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同種造血細胞移植におけるニコチンアミドリボシド補充の研究

2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

同種造血細胞移植におけるニコチンアミドリボシド補充のパイロット研究

この研究の目的は、移植後の生着を改善するための安全で許容できる方法を見つけることです。 調査研究では、ドナー細胞にニコチンアミドリボシドを追加すると、血液幹細胞の数が増加し、生着までの時間が短縮される可能性があることが示されています. また、ニコチンアミドリボシドであるTRU NIAGEN（治験薬）は、一般の人々が処方箋なしで入手できるタイプのビタミンBサプリメントであり、忍容性が良好です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、同種異系（ドナー）HCT における NR 補充の単一施設でのパイロット実現可能性研究であり、研究チームは、生着を促進するために生体内で NAD+ レベルを増加させることの有益な効果に関する予備データを取得しようとしています。 移植は、移植された幹細胞が骨髄で増殖を開始し、新しい白血球、赤血球、および血小板を生成するプロセスとして定義されます。 注入後、ドナー細胞が生着するまでに約 14 ～ 24 日かかり、血球数が減少してから回復するまでの時間は非常に重要な期間です。 出血を防ぐために輸血が必要になることが多く、この重要な時期に感染を防ぐために抗生物質が必要です。 生着の時間を短縮すると、これらのリスクが減少し、長期的な健康状態を改善できます。

この研究の主な目的は、NR補給の安全性と忍容性を評価することです

この研究の第 2 の目的は、HCT 後の好中球と血小板の回復を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navneet Majhail, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨髄線維症を除く同種造血細胞移植のすべての適応症。
  • -被験者は、骨髄破壊的コンディショニング alloHCT のプログラム適格基準*を満たしている必要があり、骨髄破壊的コンディショニングを受ける予定です。
  • -骨髄移植を伴うHLA同一の関連ドナーまたは非関連のヒトドナーソース。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -ナイアシンまたはニコチンアミドを含むNR前駆体化合物に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
  • 同種HCTは厳密な禁忌であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
  • -制御されていない併発疾患または精神医学的疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニコチンアミドリボシド (NR)
薬：ニコチンアミドリボシド (NR)
ニコチンアミドリボシド、PO、500mgを1日2回、21、28、および35日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定投与量の 75% を超える参加者の割合。
時間枠：日+7
同種 HCT レシピエントにおける NR の忍容性は、15 人の参加者のうち 8 人以上 (すなわち、登録された被験者の少なくとも 50%) が予定用量の 75% を超える投与を受けることができると定義されます (全体の率 53%、95% の信頼区間 33%-86 %)。 これには、治験薬関連の毒性のためにNRを中止した患者と、薬物摂取能力を制限する移植関連の毒性のためにNRを続けることができない患者の両方が含まれます。
日+7
予定投与量の 75% を超える参加者の割合。
時間枠：日 +14
同種 HCT レシピエントにおける NR の忍容性は、15 人の参加者のうち 8 人以上 (すなわち、登録された被験者の少なくとも 50%) が予定用量の 75% を超える投与を受けることができると定義されます (全体の率 53%、95% の信頼区間 33%-86 %)。 これには、治験薬関連の毒性のためにNRを中止した患者と、薬物摂取能力を制限する移植関連の毒性のためにNRを続けることができない患者の両方が含まれます。
日 +14
予定投与量の 75% を超える参加者の割合。
時間枠：日+21
同種 HCT レシピエントにおける NR の忍容性は、15 人の参加者のうち 8 人以上 (すなわち、登録された被験者の少なくとも 50%) が予定用量の 75% を超える投与を受けることができると定義されます (全体の率 53%、95% の信頼区間 33%-86 %)。 これには、治験薬関連の毒性のためにNRを中止した患者と、薬物摂取能力を制限する移植関連の毒性のためにNRを続けることができない患者の両方が含まれます。
日+21
治験薬に関連して CTCAE 5.0 グレード 3 以上を経験した参加者の割合
時間枠：日+7
-治験薬に関連するCTCAE 5.0グレード3以上を経験した参加者の割合によって測定される、同種HCTレシピエントにおけるNRの安全性
日+7
治験薬に関連して CTCAE 5.0 グレード 3 以上を経験した参加者の割合
時間枠：日 +14
-治験薬に関連するCTCAE 5.0グレード3以上を経験した参加者の割合によって測定される、同種HCTレシピエントにおけるNRの安全性
日 +14
治験薬に関連して CTCAE 5.0 グレード 3 以上を経験した参加者の割合
時間枠：日+21
-治験薬に関連するCTCAE 5.0グレード3以上を経験した参加者の割合によって測定される、同種HCTレシピエントにおけるNRの安全性
日+21

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCT後の好中球回復までの中央日数
時間枠：治療開始から最長100日
HCT後の好中球回復までの日数の中央値と範囲。 回復は、好中球の絶対数が 500 細胞/mm3 (0.5 x 109/L) 以上の連続した 3 日間の最初の日として定義されます。
治療開始から最長100日
HCT後の血小板回復までの中央日数
時間枠：治療開始から最長100日
HCT後の血小板回復までの日数の中央値と範囲。 回復は、血小板数が 20,000/mm3 (20 x 109/L) 以上で、血小板輸血によってサポートされていない連続 3 日間の最初の日として定義されます。
治療開始から最長100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald Sobecks, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE2Z20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は公開されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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