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Estudio de una aplicación para facilitar la comunicación con los padres de niños febriles

2 de febrero de 2022 actualizado por: Yale University

Prueba piloto de una aplicación de software para facilitar la comunicación y la toma de decisiones compartida con los padres de niños febriles

El objetivo de este proyecto de investigación es probar una aplicación de software de atención centrada en los padres basada en evidencia (e-Care) para garantizar que los padres de bebés febriles de una amplia gama de antecedentes sociodemográficos estén óptimamente informados a pesar de estar fatigados y estresados, y capaz de participar en la toma de decisiones compartida (SDM) en el entorno desconocido y presionado por el tiempo del Departamento de Emergencias (ED)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento y Consentimiento: Los becarios de medicina de emergencia pediátrica y los médicos asistentes se inscribirán en una reunión de la Sección o individualmente y no durante la atención del paciente en el ED. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Para los médicos que rechacen la inscripción, no se contactará a los padres de bebés febriles para la inscripción. A cada becario de medicina de urgencias pediátricas y médico tratante se le asignará un identificador de estudio único.

Los padres serán inscritos en el servicio de urgencias pediátricas del Yale New Haven Children's Hospital. El RA o PI será notificado por el enfermero de triaje, el enfermero de cabecera, el becario de medicina de emergencia pediátrica o el médico tratante de un padre elegible de un bebé febril, definido como un bebé con una temperatura documentada de ≥38.0° C (100,4° F) en el servicio de urgencias o en las últimas 24 horas en el hogar o en una clínica que es evaluado en el servicio de urgencias pediátricas del Yale New Haven Children's Hospital. Después de la presentación por parte del equipo médico tratante, el RA o PI se acercará a los padres elegibles para la inscripción cuando estén en la sala de examen del ED y después de la discusión inicial con el becario de medicina de emergencia pediátrica o el médico tratante. Se describirán los procedimientos del estudio y los riesgos/beneficios de participar, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Cuando haya más de un padre disponible, se les pedirá a los padres que identifiquen quién completará todos los formularios del estudio.

Todos los padres recibirán un identificador de estudio único. Este identificador único del estudio se vinculará al documento de consentimiento informado firmado y al MRN del bebé. El MRN del bebé se registrará en un archivo de Excel almacenado en la computadora portátil protegida por contraseña, encriptada y administrada por ITS de Yale que se almacena en la oficina cerrada del PI.

Línea de base (mes 1): los padres completarán un formulario de datos demográficos de línea de base (consulte Recopilación de datos a continuación) y completarán una encuesta de medidas de resultado en el momento de la disposición del ED y 1 semana después de la visita al ED

Grupo de intervención (e-Care): después de la inscripción de un padre, el RA o PI brindará una breve orientación de e-Care al becario de medicina de emergencia pediátrica tratante y/o al médico tratante, que incluye mostrar "Qué sucede después de los resultados de la prueba". se conocen" para padres de bebés de 29 a 60 días de edad. El padre completará un formulario de datos demográficos de referencia. Luego, la aplicación e-Care se le proporcionará al padre en un iPad con una breve descripción general de la aplicación proporcionada por el RA o PI. Luego, el padre verá la aplicación e-Care a su discreción durante la visita al ED. En el momento de la disposición del ED, los padres completarán una encuesta de medidas de resultados y una encuesta de aceptabilidad, y 1 semana después de la visita al ED, los padres completarán otra encuesta de medidas de resultados. Los padres también responderán preguntas cualitativas breves en el momento de la disposición. El RA o PI extraerá datos no identificados sobre el bebé del registro de salud electrónico de Epic y confirmará algunos de los datos en una llamada telefónica con los padres 1 semana después del ED visita. Los médicos completarán una encuesta de aceptabilidad y responderán breves preguntas cualitativas en el momento de la disposición del bebé desde el servicio de urgencias.

Grupo de control: para las parejas de padres/bebés febriles que se asignan al azar a la atención habitual, no se proporcionará la aplicación e-Care. Las medidas de resultado se completarán como se describe para el grupo de intervención, con la excepción de que los padres no completarán encuestas de aceptabilidad o preguntas cualitativas y los médicos no completarán ninguna encuesta de aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para padres - Padres de bebés febriles ≤60 días de edad (fiebre definida como una temperatura documentada de ≥38,0° C (100,4° F) en el servicio de urgencias o en las últimas 24 horas en casa o en la clínica)

Criterios de exclusión para los padres -

  • No se siente cómodo con el inglés o el español conversacional y escrito.
  • El bebé está gravemente enfermo y requiere intervenciones para salvarle la vida al llegar al servicio de urgencias (p. ej., intubación endotraqueal, RCP)
  • El padre ha sido inscrito previamente

Criterios de Inclusión para Médicos -

- Becarios de medicina de urgencias pediátricas y médicos adjuntos de la Facultad de Medicina de Yale (Sección de Medicina de Urgencias Pediátricas)

