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発熱性乳児の保護者とのコミュニケーションを促進するアプリの研究

2022年2月2日 更新者:Yale University

発熱性乳児の保護者とのコミュニケーションと意思決定の共有を促進するソフトウェア アプリケーションのパイロット トライアル

この研究プロジェクトの目的は、証拠に基づいた親中心のケア ソフトウェア アプリケーション (e-Care) をテストして、さまざまな社会人口学的背景を持つ発熱性乳児の親が、疲労やストレスにもかかわらず最適な情報を確実に受けられるようにすることです。救急部門(ED)という不慣れで時間に追われる環境において、共有意思決定(SDM)に参加できる

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集と同意: 小児救急医療フェローと主治医は、ED での患者ケア中ではなく、セクション会議または個別に登録されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 医師が登録を拒否した場合、発熱している乳児の親には登録を勧められません。 各小児救急医療フェローと主治医には、一意の研究識別子が割り当てられます。

両親はイェール・ニューヘブン小児病院の小児救急科に登録されます。 RA または PI は、トリアージ看護師、ベッドサイド看護師、または記録された体温が 38.0 度以上である発熱乳児の資格のある親の小児救急医療フェローまたは主治医から通知を受けます。 ED で C (100.4° F) の患者、または自宅または診療所で過去 24 時間以内にイェール ニューヘブン小児病院の小児 ED で評価を受けた患者。 治療医療チームによる紹介の後、RA または PI は、ED 検査室にいる適格な親に、小児救急医学フェローまたは主治医との最初の話し合いの後、登録についてアプローチします。 研究手順と参加のリスク/利点について説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 複数の保護者が対応できる場合、保護者は誰がすべての学習フォームに記入するかを指定するよう求められます。

すべての保護者は、一意の研究識別子を受け取ります。 この一意の研究識別子は、署名されたインフォームドコンセント文書および乳児の MRN にリンクされます。 乳児の MRN は、エール大学 ITS が管理し、暗号化され、パスワードで保護されたラップトップに保存され、PI の施錠されたオフィスに保管されている Excel ファイルに記録されます。

ベースライン (1 か月目): 保護者はベースライン人口統計フォーム (以下のデータ収集を参照) に記入し、ED からの処分時および ED 訪問の 1 週間後にアウトカム測定調査に記入します。

介入 (e-Care) グループ: 保護者の登録後、RA または PI は、治療する小児救急医療フェローおよび/または主治医に、「検査結果の後に何が起こるか」を示すことを含め、e-Care の簡単な説明を提供します。生後 29 ~ 60 日の乳児の親向けのセクション。 保護者はベースライン人口統計フォームに記入します。その後、RA または PI から提供されるアプリの簡単な概要とともに、iPad 上の e-Care アプリが保護者に提供されます。 保護者は、救急外来の受診中、自分の裁量で e-Care アプリを閲覧します。 ED からの処分の際に、保護者は成果測定調査と受容性調査に回答し、ED 訪問の 1 週間後に、保護者は別の成果測定調査に回答します。 保護者は処分時に簡単な質的質問にも回答します。RA または PI は Epic 電子医療記録から乳児に関する匿名化されたデータを抽出し、ED の 1 週間後に保護者との電話でデータの一部を確認します。訪問。 医師は、救急部門からの乳児の処分の際に、受容性調査を完了し、簡単な定性的質問に回答します。

対照グループ: 通常のケアにランダムに割り付けられた両親/発熱乳児の二人組には、e-Care アプリは提供されません。 アウトカム測定は、親による受容性調査や定性的質問、および医師による受容性調査を除いて、介入グループについて説明したように完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

両親の対象基準 - 生後 60 日以下の発熱乳児の両親 (発熱とは、記録された体温が 38.0°以上であると定義される) ED または過去 24 時間以内の自宅またはクリニックで C (100.4° F)

親の除外基準 -

  • 英語やスペイン語の会話や書き言葉に慣れていない
  • 乳児は重篤な状態にあり、救急外来に到着した時点で救命措置(気管挿管、CPRなど)が必要です。
  • 保護者が以前に登録されている

医師の参加基準 -

- イェール大学医学部の小児救急医学フェローおよび主治医(小児救急医学部門)

