Covid 19 -potilaiden anturipohjainen elintoimintojen seuranta kotieristyksen aikana (HSC19)
Covid 19 -taudin kliinistä ilmentymää sairastavien potilaiden anturipohjainen elintoimintojen seuranta kotieristyksen aikana, satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) SARS-Cov-2-tauti (COVID-19) on koronaviruksen aiheuttama tartuntatauti. Kiinan Wuhanissa ensimmäisen kerran kuvattu pandemia on sittemmin levinnyt kaikkialle maailmaan ja aiheuttanut dramaattista rasitusta terveydenhuoltoon monissa maissa. Viruksen saaneet potilaat raportoivat enimmäkseen lievistä tai kohtalaisista hengitystieoireista, kuten hengenahdistusta ja yskästä, sekä kuumeoireista. On ensiarvoisen tärkeää säilyttää terveydenhuoltokapasiteetti tunnistamalla vakavasti sairaat ilman, että kaikkia tartunnan saaneita potilaita siirretään ensiapuun tai sairaaloihin. Lisäksi on tärkeää tunnistaa vakavasti sairaat potilaat riittävän ajoissa ja ennen kuin he saavuttavat huononemispisteen, jossa niiden käsittely voi olla erittäin haastavaa sekä esisairaala- että sairaalaympäristössä.
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan näyte biosensoritiedoista potilailta, joita hoidettiin ja tarkkailtiin kotona lievän ja keskivaikean SARS-Cov-2-taudin vuoksi. Tällainen järjestelmä olisi hyödyllinen sekä yksittäisten potilaiden hoidossa että näille potilaille annetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkijat aikovat parantaa kotihoidon laatua ja turvallisuutta jatkuvalla seurannalla ja seurantaa koskevilla säännöillä.
Tutkijat olettivat, että potilaat ja paikallinen terveydenhuolto voivat hyötyä palautteesta yksinkertaisesta seurantajärjestelmästä, joka havaitsee hengityksen, lämpötilan ja verenkiertomuuttujien muutokset yhdessä potilaan subjektiivisten hoitokokemusten kanssa. Potilaat voidaan ohjata sairaalahoitoon aikaisemmin. Tässä tutkimuksessa käytämme elävää jatkuvaa ja epäjatkuvaa biosensoridataa seurataksemme elintärkeiden parametrien kehitystä Covid 19 -potilailla verrattuna potilaisiin, joita ei seurata sähköisesti (hoidon standardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) SARS-Cov-2-tauti (COVID-19) on koronaviruksen aiheuttama tartuntatauti. Kiinan Wuhanissa ensimmäisen kerran kuvattu pandemia on sittemmin levinnyt kaikkialle maailmaan ja aiheuttanut dramaattista rasitusta terveydenhuoltoon monissa maissa. Virus leviää ensisijaisesti sylkipisaroiden tai nenän kautta, kun tartunnan saanut henkilö yskii tai aivastaa.1 Viruksen saaneet potilaat raportoivat useimmiten lievistä tai keskivaikeista hengitystieoireista, kuten hengenahdistusta ja yskää sekä kuumeoireita. Useimmat toipuvat ilman erityishoitoa. Kuitenkin vanhemmilla ihmisillä ja niillä, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä ongelmia (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, krooniset hengityselinten sairaudet ja syöpä), on todennäköisemmin kehittyä vakavia sairauksia.1 Myös nuoremmilla potilailla on raportoitu olevan vakavia sairauksia. Nykytilanteessa on ensiarvoisen tärkeää säilyttää terveydenhuoltokapasiteetti tunnistamalla vakavasti sairaat siirtämättä kaikkia tartunnan saaneita potilaita ensiapuun tai sairaaloihin. Lisäksi on tärkeää tunnistaa vakavasti sairaat potilaat riittävän ajoissa ja ennen kuin he saavuttavat huononemispisteen, jossa niiden käsittely voi olla erittäin haastavaa sekä esisairaala- että sairaalaympäristössä.