インドの卵巣がんおよび転移性乳がん患者を対象としたオラパリブの前向き多施設第IV相臨床試験 (SOLI)
プラチナベースの化学療法および生殖細胞系列BRCA1/2変異を伴う転移性乳がん後に完全または部分奏効しているプラチナ感受性再発卵巣がんのインド患者を対象としたオラパリブの前向き多施設共同第IV相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ahmedabad、インド、380009
- Research Site
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Bhubaneswar、インド、751007
- Research Site
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Chandigarh、インド、160012
- Research Site
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Delhi、インド、110029
- Research Site
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Faridabad、インド、121001
- Research Site
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Guwahati、インド、781023
- Research Site
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Kochi、インド、682041
- Research Site
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Kolkata、インド、700160
- Research Site
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Kolkata、インド、700099
- Research Site
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Madurai、インド、625107
- Research Site
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Mumbai、インド、400053
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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New Delhi、インド、110063
- Research Site
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New Delhi、インド、110 085
- Research Site
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New Delhi、インド、110005
- Research Site
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Vellore、インド、632004
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 必須の研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供。
- 18歳以上の女性被験者
卵巣がんの以下の適応症のためにオラパリブの投与を受けている被験者：
再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患い、プラチナベースの化学療法に対して完全または部分奏効している成人患者の維持治療用
- 乳がんにおける以下の適応症のためにオラパリブの投与を受けている被験者：
有害なgBRCAmまたは有害な疑いのあるgBRCAm、HER2陰性転移性乳がんを患い、術前補助療法、術後補助療法、または転移性の設定で以前に化学療法による治療を受けた対象者。 HR陽性乳がんの被験者は、以前に内分泌療法で治療されているか、内分泌療法には不適切であると考えられるべきである
除外基準:
- -治験薬の賦形剤、または治験薬と類似の化学構造またはクラスを有する薬剤に対する過敏症の病歴のある患者。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 以前または現在診断されているMDS/AMLまたは肺炎を患っている患者。
- 以前の手術や抗がん剤治療から十分に回復していない患者。
- B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある患者
- 結核などの活動性感染症を患っている患者。
- 過去3ヶ月以内に治験薬を投与された別の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
介入: 薬剤: オラパリブ
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学：好塩基球絶対数、好酸球絶対数、白血球細胞WBC、リンパ球絶対数、単球絶対数、好中球絶対数、および血小板パラメーター
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 コホート間の比較は、研究の目的ではありませんでした。 血液学データは、通常/正常/正常以下の上記のように分析され、集団全体の治療状態の終了として提示されます。 EOT =治療終了 |
ベースラインからEOT（約6か月）
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血液学：ヘモグロビンパラメーター
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 ヘモグロビンパラメーターデータは、通常/正常/正常以下の上記のように分析され、全体の母集団の治療状態の終了として提示されます。 EOT =治療終了 |
ベースラインからEOT（約6か月）
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EOTで通常として分類された結果に血液学パラメーターの変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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血液学の結果を経験した参加者の数は、治療訪問の終了時に通常以下にシフトしたベースラインで通常として分類されます。 このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 EOT =治療終了 |
ベースラインからEOT（約6か月）
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ヘモグロビンパラメーターの変化を経験した参加者の数は、EOTで通常のように分類された結果に分類
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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ヘモグロビンの結果を経験した参加者の数は、治療訪問の終了時に正常にシフトしたベースラインで通常として分類されています。 このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 EOT =治療終了 |
ベースラインからEOT（約6か月）
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調査員によって評価されたように、臨床化学価値に顕著な変化がある参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 驚くべき変化は調査員によって評価されました。 EOT =治療終了 |
ベースラインからEOT（約6か月）
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研究者によって評価されたように、時間の経過とともに身体検査の顕著な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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ベースラインとEOTでの異常な臨床的に有意な結果が提示されています。 このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 |
ベースラインからEOT（約6か月）
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調査員によって評価されたように、時間の経過とともにバイタルサインに顕著な変化がある参加者の数
時間枠：ベースラインからEOT（約6か月）
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このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。 オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。 驚くべき変化は調査員によって評価されました。 EOT =治療終了 |
ベースラインからEOT（約6か月）
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WHOパフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインと研究訪問の終わり（200日）
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このフェーズ4の研究の目的は、地元で承認された処方情報に基づいて、日常的な臨床診療で薬を処方された卵巣がんまたは乳がんの参加者におけるオラパリブの全体的な安全性を評価することでした。
オラパリブを投与する予定の卵巣癌または乳がんの参加者の数は事前に決められておらず、オラパリブを投与する資格のある日常的な臨床診療の患者に依存していました。
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ベースラインと研究訪問の終わり（200日）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- D0816R00025
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