持続性喘息の子供の治療反応を予測するための最新の呼気サンプリング システム (一連の E ノーズ センサーと組み合わせた Pneumopipe®) の使用 (Pneumo-Pred)
疾患の多様性が大きいため、小児喘息の適切な管理は困難な作業になる可能性があります。 肺機能のスクリーニングは基本的なツールですが、スパイロメトリーだけでは、治療反応や喘息増悪などの病気の予後を信頼できる予測ができない場合があります。
最近、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の検出 (Breathomics) により、喘息の増悪を予測し、持続的にコントロールされた喘息の子供とコントロールされていない喘息の子供を区別できることが示されました。 これらの研究は、ガスクロマトグラフィー/質量分析技術によって実現されており、病態生理学的研究に役立つ特定の化合物に関する情報も提供します。ただし、高価で時間がかかります。
これまでほとんど採用されていなかった代替アプローチは、交差反応性の非特異的センサー アレイ (e ノーズ) に基づいており、パターン認識アルゴリズムまたはグローバル センサー応答パターン (呼吸指紋) の判別分析を通じて、疾患状態に関する貴重な情報を提供する可能性があります。 . 特に、Pneumopipe® (ヨーロッパ特許 12425057.2、 ローマ、イタリア) は最近の革新的な装置で、個人が通常 3 分間吸入した後、VOC をカートリッジに直接吸収させることができます。 これは非常にシンプルで安価な手順であり、共同作業を行わない集団に適しています。 さらに、カートリッジは、保存および輸送性の観点から、サンプリングバッグよりも好ましい場合があります。 この最新の呼気サンプリング システムは再現性のある測定を提供し、スパイロメトリーによって提供される情報との重複はごくわずかです。
本研究の主な目的は、ベースライン (治療前) のスパイロメトリーと e-nose 測定が持続性喘息の子供の喘息予後を、吸入ステロイド (ICS) による処方治療への反応の観点から予測できるかどうかを評価し、治療応答者と非応答者を識別するための簡単なルール。 第 2 の目的は、喘息の増悪、疾病管理、遵守を予測する e-nose の能力を評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Stefania La Grutta, MD
- 電話番号:0916809194
- メール:stefania.lagrutta@irib.cnr.it
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性または女性の性別
- 6歳から16歳までの年齢
- GINAの推奨事項(http://ginasthma.org)による最初の喘息診断、 呼吸器症状(喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳)の履歴、環境への暴露(煙、カビ、交通量)、スパイロメトリー(気管支拡張薬吸入後のベースラインからの FEV1/FVC12% FEV1 増加)、皮膚プリック テストなどの評価を含む.
除外基準:
- 過去4週間で経口コルチコステロイドを必要とする増悪
- 過去4週間のコントローラー薬(ロイコトリエン受容体拮抗薬および/または吸入コルチコステロイド)の使用
- 過去4週間の呼吸器感染症
- 免疫疾患、代謝疾患、心臓疾患または神経疾患
- 呼吸器系の主要な奇形
- 積極的な喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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持続性喘息の子供
IRIB-CNR 外来診療所での最初の診察時に登録された、ステロイド未使用で持続性の喘息の子供 150 人。 彼らは3回の訪問を受けました:
彼らは、GINAの推奨事項(http://ginasthma.org)に従って、コントローラー薬で治療されます。 |
ベースラインと最後の来院の両方で、子供が通常 3 分間カートリッジを吸い込んだ後のカートリッジでの VOC の収集。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前回の来院時の治療決定
時間枠:90日
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ICS 用量のステップダウン (タイプ 1 のミスマッチ、すなわち予想外に良好な予後)、同じ ICS 用量 (完全なマッチング、つまり予想される予後)、または ICS 用量のステップアップ (タイプ 2 のミスマッチ、すなわち予想外に予後不良)。
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90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の増悪
時間枠:90日
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ベースラインと最後の訪問の間の時間間隔における喘息増悪の発生。
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90日
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CACT-ACT
時間枠:90日
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小児喘息コントロール テスト (C-ACT、6 ~ 11 歳の子供向け) または喘息コントロール テスト (ACT、12 ~ 16 歳の子供向け)。
合計スコアの範囲は、0 (喘息コントロール不良) から 27 (最適な喘息コントロール) までです。
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90日
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治療アドヒアランス
時間枠:0日目; 90日
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尿中コルチゾールレベルの変化(前回とベースラインの訪問);
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0日目; 90日
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治療アドヒアランス
時間枠:90日
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9 項目の服薬遵守評価尺度 (MARS-9)。
合計スコアの範囲は 5 ~ 45 です。スコアが高いほど、自己申告による順守が高いことを示します。
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90日
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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