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen virustesti, kasvaa ja samalla myös sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä.2 Samanaikaisesti useimmat potilaat, joilla on positiivinen testitulos tai tyypillisiä kliinisiä oireita, ovat kotonaan ja saavat tietoa siitä, mitä tehdä, jos heidän kliinisen oireensa heikkenee.2 Norjan vuorovaikutusuudistus otettiin käyttöön vuonna 2012.3 Uudistuksen keskeisiä elementtejä ovat terveydenhuollon tulevaisuuden ohjaaminen ja uusien suuntien tunnistaminen. Ennaltaehkäisy ja varhaiset toimet ovat tärkeitä, ja tämä saavutetaan luomalla yhteistoimintaareeneja terveydenhuoltojärjestelmämme eri osiin. Terveyspalveluita on siirrettävä lähemmäs asukkaiden asuinpaikkaa ja samalla vahvistettava yhteisön terveydenhuoltojärjestelmää. Potilaiden hyvinvoinnin seurantaan on kehitettävä uusia työkaluja, jotta voidaan toimia riittävän ajoissa terveydentilan vakavan heikkenemisen ja uusien sairaalahoitojen välttämiseksi. Tämä tavoite on tullut entistä tärkeämmäksi Covid 19 -pandemian aikana, koska terveydenhuoltojärjestelmää ei ole valmistautunut tai rakennettu huolehtimaan kaikista näistä sairaaloiden potilaista.
Paikallisyhteisön puettaviin ja langattomiin biosensoreihin, jotka keräävät jatkuvaa fysiologista tietoa (CPD) reaaliajassa potilaan tämänhetkistä tilaa kuvaavan tiedon tuottamiseksi. Tämä tunnustetaan hyvinvointiteknologiaksi, ja se on yleistermi heterogeeniselle teknologiaryhmälle.4 On vain vähän tutkimuksia, jotka dokumentoivat niiden tehokkuuden, vaikuttavuuden ja tehokkuuden. Yksi avaintekijä puettavien biosensorien kehittämisessä on mahdollisuus käyttää CPD:tä reaaliaikaisten, kliinisesti käyttökelpoisten oivallusten tuottamiseen ennustavasta analyytiikasta, joka sisältää varhaiset varoitukset kliinisen tilanteen huononemisesta ja kehotteita käyttäytymisen muutoksiin. Koneoppimismenetelmien tulo, jotka voivat havaita hienovaraisia kuvioita suurista CPD-sarjoista, voi tehdä tämän saavutettavissa.
CPD:n käyttäminen kliinisten päätösten ohjaamiseen voi olla suuri edistysaskel potilaille, joilla on kroonisia sairauksia, ja tällä hetkellä, kun terveydenhuoltojärjestelmämme on äärimmäisen uupunut. Tämä voi johtaa kehitykseen episodisesta jatkuvaan potilaan hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan näyte biosensoritiedoista potilailta, joita hoidettiin ja tarkkailtiin kotona lievän ja keskivaikean SARS-Cov-2-taudin vuoksi. Tällainen järjestelmä olisi hyödyllinen sekä yksittäisten potilaiden hoidossa että näille potilaille annetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkijat aikovat parantaa kotihoidon laatua ja turvallisuutta jatkuvalla seurannalla ja seurantaa koskevilla säännöillä.
Tutkijat olettivat, että potilaat ja paikallinen terveydenhuolto voivat hyötyä palautteesta yksinkertaisesta seurantajärjestelmästä, joka havaitsee hengityksen, lämpötilan ja verenkiertomuuttujien muutokset yhdessä potilaan subjektiivisten hoitokokemusten kanssa. Potilaat voidaan ohjata sairaalahoitoon aikaisemmin. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät elävää jatkuvaa ja epäjatkuvaa biosensoridataa seuratakseen elintärkeiden parametrien kehitystä Covid 19 -potilaille verrattuna potilaisiin, joita ei seurata sähköisesti (hoidon standardi).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lillestrom, Norja
- Lillestrom legevakt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen tietoinen suostumus.
