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自宅隔離中のCovid 19患者のセンサーベースのバイタルサインモニタリング (HSC19)

2022年9月20日 更新者:Lars Wik

自宅隔離中のCovid 19疾患の臨床症状を示す患者のセンサーベースのバイタルサインモニタリング、無作為化実現可能性研究

重症急性呼吸器症候群 (SARS) SARS-Cov-2 病 (COVID-19) は、コロナウイルスによって引き起こされる感染症です。 中国の武漢で最初に報告されたパンデミックは、それ以来世界中に広がり、多くの国で医療に劇的な負担を引き起こしています。 ウイルスに感染した患者のほとんどは、息切れや咳などの軽度から中等度の呼吸器症状、および発熱症状を報告しています。 感染したすべての患者を緊急治療室や病院に移送することなく、深刻な病気の患者を特定して医療サービスのキャパシティを維持することが最も重要です。 さらに、病状が悪化し、病院前と病院の両方の環境で対処するのが非常に困難になる前に、重症患者を早期に特定することが重要です。

本研究は、軽度および中等度の SARS-Cov-2 疾患のために自宅で治療および観察された患者からバイオセンサーデータをサンプリングするように設計されています。 このようなシステムは、個々の患者の治療だけでなく、これらの患者に与えられたケアの有効性と安全性の評価にも役立ちます。 研究者は、継続的なモニタリングとフォローアップのための一連のルールによって、在宅ケアの質と安全性を向上させるつもりです。

研究者は、患者の主観的なケア経験と組み合わせて、呼吸、体温、循環変数の変化を検出する単純な監視システムのフィードバックから、患者と地域の医療システムが恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てました。 患者は早期に入院するように紹介される場合があります。 本研究では、ライブの連続的および非連続的なバイオセンサーデータを使用して、電子的に監視されていない患者(標準治療)と比較して、Covid 19患者の重要なパラメーターの開発を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群 (SARS) SARS-Cov-2 病 (COVID-19) は、コロナウイルスによって引き起こされる感染症です。 中国の武漢で最初に報告されたパンデミックは、それ以来世界中に広がり、多くの国で医療に劇的な負担を引き起こしています。 ウイルスは主に、感染者が咳やくしゃみをしたときに唾液や鼻からの分泌物を介して拡散します。 ほとんどは特別な治療を必要とせずに回復します。 しかし、高齢者や基礎疾患 (心血管疾患、糖尿病、慢性呼吸器疾患、がん) がある人は、深刻な病気にかかる可能性が高くなります。 現在の状況では、感染したすべての患者を緊急治療室や病院に移送することなく、深刻な病気の患者を特定して医療サービスのキャパシティを維持することが最も重要です。 さらに、病状が悪化し、病院前と病院の両方の環境で対処するのが非常に困難になる前に、重症患者を早期に特定することが重要です。

ウイルス検査で陽性となった被験者の数は増加しており、入院患者の数も増加しています.2 並行して、陽性の検査結果または典型的な臨床症状を示すほとんどの患者は、臨床症状の状態が悪化した場合に何をすべきかについての情報を得て自宅にいます.2 Norwegian Interaction Reform は 2012.3 に実装されました。 改革の重要な要素は、将来のヘルスケアの指針であり、新しい方向性を特定することです。 予防と早期の取り組みが重要であり、これは、私たちの医療システムのさまざまな部分に共同作業の場を作ることによって達成されます. より多くの医療サービスを住民が住んでいる場所に近づけると同時に、地域の医療システムを強化する必要があります。 健康状態の深刻な悪化を回避し、新たな入院を避けるために十分早期に行動するために、患者の健康状態を監視するための新しいツールを開発する必要があります。 この目標は、Covid 19 パンデミックの間、さらに重要になっています。なぜなら、医療システムは、病院でこれらすべての患者の世話をする準備ができていないか、構築されていないからです。

患者の現在の状態を反映する情報を生成するために、リアルタイムで継続的な生理学的データ (CPD) を収集する、地域社会のウェアラブルおよびワイヤレス バイオ センサーが確立されています。 これは福祉技術として認識されており、異質な技術群の総称である4。 それらの有効性、有効性、および効率性を文書化した研究はほとんどありません。 ウェアラブル バイオセンサーの開発の重要な原動力の 1 つは、CPD を使用して、臨床的悪化の早期警告や行動変化のプロンプトを含む予測分析から、リアルタイムで臨床的に実用的な洞察を生成できる可能性です。 CPD の大規模なセットから微妙なパターンを検出できる機械学習手法の出現により、これが実現可能になる可能性があります。

CPD を使用して臨床上の決定を導くことは、慢性疾患の患者にとって大きな進歩となる可能性があり、現在、私たちの医療システムが極度に緊張している. これにより、一時的な患者ケアから継続的な患者ケアへの進化が促進される可能性があります。

本研究は、軽度および中等度の SARS-Cov-2 疾患のために自宅で治療および観察された患者からバイオセンサーデータをサンプリングするように設計されています。 このようなシステムは、個々の患者の治療だけでなく、これらの患者に与えられたケアの有効性と安全性の評価にも役立ちます。 研究者は、継続的なモニタリングとフォローアップのための一連のルールによって、在宅ケアの質と安全性を向上させるつもりです。

研究者は、患者の主観的なケア経験と組み合わせて、呼吸、体温、循環変数の変化を検出する単純な監視システムのフィードバックから、患者と地域の医療システムが恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てました。 患者は早期に入院するように紹介される場合があります。 現在の研究では、研究者はライブの連続的および非連続的なバイオセンサーデータを使用して、電子的に監視されていない患者(標準治療)と比較して、Covid 19患者の重要なパラメーターの開発を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有効なインフォームドコンセント。
  • Covid 19感染のために自宅でケアを受けているすべてのCovid 19陽性患者は18歳以上です。
  • 検査を受けていない典型的なCovid 19の臨床症状のある患者も、後で検査が陽性である場合に含まれる可能性があります。
  • インターネットにログインできること。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳。
  • Covid 19 陰性。
  • 刑務所の内部。
  • 介護が必要なため、特別な家に住んでいる人。
  • 参加の拒否。
  • 患者がシステムを実行するのを妨げる併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
医師や保健当局からの一般的な推奨事項に従い、医療サービスに新たに連絡する前に注意を払います。
バイタルサインを検出するセンサー
他の名前:
  • 自己申告状況
ACTIVE_COMPARATOR:介入
医師や保健当局からの一般的な推奨事項に従い、医療サービスに新たに連絡する前に注意を払います。 臨床状態のアクティブなレポートと、電子センサー (福祉技術) に基づく継続的なバイタル サイン モニタリングを追加します。
バイタルサインを検出するセンサー
他の名前:
  • 自己申告状況

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅隔離をやめる
時間枠:1日から21日
自宅隔離中の日は入院のため中止でした
1日から21日
ニューススコア
時間枠:1日から21日
1 つの臓器系で 5 または >3
1日から21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院クリニック
時間枠:入院病院で
関連する重大な臨床所見
入院病院で
発症した症状
時間枠:自宅隔離期間
自宅隔離中に発症した症状
自宅隔離期間
患者の親戚/仲間の評価
時間枠:自宅隔離期間
バイタルサインの発生に関する彼らの説明
自宅隔離期間
入院時の重篤な症状
時間枠:入院
ICU に紹介され、挿管され、入院期間
入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 127157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。