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Monitoramento de sinais vitais baseado em sensor de pacientes com Covid 19 durante o isolamento domiciliar (HSC19)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Lars Wik

Monitoramento de sinais vitais baseado em sensor de pacientes com manifestação clínica da doença Covid 19 durante isolamento domiciliar, um estudo de viabilidade randomizado

Síndrome respiratória aguda grave (SARS) A doença SARS-Cov-2 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus. A pandemia descrita pela primeira vez em Wuhan, na China, se espalhou por todo o mundo e causou uma tensão dramática nos cuidados de saúde em muitos países. Os pacientes infectados com o vírus relatam principalmente sintomas respiratórios leves a moderados, como falta de ar e tosse, e sintomas febris. É de suma importância preservar a capacidade dos serviços de saúde, identificando aqueles com doenças graves sem transferir todos os pacientes infectados para prontos-socorros ou Hospitais. Além disso, é importante identificar pacientes gravemente enfermos com antecedência suficiente e antes que cheguem a um ponto de deterioração em que pode ser extremamente difícil lidar com eles tanto no ambiente pré-hospitalar quanto no hospitalar.

O presente estudo foi projetado para coletar dados de biossensores de pacientes tratados e observados em casa devido à doença leve e moderada de SARS-Cov-2. Tal sistema seria útil, tanto para o tratamento de pacientes individuais quanto para avaliar a eficácia e a segurança dos cuidados prestados a esses pacientes. Os investigadores pretendem melhorar a qualidade e a segurança dos cuidados domiciliários através de uma monitorização contínua e de um conjunto de regras de seguimento.

Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes e o sistema de saúde local podem se beneficiar do feedback de um sistema de monitoramento simples, que detecta mudanças nas variáveis ​​de respiração, temperatura e circulação em combinação com as experiências subjetivas de atendimento do paciente. Os pacientes podem ser encaminhados para internação mais cedo. No presente estudo, usaremos dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais para pacientes com Covid 19 em comparação com pacientes que não são monitorados eletronicamente (padrão de atendimento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Síndrome respiratória aguda grave (SARS) A doença SARS-Cov-2 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus. A pandemia descrita pela primeira vez em Wuhan, na China, se espalhou por todo o mundo e causou uma tensão dramática nos cuidados de saúde em muitos países. O vírus se espalha principalmente por gotículas de saliva ou secreção nasal quando uma pessoa infectada tosse ou espirra.1 Os pacientes infectados com o vírus geralmente relatam sintomas respiratórios leves a moderados, como falta de ar e tosse, e sintomas febris. A maioria se recupera sem a necessidade de tratamento especial. No entanto, os idosos e aqueles com problemas médicos subjacentes (doenças cardiovasculares, diabetes, doenças respiratórias crônicas e câncer) têm maior probabilidade de desenvolver doenças graves.1 Também foram relatados casos de doenças graves em pacientes mais jovens. Na situação atual, é de suma importância preservar a capacidade dos serviços de saúde, identificando aqueles com doenças graves, sem transferir todos os pacientes infectados para prontos-socorros ou hospitais. Além disso, é importante identificar pacientes gravemente enfermos com antecedência suficiente e antes que cheguem a um ponto de deterioração em que pode ser extremamente difícil lidar com eles tanto no ambiente pré-hospitalar quanto no hospitalar.

O número de indivíduos com teste positivo para o vírus está aumentando e também o número de pacientes hospitalizados.2 Paralelamente, a maioria dos pacientes com resultado de teste positivo ou sintomas clínicos típicos está em casa com informações sobre o que fazer se o estado de seus sintomas clínicos piorar.2 A Reforma da Interação Norueguesa foi implementada em 2012.3 Os elementos-chave da reforma são a orientação dos cuidados de saúde no futuro e a identificação de novas direções. A prevenção e os primeiros esforços são importantes e isso será alcançado criando arenas de trabalho conjunto para diferentes partes do nosso sistema de saúde. Mais serviços de saúde devem ser movidos para mais perto de onde vivem os habitantes e, simultaneamente, fortalecer o sistema de saúde da comunidade. Novas ferramentas de monitoramento do bem-estar dos pacientes devem ser desenvolvidas, a fim de atuar precocemente para evitar a deterioração grave do estado de saúde e evitar novas internações. Essa meta se tornou ainda mais importante durante a pandemia de Covid 19 porque o sistema de saúde não está preparado ou construído para atender todos esses pacientes nos hospitais.

