tDCS-増強された長期暴露療法
2024年10月22日 更新者：Medical University of South Carolina
PTSD に対する tDCS 強化長期暴露療法：被験者内の複数のベースライン臨床試験
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の効果的な治療法である長期暴露療法 (PE) の利点に対する、経頭蓋直流刺激 (tDCS) として知られる脳刺激技術の効果を判断することです。
tDCS は、頭皮に微弱な電流を流すことにより、脳の活動に影響を与えるのに安全で効果的であることが実証されています。
この研究では、PE 治療に加えて、MUSC の National Crime Victim's Research and Treatment Center、または Ralph H. Johnson VA Medical Center 内の PTSD Clinical Team Clinic を通じて、tDCS が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、内側前頭前皮質 (mPFC) の興奮を標的とする tDCS が、成人の民間人および退役軍人 (18 歳から 65 歳) のサンプルにおいて PE の標準コースを強化できるかどうかをテストすることを目的とした複数のベースライン被験者内臨床試験デザインを実装します。慢性 PTSD の完全な DSM-5 基準 (すなわち、外傷後 3 か月以上; N = 20)。
すべての参加者は合計 10 の 60 分を受け取ります。
20 分後に手動化された PE のセッション。アクティブまたは偽の HD-tDCS のいずれか。
ステップウェッジ複数ベースライン設計は、2 レベルの被験者内因子として tDCS を特徴とし (シャム tDCS+PE 対 アクティブ tDCS+PE)、およびシャムからアクティブ tDCS へのクロスオーバーへの層化ランダム割り当てに基づく被験者間比較セッション 4 ～ 8 の直前。階層は、ベースラインの重症度 (中等度対重度)、向精神薬の状態 (いいえ対はい)、および性別 (女性対男性) を含む、考えられる交絡の二分法分類によって定義されます。
サンプルは、MUSC の National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC)、または Ralph H. Johnson VAMC、および研究広告に反応するコミュニティ参加者。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- 英語が上手。
- DSM-5 の MINI に基づく慢性 PTSD の診断 (> 3 か月. トラウマ後)
- Ralph H. Johnson VA で採用された退役軍人のみ: PCT クリニックで PE を受ける資格があります。
除外基準:
- 現在、別の不安またはストレスに関連する状態で心理療法を受けている。
- -ベースライン評価前の6週間以内の向精神薬の不安定な用量
- -治療または評価活動への参加を禁忌とする病状（例：重度の心血管系の問題）。
- 妊娠
- 現在の重度の大うつ病性障害
- 双極性障害の現在または病歴
- 精神病症状の現在または病歴
- 深刻な自殺リスク
- 発作、脳卒中、意識喪失または脳震盪などの活動的な神経学的状態
- tDCS の禁忌:
- 頭にメタル。
- 脳に埋め込まれた医療機器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラスター 1: PE セッション 4 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 3 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション前のアクティブな tDCS の数 4 ～ 10。
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参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。
電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。
センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50）
cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。
アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。
目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。
下降期。
すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。
最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。
最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。
最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラスター 2: PE セッション 5 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 4 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション 5 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
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参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。
電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。
センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50）
cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。
アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。
目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。
下降期。
すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。
最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。
最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。
最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラスター 3: PE セッション 6 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 5 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与。 PE セッション 6 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
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参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。
電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。
センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50）
cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。
アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。
目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。
下降期。
すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。
最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。
最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。
最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラスター 4: PE セッション 7 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 6 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション 7 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
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参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。
電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。
センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50）
cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。
アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。
目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。
下降期。
すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。
最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。
最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。
最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラスター 5: PE セッション 8 での擬似からアクティブ tDCS クロスオーバー。
このクラスターの参加者には 20 分の時間が与えられます。 PE セッション 1 ～ 7 および 20 分間の前に疑似 tDCS を投与しました。 PE セッション 8 ～ 10 の前のアクティブな tDCS の数。
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参加者は20分を受け取ります。背内側前頭前皮質 (dmPFC) の比較的興奮性および焦点刺激を可能にするリング電極構成を備えた 1 x 1 tDCS デバイスを使用して、PE セッションの前にシャムまたはアクティブ tDCS のいずれかを使用します。
電極は、通常の生理食塩水で飽和した金属メッシュ導体を備えたシリコーンゴムホルダー内のスポンジで構成されています。
センターアノード（直径2.5cm）とリング状カソード（内外径：9.2/11.50）
cm) は dmPFC の中心に配置され、陽極は Fz から FPz までの距離の 15% の正中線に配置されます。
アクティブな刺激は 15 秒で開始されます。
目標電流 (1.5 mA) までのランプアップ期間、続いて 20 分間の定電流、および 15 秒間の定電流。
下降期。
すべての偽のセッションでは、刺激はすぐに 15 秒以上減少します。
最初のランプアップ期間に続く期間、その後 15 秒以上ランプアップします。
最後のランプダウン期間の前。
他の名前：
すべての参加者は、標準的な長期暴露療法 (PE) の週 10 回のセッションを受けます。これは、PTSD のトラウマに焦点を当てた認知行動療法のゴールド スタンダードです。
最初のセッション (1-2) は、主に PTSD と治療の理論的根拠に関する心理教育で構成され、その後のセッション (3-10) は、トラウマのリマインダーにアプローチする反復的、長期的、体系的、および意図的な練習を含む、想像上のおよび生体内での暴露で構成されます。インデックストラウマメモリに対する認知的および感情的な処理反応と同様に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医評価の PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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DSM-5 (PSSI-5) の臨床医による PTSD 症状スケール インタビュー。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 |
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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自己申告による PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD 症状チェックリストの自己申告スコア 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 |
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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自己申告による心的外傷後認知の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI-9) の自己申告スコア 合計スコアは 9 から 63 の範囲で、高いスコアは一般的で問題のあるトラウマ関連の信念をより強く支持していることを示します。 |
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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うつ病の症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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Beck Depression Inventory、第 2 版 (BDI-II) の自己申告スコア 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。 |
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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不安症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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Beck Anxiety Inventory (BAI) の自己申告スコア 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。 |
治療前（ベースライン）、治療後（ベースライン後 12 週間）、および 1 か月のフォローアップ（ベースライン後 16 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラウマ関連の感情的苦痛におけるセッション内およびセッション間の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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自己申告によるセッション中の主観的苦痛単位尺度 (SUDS) 0 = 「苦痛なし」から 100 = 「極度の苦痛」までの治療セッション中に得られた反復評価の中で最大の苦痛。 レーティングは、10 週間、毎週の長期暴露療法セッションで最大 13 回取得されます。 |
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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セッション内およびセッション間の心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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セッション中の心拍数を継続的に記録 心拍数は、毎週の長期暴露療法セッション中に 10 週間継続的に記録されます。 |
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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生理学的活性化におけるセッション内およびセッション間の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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セッション中の皮膚コンダクタンスレベルを継続的に記録 皮膚コンダクタンス レベルは、10 週間、毎週の長期暴露療法セッション中に継続的に監視されます。 |
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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トラウマ記憶の関与と感情処理におけるセッション間の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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長期暴露セラピストアンケートのセラピストレポートスコア 合計スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、インデックス トラウマ メモリの想像上の再訪中に、検索、処理、および意味付けがより優れていることを示します。 |
ベースラインから 10 週間、毎週の治療セッション 1 ～ 10 の間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam R. Cobb, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- 主任研究者：Lisa M. McTeague, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
- 主任研究者：Bethany C. Wangelin, Ph.D.、Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00093774
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。