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インドの卵巣がんおよび転移性乳がん患者を対象としたオラパリブの前向き多施設第IV相臨床試験 (SOLI)

2025年2月19日 更新者：AstraZeneca

プラチナベースの化学療法および生殖細胞系列BRCA1/2変異を伴う転移性乳がん後に完全または部分奏効しているプラ​​チナ感受性再発卵巣がんのインド患者を対象としたオラパリブの前向き多施設共同第IV相臨床試験

プラチナベースの化学療法および生殖細胞系列BRCA（乳がん遺伝子）1/2変異を伴う転移性乳がん後に完全奏効または部分奏効しているインドのプラチナ感受性再発卵巣がん患者を対象としたオラパリブの前向き多施設共同第IV相臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラチナベースの化学療法および生殖細胞系列BRCA（乳がん遺伝子）1/2変異を伴う転移性乳がん後に完全奏効または部分奏効しているインドのプラチナ感受性再発卵巣がん患者を対象としたオラパリブの前向き多施設共同第IV相臨床試験（以下の通り） DCGI（インド医薬品監督官庁）の勧告に従い、現在の第IV相試験は、インド保健当局の要件に従って、インドで承認されたラベル表示に従ってオラパリブを投与されているインド人被験者の安全性を評価することを目的として計画されています。インド。 この研究は、インドの規制当局が承認した適応症に従ってオラパリブを投与されているインド人被験者におけるオラパリブの安全性を記述的に解明することを試みています。 本研究から得られたデータは、インドの患者におけるオラパリブの安全性プロファイルを理解するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar、インド、751007
        • Research Site
      • Chandigarh、インド、160012
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Faridabad、インド、121001
        • Research Site
      • Guwahati、インド、781023
        • Research Site
      • Kochi、インド、682041
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700099
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400053
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110063
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110 085
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110005
        • Research Site
      • Vellore、インド、632004
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 必須の研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. 18歳以上の女性被験者

  3. 卵巣がんの以下の適応症のためにオラパリブの投与を受けている被験者：

    再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患い、プラチナベースの化学療法に対して完全または部分奏効している成人患者の維持治療用

  4. 乳がんにおける以下の適応症のためにオラパリブの投与を受けている被験者：

有害なgBRCAmまたは有害な疑いのあるgBRCAm、HER2陰性転移性乳がんを患い、術前補助療法、術後補助療法、または転移性の設定で以前に化学療法による治療を受けた対象者。 HR陽性乳がんの被験者は、以前に内分泌療法で治療されているか、内分泌療法には不適切であると考えられるべきである

除外基準:

  1. -治験薬の賦形剤、または治験薬と類似の化学構造またはクラスを有する薬剤に対する過敏症の病歴のある患者。
  2. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  3. 以前または現在診断されているMDS/AMLまたは肺炎を患っている患者。
  4. 以前の手術や抗がん剤治療から十分に回復していない患者。
  5. B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある患者
  6. 結核などの活動性感染症を患っている患者。
  7. 過去3ヶ月以内に治験薬を投与された別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
介入: 薬剤: オラパリブ
薬：オラパリブ
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学：好塩基球絶対数、好酸球絶対数、白血球細胞WBC、リンパ球絶対数、単球絶対数、好中球絶対数、および血小板パラメーター
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）

このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 コホート間の比較は、研究の目的ではありませんでした。 血液学データは、通常/正常/正常以下の上記のように分析され、集団全体の治療状態の終了として提示されます。

EOT =治療終了
ベースラインからEOT（約6か月）
血液学：ヘモグロビンパラメーター
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）

このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 ヘモグロビンパラメーターデータは、通常/正常/正常以下の上記のように分析され、全体の母集団の治療状態の終了として提示されます。

EOT =治療終了
ベースラインからEOT（約6か月）
EOTで通常として分類された結果に血液学パラメーターの変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）

血液学の結果を経験した参加者の数は、治療訪問の終了時に通常以下にシフトしたベースラインで通常として分類されます。

このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。

EOT =治療終了
ベースラインからEOT（約6か月）
ヘモグロビンパラメーターの変化を経験した参加者の数は、EOTで通常のように分類された結果に分類
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）

ヘモグロビンの結果を経験した参加者の数は、治療訪問の終了時に正常にシフトしたベースラインで通常として分類されています。

このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。

EOT =治療終了
ベースラインからEOT（約6か月）
調査員によって評価されたように、臨床化学価値に顕著な変化がある参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）

このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。

驚くべき変化は調査員によって評価されました。

EOT =治療終了
ベースラインからEOT（約6か月）
研究者によって評価されたように、時間の経過とともに身体検査の顕著な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）

ベースラインとEOTでの異常な臨床的に有意な結果が提示されています。

このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。
ベースラインからEOT（約6か月）
調査員によって評価されたように、時間の経過とともにバイタルサインに顕著な変化がある参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）

このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。

驚くべき変化は調査員によって評価されました。

EOT =治療終了
ベースラインからEOT（約6か月）
WHOパフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインと研究訪問の終わり（200日）
このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。
ベースラインと研究訪問の終わり（200日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D0816R00025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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