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동종이계 조혈모세포이식에서 니코틴아미드 리보시드 보충에 관한 연구

2026년 8월 4일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

동종 조혈 세포 이식에서 니코틴아미드 리보시드 보충에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 이식 후 생착을 개선하기 위한 안전하고 허용 가능한 방법을 찾는 것입니다. 연구 조사에 따르면 기증자 세포에 니코틴아미드 리보사이드를 추가하면 혈액 줄기 세포 수가 증가하고 잠재적으로 생착 시간이 단축될 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 니코틴아미드 리보사이드, 트루 니아젠(연구약)은 일반 대중이 처방 없이 섭취할 수 있는 비타민 B 보충제의 일종으로 내약성이 우수합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 연구 팀이 생착을 촉진하기 위해 생체 내에서 NAD+ 수준을 증가시키는 유익한 효과에 대한 예비 데이터를 얻으려고 하는 동종이계(기증자) HCT에서 NR 보충에 대한 단일 센터 파일럿 타당성 연구입니다. 생착은 이식된 줄기 세포가 골수에서 성장하기 시작하여 새로운 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 생성하는 과정으로 정의됩니다. 기증자 세포가 주입 후 생착되는 데는 약 14~24일이 소요되며, 혈구 수가 감소하여 회복되는 시점까지의 시간이 매우 중요한 시기입니다. 출혈을 예방하기 위해 수혈이 자주 필요하며 이 중요한 시기에 감염을 예방하기 위해 항생제가 필요합니다. 생착 시간을 단축하면 이러한 위험이 줄어들고 장기적인 건강 상태를 개선할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 NR 보충의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 HCT 후 호중구 및 혈소판 회복을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navneet Majhail, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골수 섬유증을 제외한 동종 조혈 세포 이식에 대한 모든 질병 적응증.
  • 피험자는 골수 파괴 컨디셔닝 alloHCT에 대한 프로그램 자격 기준*을 충족하고 골수 파괴 컨디셔닝을 받을 계획이어야 합니다.
  • HLA-동일 관련 기증자 또는 골수 이식편이 있는 비관련 인간 기증자 공급원.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 니아신 또는 니코틴아미드를 포함한 NR 전구체 화합물에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동종 HCT가 엄격한 금기 사항이므로 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 니코틴아미드 리보시드(NR)
의약품: 니코틴아미드 리보시드(NR)
Nicotinamide riboside, PO, 500mg 21일, 28일, 35일 동안 매일 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 용량의 >75%를 받는 참가자의 비율.
기간: 일 +7
15명의 참가자 중 8명 이상(즉, 등록된 피험자의 50% 이상)으로 정의되는 동종 HCT 수혜자의 NR 내약성은 계획된 용량의 >75%를 받을 수 있습니다(전체 비율 53%, 95% 신뢰 구간 33%-86 %). 여기에는 연구 약물 관련 독성으로 인해 NR을 중단한 환자와 약물 복용 능력을 제한하는 이식 관련 독성으로 인해 NR을 유지할 수 없는 환자가 모두 포함됩니다.
일 +7
예정된 용량의 >75%를 받는 참가자의 비율.
기간: 일 +14
15명의 참가자 중 8명 이상(즉, 등록된 피험자의 50% 이상)으로 정의되는 동종 HCT 수혜자의 NR 내약성은 계획된 용량의 >75%를 받을 수 있습니다(전체 비율 53%, 95% 신뢰 구간 33%-86 %). 여기에는 연구 약물 관련 독성으로 인해 NR을 중단한 환자와 약물 복용 능력을 제한하는 이식 관련 독성으로 인해 NR을 유지할 수 없는 환자가 모두 포함됩니다.
일 +14
예정된 용량의 >75%를 받는 참가자의 비율.
기간: +21일
15명의 참가자 중 8명 이상(즉, 등록된 피험자의 50% 이상)으로 정의되는 동종 HCT 수혜자의 NR 내약성은 계획된 용량의 >75%를 받을 수 있습니다(전체 비율 53%, 95% 신뢰 구간 33%-86 %). 여기에는 연구 약물 관련 독성으로 인해 NR을 중단한 환자와 약물 복용 능력을 제한하는 이식 관련 독성으로 인해 NR을 유지할 수 없는 환자가 모두 포함됩니다.
+21일
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 일 +7
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 백분율로 측정한 동종 HCT 수혜자에서 NR의 안전성
일 +7
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 일 +14
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 백분율로 측정한 동종 HCT 수혜자에서 NR의 안전성
일 +14
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: +21일
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 백분율로 측정한 동종 HCT 수혜자에서 NR의 안전성
+21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HCT 후 호중구 회복까지의 평균 일수
기간: 치료 시작일로부터 최대 100일
HCT 후 호중구 회복까지의 중앙값 및 일수 범위. 절대 호중구 수가 500 세포/mm3(0.5 x 109/L) 이상인 연속 3일 중 첫날로 정의된 회복
치료 시작일로부터 최대 100일
HCT 후 혈소판 회복까지의 평균 일수
기간: 치료 시작일로부터 최대 100일
HCT 후 혈소판 회복까지의 중앙값 및 일수 범위. 회복은 연속 3일 중 첫날 혈소판 수가 20,000/mm3(20 x 109/L) 이상이고 혈소판 수혈로 뒷받침되지 않는 상태로 정의됩니다.
치료 시작일로부터 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE2Z20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공개적으로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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