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tDCS-増強された長期暴露療法

2024年10月22日 更新者：Medical University of South Carolina

PTSD に対する tDCS 強化長期暴露療法：被験者内の複数のベースライン臨床試験

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の効果的な治療法である長期暴露療法 (PE) の利点に対する、経頭蓋直流刺激 (tDCS) として知られる脳刺激技術の効果を判断することです。 tDCS は、頭皮に微弱な電流を流すことにより、脳の活動に影響を与えるのに安全で効果的であることが実証されています。 この研究では、PE 治療に加えて、MUSC の National Crime Victim's Research and Treatment Center、または Ralph H. Johnson VA Medical Center 内の PTSD Clinical Team Clinic を通じて、tDCS が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、内側前頭前皮質 (mPFC) の興奮を標的とする tDCS が、成人の民間人および退役軍人 (18 歳から 65 歳) のサンプルにおいて PE の標準コースを強化できるかどうかをテストすることを目的とした複数のベースライン被験者内臨床試験デザインを実装します。慢性 PTSD の完全な DSM-5 基準 (すなわち、外傷後 3 か月以上; N = 20)。 すべての参加者は合計 10 の 60 分を受け取ります。 20 分後に手動化された PE のセッション。アクティブまたは偽の HD-tDCS のいずれか。 ステップウェッジ複数ベースライン設計は、2 レベルの被験者内因子として tDCS を特徴とし (シャム tDCS+PE 対 アクティブ tDCS+PE)、およびシャムからアクティブ tDCS へのクロスオーバーへの層化ランダム割り当てに基づく被験者間比較セッション 4 ～ 8 の直前。階層は、ベースラインの重症度 (中等度対重度)、向精神薬の状態 (いいえ対はい)、および性別 (女性対男性) を含む、考えられる交絡の二分法分類によって定義されます。 サンプルは、MUSC の National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC)、または Ralph H. Johnson VAMC、および研究広告に反応するコミュニティ参加者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳。
  • 英語が上手。
  • DSM-5 の MINI に基づく慢性 PTSD の診断 (> 3 か月. トラウマ後)
  • Ralph H. Johnson VA で採用された退役軍人のみ: PCT クリニックで PE を受ける資格があります。

除外基準:

  • 現在、別の不安またはストレスに関連する状態で心理療法を受けている。
  • -ベースライン評価前の6週間以内の向精神薬の不安定な用量
  • -治療または評価活動への参加を禁忌とする病状（例：重度の心血管系の問題）。
  • 妊娠
  • 現在の重度の大うつ病性障害
  • 双極性障害の現在または病歴
  • 精神病症状の現在または病歴
  • 深刻な自殺リスク
  • 発作、脳卒中、意識喪失または脳震盪などの活動的な神経学的状態
  • tDCS の禁忌:
  • 頭にメタル。
  • 脳に埋め込まれた医療機器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クラスター 1: PE セッション 4 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 3 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション前のアクティブな tDCS の数 4 ～ 10。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。 電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。 センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50） cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。 アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。 目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。 下降期。 すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。 最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。 最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
  • Soterix Medical 1 x 1 経頭蓋電気刺激装置 (tES)
行動：長期暴露療法
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。 最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
  • CBT
  • PE
  • 外傷に焦点を当てた治療
アクティブコンパレータ：クラスター 2: PE セッション 5 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 4 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション 5 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。 電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。 センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50） cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。 アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。 目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。 下降期。 すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。 最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。 最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
  • Soterix Medical 1 x 1 経頭蓋電気刺激装置 (tES)
行動：長期暴露療法
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。 最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
  • CBT
  • PE
  • 外傷に焦点を当てた治療
アクティブコンパレータ：クラスター 3: PE セッション 6 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 5 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与。 PE セッション 6 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。 電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。 センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50） cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。 アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。 目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。 下降期。 すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。 最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。 最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
  • Soterix Medical 1 x 1 経頭蓋電気刺激装置 (tES)
行動：長期暴露療法
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。 最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
  • CBT
  • PE
  • 外傷に焦点を当てた治療
アクティブコンパレータ：クラスター 4: PE セッション 7 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 6 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション 7 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。 電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。 センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50） cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。 アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。 目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。 下降期。 すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。 最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。 最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
  • Soterix Medical 1 x 1 経頭蓋電気刺激装置 (tES)
行動：長期暴露療法
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。 最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
  • CBT
  • PE
  • 外傷に焦点を当てた治療
アクティブコンパレータ：クラスター 5: PE セッション 8 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 7 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション 8 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。 電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。 センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50） cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。 アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。 目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。 下降期。 すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。 最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。 最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
  • Soterix Medical 1 x 1 経頭蓋電気刺激装置 (tES)
行動：長期暴露療法
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。 最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
  • CBT
  • PE
  • 外傷に焦点を当てた治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医評価の PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）

DSM-5 (PSSI-5) の臨床医による PTSD 症状スケール インタビュー。

合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
自己申告による PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）

DSM-5 (PCL-5) の PTSD 症状チェックリストの自己申告スコア

合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
自己申告による心的外傷後認知の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）

心的外傷後認知インベントリー (PTCI-9) の自己申告スコア

合計スコアは 9 から 63 の範囲で、高いスコアは一般的で問題のあるトラウマ関連の信念をより強く支持していることを示します。
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
うつ病の症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）

Beck Depression Inventory、第 2 版 (BDI-II) の自己申告スコア

合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
不安症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）

Beck Anxiety Inventory (BAI) の自己申告スコア

合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラウマ関連の感情的苦痛におけるセッション内およびセッション間の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。

自己申告によるセッション中の主観的苦痛単位尺度 (SUDS)

0 = 「苦痛なし」から 100 = 「極度の苦痛」までの治療セッション中に得られた反復評価の中で最大の苦痛。 レーティングは、10 週間、毎週の長期暴露療法セッションで最大 13 回取得されます。
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
セッション内およびセッション間の心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。

セッション中の心拍数を継続的に記録

心拍数は、毎週の長期暴露療法セッション中に 10 週間継続的に記録されます。
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
生理学的活性化におけるセッション内およびセッション間の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。

セッション中の皮膚コンダクタンスレベルを継続的に記録

皮膚コンダクタンス レベルは、10 週間、毎週の長期暴露療法セッション中に継続的に監視されます。
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
トラウマ記憶の関与と感情処理におけるセッション間の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。

長期暴露セラピストアンケートのセラピストレポートスコア

合計スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、インデックス トラウマ メモリの想像上の再訪中に、検索、処理、および意味付けがより優れていることを示します。
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam R. Cobb, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • 主任研究者：Lisa M. McTeague, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • 主任研究者：Bethany C. Wangelin, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00093774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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