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ブロークン ハート スタディ II (BHS-II) (BHS)

2026年4月7日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital

たこつぼ症候群におけるストレス反応性の不均一性と予測因子

この研究の目標は次のとおりです。

  1. たこつぼ症候群 (TS) の病態生理における異質性を厳密に確立し、特徴付けること。
  2. TSイベント後の1年間の予後に対するTSトリガーイベントの寄与と精神的ストレス応答性を厳密にテストする。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

たこつぼ症候群（TS; n = 106）の診断が確定された新規入院患者は、ロードアイランド州プロビデンスにある 3 つの大きな医療センターから登録されます。 退院後2週間から4週間の間に、臨床的に安定した患者は、TS症状の発症に近いイベントを特定し、一連の心理社会的アンケートを完了し、検証済みの実験室ストレスプロトコルを受けるために、直接の包括的なインタビューを受けます。 自律神経系活動の測定値におけるベースラインおよび反応性の変化（エピネフリンおよびノルエピネフリン - 一次結果）、および心臓迷走神経制御および左心室機能の二次結果（駆出率; スペックルトラッキング心エコー検査で評価される局所的および全体的な縦ひずみ）は、評価した。 心エコー評価は、主要な有害な脳血管イベントに関する情報とともに、その後12か月後に繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢>=18
  • メイヨークリニック基準を満たすたこつぼ症候群の新たな診断
  • 英語を理解し、話す能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
  • 重度の認知障害
  • コントロールされていない高血圧
  • 急性精神病
  • 自殺リスクが高い
  • 妊娠
  • 心エコーウィンドウが悪い
  • -研究要件の順守を妨げる条件（例：進行中のアルコールまたは薬物乱用）
  • 参加者が臨床的に不安定な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ストレス反応性
ストレス反応性試験
他の：ストレス反応性試験

プロトコルは、安静時ベースライン (BL)、感情想起 (ER)、その後の回復段階 (RP) で構成されます。 心拍数と血圧はベースラインで測定され、ER と RP の間は 5 分ごとに測定されます。

安静時のベースライン (BL - 10 分)。 参加者は静かに休むように指示されます。

感情リコール (ER - 5-10 分)。 参加者は、心臓イベントの発症に関連する事件について考え、事件の詳細を思い出すように指示されます。 参加者が事件を明確に念頭に置いている場合、彼らは事件と自分の経験を大声で話すように指示されます。感情を再誘発するための頻繁な質問が求められます。

回復段階 (RP - 20 分)。 RP が完了すると、カテーテルが取り外され、参加者は装備を解除されます。 血漿カテコールアミンの血液サンプル、心拍変動の評価、および心エコー図を、BL の 10 分、ER の 10 分、および RP の 18 分で実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エピネフリン濃度の平均変化 (pg/mL)
時間枠：最大4週間
血漿エピネフリンの血液サンプルは、ベースラインに 10 分、感情リコールに 10 分、回復フェーズに 18 分で収集されます。 変化は、感情想起レベルからベースライン エピネフリン レベルを差し引くことによって計算されます。
最大4週間
血漿ノルエピネフリン濃度の平均変化 (pg/mL)
時間枠：最大4週間
血漿ノルエピネフリンの血液サンプルは、ベースラインに 10 分、感情リコールに 10 分、回復フェーズに 18 分で収集されます。 変化は、感情想起ノルエピネフリンレベルからベースラインエピネフリンレベルを差し引くことによって計算されます。
最大4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ln ミリ秒単位の高周波パワー心拍変動 (hf-HRV) の変化 (平方)
時間枠：最大4週間
高周波パワー心拍変動 (hf-HRV) は、各フェーズ (ベースライン、感情想起) 内の 4 分間セグメントの高周波値を平均することによって決定され、変化が計算されます (感情想起からベースラインを差し引いた値)。 デジタル ホルター ECG レコーダーを使用してデータを収集します - 5 リード、2 チャンネル。
最大4週間
左室駆出率 (%)
時間枠：12ヶ月
現在のガイドラインに従って駆出率を計算して、経胸壁心エコー検査を実施します。
12ヶ月
平均全球縦ひずみ (GLS)
時間枠：12ヶ月
グローバル縦ひずみ (GLS) は、オフライン解析ソフトウェア (TomTec イメージング システム) を使用して評価されます。 GLS は、頂端 2、3、および 4 チャンバー ビューを使用して得られたセグメント全体の平均左心室縦ひずみとして計算されます。 心筋収縮は収縮期の左室短縮をもたらすため、GLS は負の値です。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管イベントの患者の割合
時間枠：12ヶ月
あらゆる原因による死亡、TSの再発、脳卒中、一過性脳虚血発作、および心筋梗塞の複合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Miriam Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD、The Miriam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01HL149672 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトの下で生成されたデータは、国立衛生研究所 (NIH) 助成金ポリシーおよび寿命機関審査委員会のガイドラインに従って共有されます。 匿名化された研究データは、最終的な研究データ セットからの主な調査結果が出版のために受理されると、適時に利用できるようになります。 これらのデータへのアクセスは、教育または研究目的で利用できます。 データは、個々の研究参加者とのつながりを避けるために匿名化され、個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数は含まれません。

IPD 共有時間枠

匿名化された研究データは、最終的な研究データ セットからの主な調査結果が出版のために受理されると、利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータと関連文書の取得に関心のある研究者 (例: codebook) は主任研究者に依頼することができます。 要求者は、1) 参加者の身元を保護する、2) 教育および研究目的でのデータの使用を制限する、3) 他のユーザーへのデータの転送を防止する、および 4) 参加者が情報元。 匿名化されたデータは、Excel または Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ファイル形式を使用して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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