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認知症介護者の介入をモバイル アプリケーションに変換する

2023年9月6日 更新者：Geoffrey Tremont、Rhode Island Hospital
この開発プロジェクトの全体的な目標は、2 つの効果的な介入の要素を組み合わせて、非公式の認知症介護者向けのモバイル ヘルス (mHealth) アプリを作成することです。 研究者らは、認知症介護者40人を対象に、新たに開発されたCARE-Wellアプリの3カ月間の実現可能性試験を実施し、介入、研究手順、結果尺度の受け入れ可能性と実現可能性を確立する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知症患者の介護は非常にストレスの多い作業であり、うつ病のリスクの増加や健康関連の生活の質の悪化など、身体的および精神的な健康への悪影響と関連しています。 提案されたプロジェクトは、認知症介護者のサポートとケアへのアクセスを増やす可能性のある、科学的根拠に基づいた複数の要素からなる介入を開発し、mHealth アプリに変換することを目的としています。

研究者らは実現可能性試験を実施する予定で、40人の認知症介護者が無作為に選ばれ、CARE-wellアプリが事前にインストールされた、または認知症と介護に関連するインターネットリンクが事前にインストールされたコンピュータータブレットを受け取ることになる。 紙の結果測定は、各研究訪問中のベースラインと介入終了時（3か月）に評価されます。 アプリの持続可能性を測定するために、各グループの最初の 10 人の介護者にタブレットがさらに 1 か月間提供され、正式な試用期間外でのアプリの使用状況を監視します。 この目的の目的は、介入、研究手順、および結果の尺度の実現可能性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881
        • University of Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 適切な英語の会話力と読解力
  • 要介護者に対して、1 日あたり少なくとも 4 時間の監督を提供します (直接または電話で)。
  • 地域社会に住んでいる（要介護者の有無に関わらず）
  • 研究登録前の少なくとも6か月間監督/援助を提供しており、被介護者を長期介護に置く予定、または研究登録後6ヶ月以内に介護者としての役割を終了する予定はない。
  • 介護に伴うある程度の苦痛を報告する
  • 自宅での Wi-Fi へのアクセス

除外基準:

  • 主な急性疾患
  • 重度の精神疾患（例： 双極性障害、統合失調症）
  • 認知障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：インターネットリンク
認知症介護に関連するインターネット リンクのリストがあらかじめ組み込まれたタブレットには、参加者が 3 か月間少なくとも週に 4 回使用するように指示されます。
行動：インターネットリンク
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、認知症介護に関連するインターネットリンクのリストがあらかじめ組み込まれたコンピュータータブレットを週に少なくとも4回使用するよう指示される。
実験的：ケアウェルアプリ
CARE-Well アプリが事前にインストールされたタブレット。参加者は、3 か月間少なくとも週に 4 回使用するように指示されます。
行動：ケアウェルアプリ
このグループにランダムに割り付けられた参加者は、CARE-Well アプリを週に少なくとも 4 回使用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化
時間枠：3ヶ月
ランダム化を理由に参加を辞退した参加者の割合。
3ヶ月
完了率
時間枠：3ヶ月
介入を完了した参加者の割合。
3ヶ月
正式トライアル後のタブレット/アプリの継続使用への関心
時間枠：3ヶ月
持続可能性の推定として、正式な試験後にタブレット/アプリの使用を継続することに関心のある介護者のサブセット (各グループから 10 人) の参加者の割合。
3ヶ月
研究への登録率と定着率
時間枠：3ヶ月
登録した参加者および研究期間中登録を継続した参加者の割合。
3ヶ月
介入の遵守
時間枠：3ヶ月
3 か月の介入期間中にインターネット リンクまたはアプリを使用した参加者の割合。
3ヶ月
評価のタイミング
時間枠：3ヶ月
登録または研究完了後 2 週間以内にベースラインおよびフォローアップでの評価を完了した参加者の割合。
3ヶ月
アプリテクノロジーの満足度
時間枠：3ヶ月
アプリのテクノロジーに満足または非常に満足している参加者の割合。
3ヶ月
アプリコンテンツの満足度
時間枠：3ヶ月
アプリのコンテンツに満足または非常に満足している参加者の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後
うつ病のスケール。 0～30点。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後
介護者の負担尺度。 0～88点。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後
改訂された記憶と行動の問題チェックリスト
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後
問題行動に対する介護者の反応。範囲 0 ～ 96 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後
スケールを制度化したいという願望
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後
介護者は要介護者を施設に収容したいと考えている。 0～7点。スコアが高い場合は、結果が悪い（または施設に入れたいという強い願望）ことを示します。
ベースラインおよび介入後 3 か月後の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rhode Island Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Rhode Island

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoffrey Tremont, PhD、Rhode Island Hospital
  • 主任研究者：Kunal Mankodiya, PhD、University of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R21AG064410-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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