECASPRY)
脳卒中生存者の約 20% は、歩行中に足首を背屈させたり地面を片付けたりすることが困難です。 「下垂足」と呼ばれるこの障害は、背屈筋の弱さと、足底屈筋の痙性および硬直の増加との関連によって引き起こされます。 その結果、歩行能力が低下し、歩行のエネルギーコストが低下します。 これは、運動が被験者の能力のより高い割合で実現されるため、パフォーマンスの疲労を増加させる可能性があります。 これらの問題を克服するために、さまざまな治療法が提案されています。 最も一般的な解決策の 1 つは足首足装具 (AFO) の使用であり、これは「下垂足」を補うために使用される最も一般的に処方される装置です。 市場には、下垂足の患者に提案できる AFO の非常に大きな選択肢があります。
したがって、この研究の目的は、カスタムメイドの熱可塑性 AFO と比較して、製造されたカーボン AFO を使用することの機械的効果を、歩行能力 (距離とエネルギー コスト)、疲労、歩行中の「フット ドロップ」制御に及ぼす影響を評価することです。片麻痺性脳卒中患者の段階。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片麻痺患者、CM-AFO で歩行
- -脳卒中の医学的状態が判明し、治療が提案され、心血管および神経学的状態が安定している、少なくとも6か月以降の最初の脳卒中の診断
- 歩行の遊脚期に下垂足が観察され、使用期間が 3 か月以上、使用期間が 2 年未満のカスタムメイドのプラスチック製装具を使用する必要がある
- -修正アッシュワーススケールによると、グレード3以下の筋肉痙性
- AFO なしで少なくとも 15 m 独立して歩行するのに十分な運動能力と持久力
- 同意書に署名した患者
- 社会保障制度に加入している、または資格がある患者。
除外基準:
- 脳卒中の診断を確認するために、脳卒中後に脳MRI画像検査を受けなかった患者、
- 関連する小脳症候群の患者、
- 臨床的な脳幹障害（頭蓋対欠損）のある患者、
- 歩行に影響を与える脳卒中以外の神経学的病歴のある患者、
- -血管片麻痺の場合よりもテストのパフォーマンスに大きな影響を与える可能性のある歩行障害を誘発する可能性が高い、不安定な心血管または呼吸器障害の患者、
- アルコールまたは薬物依存症の患者、
- 精神疾患、認知障害、制御不能な疾患/てんかん、悪性病理、腎障害、不安定または非代償性糖尿病、重度の患者、
- 関連する全身性疾患の病歴を有する患者、
- 書面による同意書への署名を拒否した患者、
- 現在妊娠中の患者様、
- 裁判所の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーボン-AFO (C-AFO)
製造されたカーボン足装具 (C-AFO) Sprystep (Thuasne) が患者に提供されます。
テストを行う前に、C-AFO の習熟が行われます。
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実験プロトコルでは、4 回の訪問が必要になります: 1 回の包含訪問と評価のための 3 回の訪問。 各訪問は、C-AFO、CM-AFO、または NO (順不同) の 1 つの条件に対応します。 訪問＃1は、臨床評価と、訪問＃2＃3および＃4で使用される測定装置と方法論の習熟セッションで構成されます。 #2、#3、および #4 の訪問中 (各セッション間の 14 日間)、被験者はランダムな順序に従って C-AFO、CM-AFO、または NO で実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カスタムメイドの熱可塑性装具（CM-AFO）
患者のカスタムメイドの熱可塑性装具 (CM-AFO) を所有します。
テストを行う前にも習熟が行われます。
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実験プロトコルでは、4 回の訪問が必要になります: 1 回の包含訪問と評価のための 3 回の訪問。 各訪問は、C-AFO、CM-AFO、または NO (順不同) の 1 つの条件に対応します。 訪問＃1は、臨床評価と、訪問＃2＃3および＃4で使用される測定装置と方法論の習熟セッションで構成されます。 #2、#3、および #4 の訪問中 (各セッション間の 14 日間)、被験者はランダムな順序に従って C-AFO、CM-AFO、または NO で実行されます。
他の名前：
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介入なし：装具なし (いいえ)
装具なし - 患者は靴のみを着用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 Minute Walk Test (6MWT) での歩行距離
時間枠：日 : 14
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患者は、主要な結果が評価される間に 3 つの実験セッション (各セッションの間に 14 日間) を実行します。 ）。 6 Minute Walk Test は、脳卒中後片麻痺患者の歩行持久力を評価するための有益なツールです。 |
日 : 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギーコスト
時間枠：日 : 14
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エネルギー コストは、3 つの条件 (C-AFO、CM-AFO、NO) で 6MWT 中に記録された酸素消費量によって評価されます。
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日 : 14
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筋肉活動
時間枠：日: 14
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筋肉活動は、さまざまな筋肉 (前脛骨、胃の内側、大腿) の筋電図 (EMG) によって評価されます。
筋肉活動は、5*15m セッション中の 6MWT の前後に評価されます。
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日: 14
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角度
時間枠：日 : 14
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足首、膝、股関節の角度 (°) は、5*15 m セッション中の 6MWT 前後の 3 つの状態で評価されます。
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日 : 14
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知覚される疲労
時間枠：日 : 14
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知覚された疲労は、6MWT の前後に定格知覚運動強度 (RPE) スケールによって評価されます。
RPE スケールは 0 ～ 10 です。0 は簡単な活動に関連し、10 (非常に重い) は非常に困難な活動に関連しています。
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日 : 14
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力
時間枠：日 : 14
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足首、膝、股関節のパワー (ワット) は、5*15 m セッション中の 6MWT 前後の 3 つの状態で評価されます。
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日 : 14
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勢い
時間枠：日 : 14
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足首、膝、股関節の運動量 (J rad-1) は、5*15 m セッション中の 6MWT 前後の 3 つの状態で評価されます。
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日 : 14
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デバイスに関する満足度
時間枠：日 : 42
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AFOのポジショニング、快適さ、審美性、およびデバイスの全体的な満足度を評価するために、満足度調査が行われます。
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日 : 42
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Calmels, MD,PhD、CHU Saint Etienne, Bellevue
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
足関節装具（AFO）の臨床試験
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