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Verwendung eines modernen Atemprobenentnahmesystems (das Pneumopipe® in Kombination mit einer Reihe von E-Nasen-Sensoren) zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Kindern mit persistierendem Asthma (Pneumo-Pred)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Aufgrund der großen Krankheitsheterogenität kann die richtige Behandlung von Asthma im Kindesalter eine herausfordernde Aufgabe sein. Obwohl das Screening der Lungenfunktion ein grundlegendes Instrument ist, ermöglicht die Spirometrie allein möglicherweise keine zuverlässige Vorhersage der Krankheitsprognose, wie z. B. Ansprechen auf die Behandlung und Exazerbationen von Asthma.

Kürzlich wurde gezeigt, dass der Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft (Breathomics) in der Lage ist, Asthmaexazerbationen vorherzusagen und Kinder mit anhaltend kontrolliertem Asthma von solchen mit unkontrolliertem Asthma zu unterscheiden. Diese Studien wurden durch Gaschromatographie-/Massenspektroskopie-Techniken realisiert, die auch Informationen über spezifische Verbindungen liefern, die für die pathophysiologische Forschung nützlich sind; sie sind jedoch teuer und zeitaufwändig.

Ein alternativer, bisher kaum genutzter Ansatz basiert auf kreuzreaktiven unspezifischen Sensorarrays (E-Nasen), die durch Mustererkennungsalgorithmen oder Diskriminanzanalysen des globalen Sensorreaktionsmusters (Atem-Fingerabdruck) wertvolle Informationen zum Krankheitsstatus liefern können. . Insbesondere das Pneumopipe® (Europäisches Patent 12425057.2, Rom, Italien) ist ein neues und innovatives Gerät, das die direkte Absorption von VOCs auf einer Kartusche ermöglicht, nachdem eine Person normalerweise 3 Minuten lang darin eingeatmet hat. Es ist ein sehr einfaches und kostengünstiges Verfahren, das für nicht kooperative Populationen geeignet ist. Darüber hinaus können Kartuschen im Hinblick auf Konservierung und Transportfähigkeit gegenüber Probenahmebeuteln vorzuziehen sein. Dieses moderne Atemprobenahmesystem bietet wiederholbare Messungen, und es wurde eine vernachlässigbare Überlappung mit Informationen beobachtet, die durch Spirometrie bereitgestellt werden.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Spirometrie und E-Nose-Messungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) die Asthmaprognose bei Kindern mit anhaltendem Asthma im Hinblick auf das Ansprechen auf die vorgeschriebene Behandlung mit inhalativen Steroiden (ICS) vorhersagen und bereitstellen können einfache Regeln zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der E-Nose-Fähigkeit zur Vorhersage von Asthma-Exazerbationen, Krankheitskontrolle und Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 steroidnaive, persistierende asthmatische Kinder wurden während ihrer ersten Konsultation in der IRIB-CNR-Ambulanz aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 6 und 16 Jahren
  • erste Asthmadiagnose nach GINA-Empfehlungen (http://ginasthma.org), einschließlich Beurteilung der Vorgeschichte von respiratorischen Symptomen (pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten) und Umwelteinflüssen (Rauch, Schimmelpilze, Fahrzeugverkehr), Spirometrie (FEV1/FVC12 % FEV1-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert nach Bronchodilatator-Inhalation) und Haut-Prick-Tests .

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbationen, die in den letzten vier Wochen orale Kortikosteroide erforderten
  • Verwendung von Kontrollmedikamenten (Leukotrienrezeptorantagonisten und/oder inhalative Kortikosteroide) in den letzten vier Wochen
  • Atemwegsinfektionen in den letzten vier Wochen
  • immunologische, metabolische, kardiale oder neurologische Erkrankungen
  • große Fehlbildungen der Atemwege
  • aktives Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder mit anhaltendem Asthma

150 steroidnaive, persistierende asthmatische Kinder wurden während ihrer ersten Konsultation in der IRIB-CNR-Ambulanz aufgenommen.

Sie wurden drei Mal besucht:

  1. Screening-Besuch (-2 Tage);
  2. Baseline-Besuch (Tag 0);
  3. letzter Besuch (+90 Tage).

Sie werden gemäß den GINA-Empfehlungen (http://ginasthma.org) mit Controller-Medikamenten behandelt.
Gerät: Pneumopipe® (Europäisches Patent 12425057.2, Rom, Italien)
Sammlung von VOCs auf einer Kartusche, nachdem das Kind normalerweise 3 Minuten lang eingeatmet hat, sowohl bei der Grundlinie als auch beim letzten Besuch.
Sonstiges: Andere Einschätzungen
  • Spirometrie, sowohl zu Studienbeginn als auch beim letzten Besuch.
  • 24-Stunden-Urinsammlung, sowohl zu Studienbeginn als auch beim letzten Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsentscheidung beim letzten Besuch
Zeitfenster: 90 Tage
ICS-Dosis-Step-down (Typ-1-Mismatching, d. h. unerwartet gute Prognose), gleiche ICS-Dosis (perfekte Anpassung, d. h. erwartete Prognose) oder ICS-Dosis-Step-up (Typ-2-Mismatching, d. h. unerwartet schlechte Prognose).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten von Asthma-Exazerbationen im Zeitraum zwischen der Baseline und dem letzten Besuch.
90 Tage
CACT-ACT
Zeitfenster: 90 Tage
Childhood Asthma Control Test (C-ACT, für Kinder im Alter von 6–11 Jahren) oder Asthma Control Test (ACT, für Kinder im Alter von 12–16 Jahren). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Asthmakontrolle) bis 27 (optimale Asthmakontrolle).
90 Tage
Therapietreue
Zeitfenster: Tag 0; 90 Tage
Veränderung des Cortisolspiegels im Urin (letzter vs. Ausgangsbesuch);
Tag 0; 90 Tage
Therapietreue
Zeitfenster: 90 Tage
9-Punkte-Medikamenteneinhaltungsbewertungsskala (MARS-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 45. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere selbstberichtete Einhaltung hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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