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健康な成人における抽出物および全粒ブルーベリー粉末菓子からのアントシアニンの代謝と吸収

2026年7月28日 更新者：Yael Vodovotz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

健康な男性と女性におけるブルーベリー抽出物と全粒ブルーベリー粉末菓子の摂取後のバイオアベイラビリティと尿中代謝プロファイルの比較

この試験では、ブルーベリーに含まれるアントシアニンと呼ばれる化合物群が、2 種類のブルーベリー菓子 (ブルーベリー エキスと全粒ブルーベリー パウダー) からどの程度吸収されるかを調べます。 ブルーベリーには、人間の健康と病気の予防に有益ないくつかの化合物が含まれています。 これらの化合物は、果物全体の複雑なマトリックスの一部として、または果物抽出物の形で単純化されたマトリックスとして摂取することができます。 これらの化合物の吸収と代謝を研究することは、研究者がそれらが健康と病気にどのように影響するかを理解し、ベリー植物化学物質の吸収に対する食品マトリックスの役割を決定するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 320 mg のアントシアニンを送達するように配合された 2 つのブルーベリー ベースの非晶質機能性菓子の尿中フラボノイド組成、コンプライアンス、および官能受容性を比較します。

Ⅱ．尿のメタボロミクス プロファイルに対するブルーベリー ソース (抽出物 vs [vs] 全果実粉末) の効果を評価します。

概要: 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

グループ I: 参加者は -7 ～ -1 日目にウォッシュアウトを受け、その後 0 日目にブルーベリー抽出物菓子を摂取します。参加者は 1 ～ 7 日目に 2 回目のウォッシュアウトを受け、8 日目にブルーベリー粉末菓子を摂取します

グループ II。 参加者は -7 ～ -1 日目にウォッシュアウトを受け、0 日目にブルーベリー パウダー菓子を摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で自由な大人になる
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2 であること
  • 非喫煙者であること（喫煙したことがない、または過去10年間タバコを吸っていない成人と定義）
  • -ベリー制限の食事に従うことに同意し、研究の毎日の制限された食品の偶発的な消費を記録することに同意します

除外基準:

  • -吸収不良障害、腎不全、肝不全、自己免疫疾患または短腸症候群を含む代謝、消化器または免疫疾患の積極的な治療を受けていることを報告する
  • -研究製品（ブルーベリー）、他のベリー、小麦、または大豆の成分に対する既知のアレルギーまたは食物不耐症を持っている
  • 厳格なビーガン（動物、魚、卵製品を一切食べない）
  • 妊娠を計画している、または現在妊娠中または授乳中の方
  • 重度のアルコール消費者である（平均して 1 日 2 杯以上の飲酒と定義）
  • -過去6か月間で1週間持続する抗生物質療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI（ブルーベリーエキス、ブルーベリーパウダー）
参加者は -7 ～ -1 日目にウォッシュアウトを受け、0 日目にブルーベリー抽出物菓子を消費します。参加者は 1 ～ 7 日目に 2 回目のウォッシュアウトを受け、8 日目にブルーベリー粉末菓子を消費します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ブルーベリーパウダー食品
ブルーベリー粉末菓子を消費する
他の：食事介入
ブルーベリーエキス菓子の摂取
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
実験的：グループⅡ（ブルーベリーパウダー、ブルーベリーエキス）
参加者は -7 ～ -1 日目にウォッシュアウトを受け、0 日目にブルーベリー パウダー菓子を摂取します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ブルーベリーパウダー食品
ブルーベリー粉末菓子を消費する
他の：食事介入
ブルーベリーエキス菓子の摂取
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：各アームの 0 日目
平均 +/- SD (標準偏差) を使用して許容性テストの結果を表し、2 つの菓子の許容性の差は、SPSS 統計ソフトウェア パッケージを使用した対応のある t 検定を使用して決定されます。
各アームの 0 日目
受容性
時間枠：各アームの 8 日目
平均 +/- SD (標準偏差) を使用して許容性テストの結果を表し、2 つの菓子の許容性の差は、SPSS 統計ソフトウェア パッケージを使用した対応のある t 検定を使用して決定されます。
各アームの 8 日目
様々なベリー介入のバイオアベイラビリティ
時間枠：各アームの 1 日目
試験製品の摂取後、1 日目の時点で尿中のブルーベリーの植物化学物質と代謝産物の高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 分析を使用して、さまざまなベリー介入のバイオアベイラビリティを測定します。 試験間の尿中に見られるアントシアニンのベースライン比較は、対応のある t 検定を実行します。 ブルーベリートリートメントを 1 回摂取した後の 24 時間尿中の総アントシアニンを、対応のある t 検定で、各参加者のベースライン尿およびブルーベリートリートメントを摂取した後の総アントシアニンと比較します。
各アームの 1 日目
様々なベリー介入のバイオアベイラビリティ
時間枠：各アームの 8 日目
8 日目の時点で尿中のブルーベリーの植物化学物質と代謝産物の高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 分析を使用して、さまざまなベリー介入のバイオアベイラビリティを測定します。 試験間の尿中に見られるアントシアニンのベースライン比較は、対応のある t 検定を実行します。 ブルーベリートリートメントを 1 回摂取した後の 24 時間尿中の総アントシアニンを、対応のある t 検定で、各参加者のベースライン尿およびブルーベリートリートメントを摂取した後の総アントシアニンと比較します。
各アームの 8 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yael Vodovotz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-18010
  • NCI-2020-01525 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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