Na comunidade local, os biossensores portáteis e sem fio coletam dados fisiológicos contínuos (CPD) em tempo real para gerar informações que refletem o estado atual dos pacientes. Isso é reconhecido como tecnologia de bem-estar e é um termo genérico para um grupo heterogêneo de tecnologias.4 Existem poucos estudos documentando sua eficácia, eficácia e eficiência. Um fator-chave para o desenvolvimento de biossensores vestíveis é o potencial de usar o CPD para gerar insights clinicamente acionáveis ​​em tempo real a partir de análises preditivas que incluem avisos precoces de deterioração clínica e solicitações de mudanças comportamentais. O advento de métodos de aprendizado de máquina que podem detectar padrões sutis de grandes conjuntos de CPD pode tornar isso possível.

Usar o CPD para orientar as decisões clínicas pode ser um grande avanço para pacientes com doenças crônicas e no momento em que nosso sistema de saúde está em uma situação extrema. Isso pode conduzir a evolução do cuidado episódico ao paciente contínuo.

O presente estudo foi projetado para coletar dados de biossensores de pacientes tratados e observados em casa devido à doença leve e moderada de SARS-Cov-2. Tal sistema seria útil, tanto para o tratamento de pacientes individuais quanto para avaliar a eficácia e a segurança dos cuidados prestados a esses pacientes. Os investigadores pretendem melhorar a qualidade e a segurança dos cuidados domiciliários através de uma monitorização contínua e de um conjunto de regras de seguimento.

Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes e o sistema de saúde local podem se beneficiar do feedback de um sistema de monitoramento simples, que detecta mudanças nas variáveis ​​de respiração, temperatura e circulação em combinação com as experiências subjetivas de atendimento do paciente. Os pacientes podem ser encaminhados para internação mais cedo. No presente estudo, os investigadores usarão dados de biossensores contínuos e não contínuos ao vivo para monitorar o desenvolvimento de parâmetros vitais para pacientes com Covid 19 em comparação com pacientes que não são monitorados eletronicamente (padrão de atendimento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lillestrom, Noruega
        • Lillestrom legevakt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado válido.
  • Todos os pacientes positivos para Covid 19 com idade ≥18 anos que estão sob cuidados domiciliares para infecção por Covid 19.
  • Pacientes com sintomas clínicos típicos de Covid 19 em que um teste não foi feito também podem ser incluídos se um teste posterior for positivo.
  • Capaz de entrar na internet.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Covid 19 negativo.
  • Internos na prisão.
  • Indivíduos que vivem em lares especiais por necessidade de cuidados.
  • Recusa de participação.
  • Comorbidades que dificultam o funcionamento do sistema pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Siga as recomendações gerais do médico e das autoridades de saúde sobre o que fazer e ficar atento antes de um novo contato com o serviço de saúde.
Sensor que detecta sinais vitais
Outros nomes:
  • Estado de auto-relatório
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Siga as recomendações gerais do médico e das autoridades de saúde sobre o que fazer e ficar atento antes de um novo contato com o serviço de saúde. Adiciono relatórios ativos do estado clínico e monitoramento contínuo dos sinais vitais com base em sensores eletrônicos (tecnologia Welfare).
Sensor que detecta sinais vitais
Outros nomes:
  • Estado de auto-relatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pare o isolamento doméstico
Prazo: 1 a 21 dias
Dia em que o isolamento domiciliar foi interrompido devido à internação
1 a 21 dias
Pontuação de NOTÍCIAS
Prazo: 1 a 21 dias
5 ou >3 para um sistema orgânico
1 a 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínica na internação
Prazo: No hospital de admissão
Achados clínicos vitais relevantes
No hospital de admissão
Sintomas desenvolvidos
Prazo: Duração do isolamento domiciliar
Sintomas desenvolvidos durante o isolamento domiciliar
Duração do isolamento domiciliar
Avaliação do paciente por parentes/pares
Prazo: Duração do isolamento domiciliar
Sua descrição do desenvolvimento de sinais vitais
Duração do isolamento domiciliar
Sintomas graves no hospital de internação
Prazo: Internação hospitalar
Encaminhado para UTI, entubado, tempo de internação
Internação hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 127157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .