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ブロークン ハート スタディ II (BHS-II) (BHS)

2026年4月7日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital

たこつぼ症候群におけるストレス反応性の不均一性と予測因子

この研究の目標は次のとおりです。

  1. たこつぼ症候群 (TS) の病態生理における異質性を厳密に確立し、特徴付けること。
  2. TSイベント後の1年間の予後に対するTSトリガーイベントの寄与と精神的ストレス応答性を厳密にテストする。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

たこつぼ症候群（TS; n = 106）の診断が確定された新規入院患者は、ロードアイランド州プロビデンスにある 3 つの大きな医療センターから登録されます。 退院後2週間から4週間の間に、臨床的に安定した患者は、TS症状の発症に近いイベントを特定し、一連の心理社会的アンケートを完了し、検証済みの実験室ストレスプロトコルを受けるために、直接の包括的なインタビューを受けます。 自律神経系活動の測定値におけるベースラインおよび反応性の変化（エピネフリンおよびノルエピネフリン - 一次結果）、および心臓迷走神経制御および左心室機能の二次結果（駆出率; スペックルトラッキング心エコー検査で評価される局所的および全体的な縦ひずみ）は、評価した。 心エコー評価は、主要な有害な脳血管イベントに関する情報とともに、その後12か月後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢>=18
  • メイヨークリニック基準を満たすたこつぼ症候群の新たな診断
  • 英語を理解し、話す能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
  • 重度の認知障害
  • コントロールされていない高血圧
  • 急性精神病
  • 自殺リスクが高い
  • 妊娠
  • 心エコーウィンドウが悪い
  • -研究要件の順守を妨げる条件（例：進行中のアルコールまたは薬物乱用）
  • 参加者が臨床的に不安定な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ストレス反応性
ストレス反応性試験
他の：ストレス反応性試験

プロトコルは、安静時ベースライン (BL)、感情想起 (ER)、その後の回復段階 (RP) で構成されます。 心拍数と血圧はベースラインで測定され、ER と RP の間は 5 分ごとに測定されます。

安静時のベースライン (BL - 10 分)。 参加者は静かに休むように指示されます。

感情リコール (ER - 5-10 分)。 参加者は、心臓イベントの発症に関連する事件について考え、事件の詳細を思い出すように指示されます。 参加者が事件を明確に念頭に置いている場合、彼らは事件と自分の経験を大声で話すように指示されます。感情を再誘発するための頻繁な質問が求められます。

回復段階 (RP - 20 分)。 RP が完了すると、カテーテルが取り外され、参加者は装備を解除されます。 血漿カテコールアミンの血液サンプル、心拍変動の評価、および心エコー図を、BL の 10 分、ER の 10 分、および RP の 18 分で実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エピネフリン濃度の平均変化 (pg/mL)
時間枠：最大4週間
血漿エピネフリンの血液サンプルは、ベースラインに 10 分、感情リコールに 10 分、回復フェーズに 18 分で収集されます。 変化は、感情想起レベルからベースライン エピネフリン レベルを差し引くことによって計算されます。
最大4週間
血漿ノルエピネフリン濃度の平均変化 (pg/mL)
時間枠：最大4週間
血漿ノルエピネフリンの血液サンプルは、ベースラインに 10 分、感情リコールに 10 分、回復フェーズに 18 分で収集されます。 変化は、感情想起ノルエピネフリンレベルからベースラインエピネフリンレベルを差し引くことによって計算されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ln ミリ秒単位の高周波パワー心拍変動 (hf-HRV) の変化 (平方)
時間枠：最大4週間
高周波パワー心拍変動 (hf-HRV) は、各フェーズ (ベースライン、感情想起) 内の 4 分間セグメントの高周波値を平均することによって決定され、変化が計算されます (感情想起からベースラインを差し引いた値)。 デジタル ホルター ECG レコーダーを使用してデータを収集します - 5 リード、2 チャンネル。
最大4週間
左室駆出率 (%)
時間枠：12ヶ月
現在のガイドラインに従って駆出率を計算して、経胸壁心エコー検査を実施します。
12ヶ月
平均全球縦ひずみ (GLS)
時間枠：12ヶ月
グローバル縦ひずみ (GLS) は、オフライン解析ソフトウェア (TomTec イメージング システム) を使用して評価されます。 GLS は、頂端 2、3、および 4 チャンバー ビューを使用して得られたセグメント全体の平均左心室縦ひずみとして計算されます。 心筋収縮は収縮期の左室短縮をもたらすため、GLS は負の値です。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管イベントの患者の割合
時間枠：12ヶ月
あらゆる原因による死亡、TSの再発、脳卒中、一過性脳虚血発作、および心筋梗塞の複合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Miriam Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD、The Miriam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2025年11月11日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL149672 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトの下で生成されたデータは、国立衛生研究所 (NIH) 助成金ポリシーおよび寿命機関審査委員会のガイドラインに従って共有されます。 匿名化された研究データは、最終的な研究データ セットからの主な調査結果が出版のために受理されると、適時に利用できるようになります。 これらのデータへのアクセスは、教育または研究目的で利用できます。 データは、個々の研究参加者とのつながりを避けるために匿名化され、個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数は含まれません。

IPD 共有時間枠

匿名化された研究データは、最終的な研究データ セットからの主な調査結果が出版のために受理されると、利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータと関連文書の取得に関心のある研究者 (例: codebook) は主任研究者に依頼することができます。 要求者は、1) 参加者の身元を保護する、2) 教育および研究目的でのデータの使用を制限する、3) 他のユーザーへのデータの転送を防止する、および 4) 参加者が情報元。 匿名化されたデータは、Excel または Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ファイル形式を使用して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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