Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-Augmented Long Exposure Therapy

22. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

tDCS-Augmented Long Exposure Therapy for PTSD: En multipel baseline inden for et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en hjernestimuleringsteknik kendt som transkraniel jævnstrømsstimulering eller tDCS på fordelene ved forlænget eksponeringsterapi eller PE, som er en effektiv behandling af posttraumatisk stresslidelse eller PTSD. tDCS har vist sig at være sikkert og effektivt til at påvirke hjerneaktivitet ved at føre en svag elektrisk strøm gennem hovedbunden. I denne undersøgelse leveres tDCS ud over PE-behandling gennem National Crime Victim's Research and Treatment Center ved MUSC eller PTSD Clinical Team Clinic i Ralph H. Johnson VA Medical Center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt implementerer et multipelt baseline inden for faget klinisk forsøgsdesign med det formål at teste, om tDCS rettet mod excitation af den mediale præfrontale cortex (mPFC) kan forbedre et standardforløb af PE i en prøve af voksne civile og veteraner (i alderen 18-65), der møder fulde DSM-5-kriterier for kronisk PTSD (dvs. > 3 måneder post-traume; N = 20). Alle deltagere får i alt ti 60-min. sessioner med manualiseret PE, efterfulgt af 20 min. af enten aktiv eller falsk HD-tDCS. Det stepped-wedge multiple baseline-design indeholder tDCS som en 2-niveau inden for-subjekt faktor (Sham tDCS+PE vs. Active tDCS+PE) og sammenligninger mellem emner baseret på stratificeret tilfældig tildeling til cross-over fra sham til aktiv tDCS lige før session 4 til 8. Strata vil blive defineret ved dikotome klassifikationer af mulige forvirringer, herunder baseline sværhedsgrad (moderat vs. svær), psykotrop medicinstatus (nej vs. ja) og køn (kvinde vs. mand). Prøven vil bestå af behandlingssøgende civile og veterandeltagere, der henvises af en af ​​to af vores konsortiumsteder, herunder National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) ved MUSC eller PTSD Clinical Team (PCT) på Ralph H. Johnson VAMC, såvel som deltagere i samfundet, der reagerer på undersøgelsesannoncer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Flydende engelsk.
  • Diagnose af kronisk PTSD baseret på MINI til DSM-5 (> 3 mdr. posttraume)
  • Kun for veteraner rekrutteret på Ralph H. Johnson VA: berettiget til at modtage PE i PCT-klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket psykoterapi for en anden angst- eller stressrelateret tilstand.
  • Ustabil dosis af psykotrope lægemidler inden for 6 uger før baseline vurdering
  • Medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse i behandlings- eller vurderingsaktiviteter (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer).
  • Graviditet
  • Aktuel svær svær depressiv lidelse
  • Aktuel eller historie med bipolar lidelse
  • Aktuelle eller historie med psykotiske symptomer
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Aktive neurologiske tilstande, f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, bevidsthedstab eller hjernerystelse
  • Kontraindikationer for tDCS:
  • Metal i hovedet.
  • Implanteret hjernemedicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klynge 1: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 4.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-3 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 4-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 2: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 5.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-4 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 5-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 3: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 6
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-5 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 6-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 4: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 7.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-6 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 7-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 5: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 8.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-7 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 8-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderet PTSD-symptomalvorlighed
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Kliniker-administreret PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5).

Samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i selvrapporteret PTSD-symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsresultater på PTSD-symptomtjeklisten for DSM-5 (PCL-5)

Samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i selvrapporterede posttraumatiske erkendelser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsscore på Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)

Samlede scorer spænder fra 9 til 63, med høje scores, der indikerer større tilslutning til almindelige og problematiske traume-relaterede overbevisninger.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsresultater på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)

Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsscore på Beck Anxiety Inventory (BAI)

Samlede scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring inden for og mellem sessioner i traumerelateret følelsesmæssig nød
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Selvrapporterede under-session Subjective Units of Distress Scale (SUDS)

Maksimal nød blandt gentagne vurderinger opnået under terapisessioner fra 0 = "ingen nød" til 100 = "ekstrem nød". Bedømmelser opnås op til 13 gange ved hver ugentlig behandling med forlænget eksponering i 10 uger.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.
Ændring i hjertefrekvens inden for og mellem sessioner
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Kontinuerligt registreret puls under session

Hjertefrekvensen vil blive registreret kontinuerligt under hver ugentlig behandling med forlænget eksponering i 10 uger.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.
Ændring i fysiologisk aktivering inden for og mellem sessioner
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Kontinuerligt registrerede hudkonduktansniveauer under session

Hudens konduktansniveauer vil blive overvåget kontinuerligt under hver ugentlig behandling med forlænget eksponering i 10 uger.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.
Ændring mellem sessioner i traumehukommelsesengagement og følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Terapeut-rapporten scorer på Long Exposure Therapist Questionnaire

Samlede scorer varierer fra 0 til 35, hvor højere score indikerer større genfinding, bearbejdning og meningsdannelse under imaginært gensyn med indekstraumehukommelsen.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Ledende efterforsker: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Ledende efterforsker: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00093774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger