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Studio clinico prospettico multicentrico di fase IV su Olaparib in pazienti indiane con carcinoma mammario ovarico e metastatico (SOLI)

19 febbraio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase IV di Olaparib in pazienti indiane con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino e carcinoma mammario metastatico con mutazione BRCA1/2 della linea germinale

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase IV su Olaparib in pazienti indiane con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino e carcinoma mammario metastatico con mutazione BRCA (BReast CAncer gene)1/2 della linea germinale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase IV di Olaparib in pazienti indiane con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino e carcinoma mammario metastatico con mutazione BRCA (BReast CAncer gene)1/2 secondo la linea germinale raccomandazione del DCGI (Drug Controller general of of of India), l'attuale studio di fase IV è pianificato con l'obiettivo di valutare la sicurezza nei soggetti indiani che ricevono olaparib secondo le indicazioni dell'etichetta approvate in India in conformità con i requisiti delle autorità sanitarie di India. Questo studio tenta di chiarire in modo descrittivo la sicurezza di Olaparib nei soggetti indiani che ricevono olaparib secondo le indicazioni approvate dalla regolamentazione indiana in India. I dati ottenuti dal presente studio aiuteranno a comprendere il profilo di sicurezza di olaparib nei pazienti indiani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, India, 781023
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica per lo studio.
  2. Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni

  3. Soggetti che ricevono olaparib per le seguenti indicazioni nel carcinoma ovarico:

    per il trattamento di mantenimento di soggetti adulti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che sono in risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino

  4. Soggetti trattati con olaparib per la seguente indicazione nel carcinoma mammario:

in soggetti con gBRCAm deleterio o sospetto deleterio, carcinoma mammario metastatico HER2-negativo che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico. I soggetti con carcinoma mammario HR-positivo dovrebbero essere stati trattati con una precedente terapia endocrina o essere considerati inappropriati per il trattamento endocrino

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio o a farmaci con struttura chimica o classe simile al farmaco in studio.
  2. donne in gravidanza e/o in allattamento.
  3. Pazienti con MDS/LMA o polmonite precedentemente o attualmente diagnosticati.
  4. Pazienti che non si sono ripresi a sufficienza da precedenti interventi chirurgici o trattamenti antitumorali.
  5. Pazienti con storia nota di epatite B o epatite C
  6. Pazienti con infezione attiva come la tubercolosi.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco in studio somministrato negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Intervento: Farmaco: Olaparib
Droga: Olaparib
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematologia: conteggio assoluto di basofili, conta assoluta di eosinofili, leucociti WBC, conteggio assoluto dei linfociti, conteggio assoluto dei monociti, conteggio assoluto dei neutrofili e parametri delle piastrine
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib. Il confronto tra le coorti non era l'obiettivo per lo studio. I dati di ematologia sono stati analizzati come sopra normali/normali/inferiori normali e sono presentati come lo stato di fine del trattamento per la popolazione complessiva.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Ematologia: parametri di emoglobina
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib. I dati dei parametri di emoglobina sono stati analizzati come sopra normali/normali/inferiori normali e sono presentati come lo stato di fine del trattamento per la popolazione complessiva.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno spostamento dei parametri di ematologia ai risultati classificati come al di sotto del normale all'EOT
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato risultati di ematologia classificati normali al basale che si sono spostati al di sotto del normale alla fine della visita al trattamento.

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno spostamento nei parametri dell'emoglobina ai risultati classificati come al di sotto del normale all'EOT
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

Vengono presentati il ​​numero di partecipanti che hanno sperimentato risultati dell'emoglobina classificati come normali al basale che si sono spostati al di sotto del normale alla fine della visita del trattamento.

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei valori di chimica clinica nel tempo, valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

Investigatore sono state valutate notevoli cambiamenti.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nell'esame fisico nel tempo, valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

Vengono presentati risultati clinicamente significativi anormali al basale e all'EOT.

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei segni vitali nel tempo, valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

Investigatore sono state valutate notevoli cambiamenti.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Stato delle prestazioni chi
Lasso di tempo: Visita di base e fine dello studio (200 giorni)
L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.
Visita di base e fine dello studio (200 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0816R00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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