Criterios de exclusión para médicos: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-cuidado
Aplicación de software de atención centrada en los padres (e-Care) para garantizar que los padres de bebés febriles estén óptimamente informados y participen en la toma de decisiones compartida en el servicio de urgencias
Aplicación de software de atención centrada en los padres (e-Care) para garantizar que los padres de bebés febriles estén óptimamente informados y participen en la toma de decisiones compartida en el servicio de urgencias
Comparador activo: Grupo de control
Atención habitual: no se proporcionará la aplicación E-Care
Atención habitual: no se proporcionará la aplicación E-Care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala camarada
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Esta es una encuesta de 20 afirmaciones (escala Likert de 5 puntos, Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo). Se puntúa de 20 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejores percepciones de los encuestados (padres) sobre la comunicación de riesgos y su confianza en la decisión. El tiempo de administración es de 2-3 minutos. Esto se medirá en ambos padres de bebés <= 28 días y padres de bebés de 29 a 60 días.
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de conocimientos
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
8 afirmaciones (Verdadero, Falso, No estoy seguro), puntuadas como proporción de respuestas correctas (mínimo 0, máximo 8). Mayor proporción de respuestas correctas = mayor conocimiento. El tiempo de administración es de 1 a 2 minutos. Esto se medirá tanto en padres de bebés <= 28 días como en padres de bebés de 29 a 60 días.
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Esta es una versión de seis ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Hay 6 declaraciones sobre cómo se siente el padre en ese momento (escala de Likert de 4 puntos, calificada de "Nada" a "Mucho"). Puntuado de 6 a 24, con puntuaciones más altas que indican una mayor ansiedad. El tiempo de administración es de 1 minuto. Esto se medirá en ambos padres de bebés <= 28 días y padres de bebés de 29 a 60 días.
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Administrado 1 semana después de la visita al departamento de emergencias
Esta es una versión de seis ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Hay 6 declaraciones sobre cómo se siente el padre en ese momento (escala de Likert de 4 puntos, calificada de "Nada" a "Mucho"). Puntuado de 6 a 24, con puntuaciones más altas que indican una mayor ansiedad. El tiempo de administración es de 1 minuto. Esto se medirá en ambos padres de bebés <= 28 días y padres de bebés de 29 a 60 días.
Administrado 1 semana después de la visita al departamento de emergencias
Aceptabilidad de e-Care para padres de bebés <= 28 días
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Una pregunta con 3 afirmaciones que preguntaba a los padres cómo se presentaba la información en la aplicación (escala de 4 puntos, calificada de "Pobre" a "Excelente"), puntuada de 3 a 12 con puntajes más altos = mayor aceptabilidad; Dos preguntas sobre la duración de la aplicación y la cantidad de información presentada (escala de 3 puntos, "Demasiado corto", "Demasiado largo", "Exactamente correcto"); dos preguntas sobre la facilidad de uso y la utilidad de la aplicación (escalas de 4 puntos); 2 preguntas abiertas; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. El tiempo de administración es de 2-3 minutos.
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Aceptabilidad de e-Care para padres de bebés de 29 a 60 días
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Una pregunta con 4 afirmaciones que preguntaba a los padres cómo se presentaba la información en la aplicación (escala de 4 puntos, calificada de "Pobre" a "Excelente"), puntuada de 4 a 16 con puntajes más altos = mayor aceptabilidad; Dos preguntas sobre la duración de la aplicación y la cantidad de información presentada (escala de 3 puntos, "Demasiado corto", "Demasiado largo", "Exactamente correcto"); una pregunta sobre el equilibrio en la presentación de opciones (escala de 3 puntos); tres preguntas sobre la facilidad de uso y la utilidad de la aplicación (escalas de 4 puntos); 2 preguntas abiertas; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. El tiempo de administración es de 2-3 minutos.
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Aceptabilidad de E-Care para los médicos
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
10 afirmaciones (escala Likert de 5 puntos, Totalmente en Desacuerdo a Totalmente de Acuerdo). Puntuado de 10 a 50, a mayor puntuación = mayor aceptabilidad. El tiempo de administración es de 1-2 minutos.
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Decisión Escala de arrepentimiento
Periodo de tiempo: Administrado 1 semana después de la visita al departamento de emergencias
Esta es una escala de Likert de 5 puntos de 5 afirmaciones, Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo. Puntuación de 0 (ningún arrepentimiento) a 100 (mucho arrepentimiento). Esto se medirá en padres de infantes de 29 a 60 días
Administrado 1 semana después de la visita al departamento de emergencias
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Estas son 10 afirmaciones (Sí, No estoy seguro, No). Calificado de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto). Esto solo se medirá para los padres de bebés de 29 a 60 días.
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Cuestionario de valores
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Se trata de 2 preguntas con 2 afirmaciones cada una, en las que los padres eligen cuál de las 2 afirmaciones son más importantes para ellos (sin puntuación). Tiempo de administración 1 minuto. Esto se medirá en los padres de infantes de 29 a 60 días
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Pregunta verbal para padres de bebés <= 28 días
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Pregunta verbal cualitativa si vieron la aplicación. Esto se medirá cualitativamente (sin puntuación).
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Preguntas verbales para padres de infantes de 29 a 60 días
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Pregunta verbal cualitativa si vieron la aplicación y si los médicos les mostraron información en la aplicación (solo grupo de intervención). Esto se medirá cualitativamente (sin puntuación).
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
Preguntas verbales para padres para médicos.
Periodo de tiempo: Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)
sobre la aplicación (si cuida a un padre en el grupo de intervención) y pregunte cómo se comunicaron con los padres (ambos grupos). Esto se medirá cualitativamente (sin puntuación).
Administrado al final de la visita al departamento de emergencias (4 horas después de la entrega de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027687
  • 1K08HS026006-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .