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持続性喘息の子供の治療反応を予測するための最新の呼気サンプリング システム (一連の E ノーズ センサーと組み合わせた Pneumopipe®) の使用 (Pneumo-Pred)

2022年12月16日 更新者:Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

疾患の多様性が大きいため、小児喘息の適切な管理は困難な作業になる可能性があります。 肺機能のスクリーニングは基本的なツールですが、スパイロメトリーだけでは、治療反応や喘息増悪などの病気の予後を信頼できる予測ができない場合があります。

最近、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の検出 (Breathomics) により、喘息の増悪を予測し、持続的にコントロールされた喘息の子供とコントロールされていない喘息の子供を区別できることが示されました。 これらの研究は、ガスクロマトグラフィー/質量分析技術によって実現されており、病態生理学的研究に役立つ特定の化合物に関する情報も提供します。ただし、高価で時間がかかります。

これまでほとんど採用されていなかった代替アプローチは、交差反応性の非特異的センサー アレイ (e ノーズ) に基づいており、パターン認識アルゴリズムまたはグローバル センサー応答パターン (呼吸指紋) の判別分析を通じて、疾患状態に関する貴重な情報を提供する可能性があります。 . 特に、Pneumopipe® (ヨーロッパ特許 12425057.2、 ローマ、イタリア) は最近の革新的な装置で、個人が通常 3 分間吸入した後、VOC をカートリッジに直接吸収させることができます。 これは非常にシンプルで安価な手順であり、共同作業を行わない集団に適しています。 さらに、カートリッジは、保存および輸送性の観点から、サンプリングバッグよりも好ましい場合があります。 この最新の呼気サンプリング システムは再現性のある測定を提供し、スパイロメトリーによって提供される情報との重複はごくわずかです。

本研究の主な目的は、ベースライン (治療前) のスパイロメトリーと e-nose 測定が持続性喘息の子供の喘息予後を、吸入ステロイド (ICS) による処方治療への反応の観点から予測できるかどうかを評価し、治療応答者と非応答者を識別するための簡単なルール。 第 2 の目的は、喘息の増悪、疾病管理、遵守を予測する e-nose の能力を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRIB-CNR 外来診療所での最初の診察時に登録された、ステロイド未使用で持続性の喘息の子供 150 人。

説明

包含基準:

  • 男性または女性の性別
  • 6歳から16歳までの年齢
  • GINAの推奨事項(http://ginasthma.org)による最初の喘息診断、 呼吸器症状(喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳)の履歴、環境への暴露(煙、カビ、交通量)、スパイロメトリー(気管支拡張薬吸入後のベースラインからの FEV1/FVC12% FEV1 増加)、皮膚プリック テストなどの評価を含む.

除外基準:

  • 過去4週間で経口コルチコステロイドを必要とする増悪
  • 過去4週間のコントローラー薬(ロイコトリエン受容体拮抗薬および/または吸入コルチコステロイド)の使用
  • 過去4週間の呼吸器感染症
  • 免疫疾患、代謝疾患、心臓疾患または神経疾患
  • 呼吸器系の主要な奇形
  • 積極的な喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
持続性喘息の子供

IRIB-CNR 外来診療所での最初の診察時に登録された、ステロイド未使用で持続性の喘息の子供 150 人。

彼らは3回の訪問を受けました:

  1. スクリーニング訪問(-2日);
  2. ベースライン訪問(0日目);
  3. 最後の訪問 (+90 日)。

彼らは、GINAの推奨事項(http://ginasthma.org)に従って、コントローラー薬で治療されます。

ベースラインと最後の来院の両方で、子供が通常 3 分間カートリッジを吸い込んだ後のカートリッジでの VOC の収集。
  • ベースライン時と最後の訪問時のスパイロメトリー。
  • ベースライン時と最終来院時の両方での 24 時間の尿収集。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前回の来院時の治療決定
時間枠:90日
ICS 用量のステップダウン (タイプ 1 のミスマッチ、すなわち予想外に良好な予後)、同じ ICS 用量 (完全なマッチング、つまり予想される予後)、または ICS 用量のステップアップ (タイプ 2 のミスマッチ、すなわち予想外に予後不良)。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪
時間枠:90日
ベースラインと最後の訪問の間の時間間隔における喘息増悪の発生。
90日
CACT-ACT
時間枠:90日
小児喘息コントロール テスト (C-ACT、6 ~ 11 歳の子供向け) または喘息コントロール テスト (ACT、12 ~ 16 歳の子供向け)。 合計スコアの範囲は、0 (喘息コントロール不良) から 27 (最適な喘息コントロール) までです。
90日
治療アドヒアランス
時間枠:0日目; 90日
尿中コルチゾールレベルの変化(前回とベースラインの訪問);
0日目; 90日
治療アドヒアランス
時間枠:90日
9 項目の服薬遵守評価尺度 (MARS-9)。 合計スコアの範囲は 5 ~ 45 です。スコアが高いほど、自己申告による順守が高いことを示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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