同種造血細胞移植におけるニコチンアミドリボシド補充の研究
2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
同種造血細胞移植におけるニコチンアミドリボシド補充のパイロット研究
この研究の目的は、移植後の生着を改善するための安全で許容できる方法を見つけることです。
調査研究では、ドナー細胞にニコチンアミドリボシドを追加すると、血液幹細胞の数が増加し、生着までの時間が短縮される可能性があることが示されています.
また、ニコチンアミドリボシドであるTRU NIAGEN（治験薬）は、一般の人々が処方箋なしで入手できるタイプのビタミンBサプリメントであり、忍容性が良好です.
調査の概要
詳細な説明
これは、同種異系（ドナー）HCT における NR 補充の単一施設でのパイロット実現可能性研究であり、研究チームは、生着を促進するために生体内で NAD+ レベルを増加させることの有益な効果に関する予備データを取得しようとしています。 移植は、移植された幹細胞が骨髄で増殖を開始し、新しい白血球、赤血球、および血小板を生成するプロセスとして定義されます。 注入後、ドナー細胞が生着するまでに約 14 ～ 24 日かかり、血球数が減少してから回復するまでの時間は非常に重要な期間です。 出血を防ぐために輸血が必要になることが多く、この重要な時期に感染を防ぐために抗生物質が必要です。 生着の時間を短縮すると、これらのリスクが減少し、長期的な健康状態を改善できます。
この研究の主な目的は、NR補給の安全性と忍容性を評価することです
この研究の第 2 の目的は、HCT 後の好中球と血小板の回復を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronald Sobecks, MD
- 電話番号：1-866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Navneet Majhail, MD
- 電話番号：866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
-
主任研究者：
- Navneet Majhail, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -骨髄線維症を除く同種造血細胞移植のすべての適応症。
- -被験者は、骨髄破壊的コンディショニング alloHCT のプログラム適格基準*を満たしている必要があり、骨髄破壊的コンディショニングを受ける予定です。
- -骨髄移植を伴うHLA同一の関連ドナーまたは非関連のヒトドナーソース。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -ナイアシンまたはニコチンアミドを含むNR前駆体化合物に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 同種HCTは厳密な禁忌であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
- -制御されていない併発疾患または精神医学的疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンアミドリボシド (NR)
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ニコチンアミドリボシド、PO、500mgを1日2回、21、28、および35日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定投与量の 75% を超える参加者の割合。
時間枠：日+7
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同種 HCT レシピエントにおける NR の忍容性は、15 人の参加者のうち 8 人以上 (すなわち、登録された被験者の少なくとも 50%) が予定用量の 75% を超える投与を受けることができると定義されます (全体の率 53%、95% の信頼区間 33%-86 %)。
これには、治験薬関連の毒性のためにNRを中止した患者と、薬物摂取能力を制限する移植関連の毒性のためにNRを続けることができない患者の両方が含まれます。
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日+7
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予定投与量の 75% を超える参加者の割合。
時間枠：日 +14
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同種 HCT レシピエントにおける NR の忍容性は、15 人の参加者のうち 8 人以上 (すなわち、登録された被験者の少なくとも 50%) が予定用量の 75% を超える投与を受けることができると定義されます (全体の率 53%、95% の信頼区間 33%-86 %)。
これには、治験薬関連の毒性のためにNRを中止した患者と、薬物摂取能力を制限する移植関連の毒性のためにNRを続けることができない患者の両方が含まれます。
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日 +14
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予定投与量の 75% を超える参加者の割合。
時間枠：日+21
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同種 HCT レシピエントにおける NR の忍容性は、15 人の参加者のうち 8 人以上 (すなわち、登録された被験者の少なくとも 50%) が予定用量の 75% を超える投与を受けることができると定義されます (全体の率 53%、95% の信頼区間 33%-86 %)。
これには、治験薬関連の毒性のためにNRを中止した患者と、薬物摂取能力を制限する移植関連の毒性のためにNRを続けることができない患者の両方が含まれます。
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日+21
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治験薬に関連して CTCAE 5.0 グレード 3 以上を経験した参加者の割合
時間枠：日+7
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-治験薬に関連するCTCAE 5.0グレード3以上を経験した参加者の割合によって測定される、同種HCTレシピエントにおけるNRの安全性
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日+7
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治験薬に関連して CTCAE 5.0 グレード 3 以上を経験した参加者の割合
時間枠：日 +14
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-治験薬に関連するCTCAE 5.0グレード3以上を経験した参加者の割合によって測定される、同種HCTレシピエントにおけるNRの安全性
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日 +14
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治験薬に関連して CTCAE 5.0 グレード 3 以上を経験した参加者の割合
時間枠：日+21
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-治験薬に関連するCTCAE 5.0グレード3以上を経験した参加者の割合によって測定される、同種HCTレシピエントにおけるNRの安全性
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日+21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCT後の好中球回復までの中央日数
時間枠：治療開始から最長100日
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HCT後の好中球回復までの日数の中央値と範囲。
回復は、好中球の絶対数が 500 細胞/mm3 (0.5 x 109/L) 以上の連続した 3 日間の最初の日として定義されます。
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治療開始から最長100日
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HCT後の血小板回復までの中央日数
時間枠：治療開始から最長100日
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HCT後の血小板回復までの日数の中央値と範囲。
回復は、血小板数が 20,000/mm3 (20 x 109/L) 以上で、血小板輸血によってサポートされていない連続 3 日間の最初の日として定義されます。
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治療開始から最長100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Sobecks, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。