医師の除外基準 - なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Eケア
発熱性乳児の保護者に最適な情報を提供し、ED での共有意思決定に参加させるための保護者中心のケア ソフトウェア アプリケーション (e-Care)
発熱性乳児の保護者に最適な情報を提供し、ED での共有意思決定に参加させるための保護者中心のケア ソフトウェア アプリケーション (e-Care)
アクティブコンパレータ:対照群
通常のケア - E-Care アプリは提供されません
通常のケア - E-Care アプリは提供されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同志のスケール
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
これは 20 項目の調査です (5 段階のリッカート スケール、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」)。 20点から100点まで採点されます。 スコアが高いほど、回答者 (親) のリスク コミュニケーションに対する認識が高く、決定に対する自信が高いことを示します。 投与時間は2~3分です。 これは、生後 28 日以下の乳児の親と生後 29 ~ 60 日の乳児の親の両方で測定されます。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識アンケート
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
8 つのステートメント (True、False、Unsure) を正解の割合としてスコア付けします (最小 0、最大 8)。 正解率が高い = 知識が豊富です。 投与時間は 1 ~ 2 分です。これは、生後 28 日未満の乳児の両親と生後 29 ~ 60 日の乳児の両親の両方で測定されます。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
不安アンケート
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
これは、州特性不安目録の 6 項目バージョンです。 その瞬間に親がどのように感じているかについての 6 つの記述があります (「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までの 4 段階リッカート スケール)。 スコアは 6 ~ 24 で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 投与時間は1分です。 これは、生後 28 日以下の乳児の親と生後 29 ~ 60 日の乳児の親の両方で測定されます。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
不安アンケート
時間枠:救急外来受診から1週間後に投与
これは、州特性不安目録の 6 項目バージョンです。 その瞬間に親がどのように感じているかについての 6 つの記述があります (「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までの 4 段階リッカート スケール)。 スコアは 6 ~ 24 で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 投与時間は1分です。 これは、生後 28 日以下の乳児の親と生後 29 ~ 60 日の乳児の親の両方で測定されます。
救急外来受診から1週間後に投与
生後28日以下の乳児を持つ親に対するe-Careの受け入れ可能性
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
アプリ内で情報がどのように表示されているかを保護者に尋ねる 3 つのステートメントを含む 1 つの質問 (4 段階評価、「悪い」から「優れた」に評価)。スコアが高いほど 3 から 12 までスコア付けされます = 受け入れられやすさが高くなります。アプリの長さと表示される情報の量について尋ねる 2 つの質問 (「短すぎる」、「長すぎる」、「ちょうどいい」の 3 段階評価)。使いやすさとアプリの有用性を尋ねる 2 つの質問 (4 段階評価)。自由回答形式の質問 2 つ。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。 投与時間は2~3分です。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
生後29日から60日の乳児を持つ親に対するe-Careの受け入れ可能性
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
アプリ内で情報がどのように表示されたかを保護者に尋ねる 4 つのステートメントを含む 1 つの質問 (4 段階評価、「悪い」から「非常に良い」の評価)。スコアが高いほど許容度が高く、4 から 16 までのスコアが付けられます。アプリの長さと表示される情報の量について尋ねる 2 つの質問 (「短すぎる」、「長すぎる」、「ちょうどいい」の 3 段階評価)。選択肢の提示におけるバランスについて尋ねる質問が 1 つあります (3 段階評価)。使いやすさとアプリがどの程度役に立ったかを尋ねる 3 つの質問 (4 段階評価)。自由回答形式の質問 2 つ。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。 投与時間は2~3分です。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
医師にとっての E-Care の受け入れ可能性
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
10 件のステートメント (5 段階のリッカート スケール、非常に同意しない、または非常に同意する)。 10 から 50 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど受け入れられやすいことになります。 投与時間は1~2分です。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
決断後悔スケール
時間枠:救急外来受診から1週間後に投与
これは、「非常に同意しない」から「非常に同意する」までの 5 つのステートメントを 5 段階のリッカート スケールで評価したものです。 0 (後悔なし) から 100 (非常に後悔) までのスコアが付けられます。 これは生後29日から60日の乳児の親を対象に測定されます。
救急外来受診から1週間後に投与
決定的紛争の規模
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
これは 10 個のステートメント (はい、わからない、いいえ) です。 0 (決定的矛盾なし) から 100 (決定的矛盾が非常に高い) までのスコアが付けられます。これは、生後 29 日から 60 日の乳児の親に対してのみ測定されます。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
価値観アンケート
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
これは、それぞれ 2 つのステートメントを含む 2 つの質問であり、保護者は 2 つのステートメントのどちらが自分にとってより重要かを選択します (スコアはありません)。 投与時間は1分。 これは生後29日から60日の乳児の両親を対象に測定されます。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
生後 28 日以下の乳児の親に対する口頭での質問
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
アプリを閲覧したかどうかの定性的な口頭質問。 これは定性的に測定されます (スコアはありません)。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
生後 29 日から 60 日の乳児を持つ親への言葉による質問
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
アプリを閲覧したかどうか、また医師がアプリ内の情報を見せたかどうかという定性的な口頭質問(介入群のみ)。 これは定性的に測定されます (スコアはありません)。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
医師に対する親への口頭での質問
時間枠:救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与
アプリについて(介入グループで親の世話をしている場合)、親にどのように伝えたかについての質問(両方のグループ)。 これは定性的に測定されます (スコアはありません)。
救急外来の診察終了時(介入実施後4時間後)に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年8月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000027687
  • 1K08HS026006-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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