- Kaikki Covid 19 -positiiviset potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja jotka ovat kotona hoidossa Covid 19 -tartunnan vuoksi.
- Myös potilaat, joilla on tyypillisiä Covid 19 -viruksen kliinisiä oireita ja joita ei ole tehty, voidaan ottaa mukaan, jos testi myöhemmin on positiivinen.
- Pystyy kirjautumaan Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Covid 19 negatiivinen.
- Sisäiset vankilassa.
- Henkilöt, jotka asuvat erityiskodeissa hoidon tarpeen vuoksi.
- Osallistumisen kieltäminen.
- Samanaikainen sairaus, joka estää potilasta käyttämästä järjestelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Noudata lääkärin ja terveysviranomaisten yleisiä suosituksia mitä tehdä ja kiinnitä huomiota ennen uutta yhteydenottoa terveydenhuoltoon.
|
Anturi, joka tunnistaa elintoiminnot
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Noudata lääkärin ja terveysviranomaisten yleisiä suosituksia mitä tehdä ja kiinnitä huomiota ennen uutta yhteydenottoa terveydenhuoltoon.
Lisään aktiivisen kliinisen tilan raportoinnin ja jatkuvan elektronisiin antureisiin perustuvan elintoimintojen seurannan (Welfare-tekniikka).
|
Anturi, joka tunnistaa elintoiminnot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta kodin eristäminen
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Päivänä kotieristyksen aikana se lopetettiin sairaalahoidon vuoksi
|
1-21 päivää
|
|
UUTISET pisteet
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
5 tai > 3 yhdelle elinjärjestelmälle
|
1-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikka sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Olennaiset kliiniset löydökset
|
Sairaalassa
|
|
Oireet kehittyneet
Aikaikkuna: Kotieristyksen kesto
|
Oireet kehittyivät kotieristyksen aikana
|
Kotieristyksen kesto
|
|
Potilaan sukulainen/vertaisarviointi
Aikaikkuna: Kotieristyksen kesto
|
Heidän kuvauksensa elintoimintojen kehityksestä
|
Kotieristyksen kesto
|
|
Vakavia oireita sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu
|
Lähetetty teho-osastolle, intuboitu, oleskelun pituus
|
Sairaalassa oleskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bodapati RK, Kizer JR, Kop WJ, Kamel H, Stein PK. Addition of 24-Hour Heart Rate Variability Parameters to the Cardiovascular Health Study Stroke Risk Score and Prediction of Incident Stroke: The Cardiovascular Health Study. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 21;6(7):e004305. doi: 10.1161/JAHA.116.004305.
- Seamless Healthcare Monitoring Advancements in Wearable, Attachable, and Invisible Devices. Chapter 5 Ballistocardiography.
- The Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. London: RCP; 2017. p. 1-77.
- Williams B, Alberti G, Ball C, et al; Royal College for Physicians: National Early Warning Score (NEWS): Standardising the Assessment of Acute-Illness Severity in the NHS. 2012London, ENG, Royal College of Physicians.
- Meld. St. 16 (2010-2011) Report to the Storting (white paper) Summary - National Health and Care Services Plan. https://www.regjeringen.no/en/dokumenter/meld.-st.-16-2010-2011/id639794/
- Samsudin MI, Liu N, Prabhakar SM, Chong SL, Kit Lye W, Koh ZX, Guo D, Rajesh R, Ho AFW, Ong MEH. A novel heart rate variability based risk prediction model for septic patients presenting to the emergency department. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e10866. doi: 10.1097/MD.0000000000010866.
- Melillo P, Izzo R, Orrico A, Scala P, Attanasio M, Mirra M, De Luca N, Pecchia L. Automatic prediction of cardiovascular and cerebrovascular events using heart rate variability analysis. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0118504. doi: 10.1371/journal.pone.0118504. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .