股関節骨折手術後の術後疼痛管理：筋膜腸骨コンパートメントブロック対骨折ブロック

高齢患者の脆弱性股関節骨折の発生率は、米国および世界中で着実に増加しており、この損傷の死亡率、罹患率、および経済的影響は驚異的です。 損傷自体は、術前と周術期の両方で激しい痛みを引き起こす可能性があります。 これらの患者は、せん妄のリスクも高くなります。 彼らは定義上高齢者であり、多くの場合、潜在的な認知機能障害に加えて複数の併存疾患があります。 現在の研究では、股関節骨折後のせん妄の発生率は 30% に近づくと推定されており、高齢患者のオピオイド使用とせん妄の間には完全には理解されていませんが、十分に確立された相互作用があります。 痛みとせん妄は、それ自体が転帰不良であるだけでなく、股関節骨折手術後の転帰を成功させるために必要なリハビリテーションを妨げる可能性もあります。 このため、股関節骨折患者におけるマルチモーダル疼痛管理のトピックは、かなりの注目を集めています。

これらの患者で一般的な「オピオイド節約」戦略の 1 つは、麻酔ブロック チームまたは緊急治療室の医師によって投与される局所疼痛ブロックです。 坐骨神経、大腿神経、および閉鎖神経からの感覚神経支配を有する股関節領域の神経解剖学により、神経から大腿四頭筋および上殿神経への寄与が少ないため、既存の方法による股関節の効果的な局所遮断は、チャレンジ。 一般的に使用され、研究されているブロックの 1 つは、腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) です。これは、超音波ガイドまたは解剖学的ランドマークの下で投与される局所ブロックであり、大腿神経、外側大腿皮神経、およびそれほどではないが閉鎖神経を標的とします。 FICB と密接に関連する大腿神経ブロックに関するさまざまな研究により、疼痛管理、ポジショニングの容易さ、アヘン剤の使用の減少における利点が実証されており、システマティック レビューでは、腸骨筋膜コンパートメント ブロックは術前の疼痛管理を強化するための有用かつ安全な方法であると結論付けられています。股関節骨折患者で。 しかし、これまでの研究は術前に焦点を当てており、股関節骨折の提示と診断の直後に麻酔チームまたは救急室の医師によってブロックが配置されていました。 さらに、散在した事後分析を除いて、関節包内または関節包外の股関節骨折は区別されません。 私たちのプロジェクトは、手術外科医が関節包外骨折患者に術中に投与した FICB の有効性を調査することを目的としています。 さらに、研究者は、骨折部位自体で断片内封鎖を調査することを提案しています。 骨折血腫ブロックは整形外科で広く使用されており、足首および橈骨遠位端の骨折の操作に対する意識下鎮静と同等の疼痛管理が実証されています。

研究デザイン

研究者らは、ランダム化比較試験デザインを使用して、術中 FICB およびフラグメント内骨折遮断が術後の疼痛およびアヘン剤消費に及ぼす影響を調査することを提案しています。 3 つの治療グループがあります: (1) 30cc 0.25% マーカインによる抵抗喪失法を使用した外科的固定の後に投与される筋膜腸骨コンパートメント遮断 (2) 30cc 0.25% マーカインによる外科的固定後の透視ガイダンスを使用した断片内骨折ブロック、および (3)介入なしのプラセボ群

無作為化は、無印の封筒を使用して登録時に行われます。 同意後、患者には研究 ID が割り当てられ、不透明な封筒に転写されます。 封筒は、計画された介入を決定するために手術時に手術室で開封され、術後の痛みのデータを収集する研究担当者がその内容を利用できるようにはなりません。 封筒とランダム化の割り当ては、施錠された安全な場所に保管されます。 盲検を解除される唯一の研究担当者は、手術室で補助する手術外科医とレジデントおよび医師助手です。 ケースに参加する研究担当者は、術後の痛みのデータを収集しません。

治験責任医師は、周術期の心疾患または呼吸器疾患、死亡率、治療のエスカレーションなど、さまざまな安全性の結果を監視します。 SICU転送）。 各有害事象は、上級手術外科医によって分析され、研究介入がその事象に役割を果たした可能性があるかどうかを判断します。

私たちの結果の測定値は、術後の痛みの視覚的アナログスコアと麻薬の使用です。 麻薬使用量の計算は、IV モルヒネ相当量に標準化されます。 関連する一次仮説と二次仮説は次のとおりです。

• プライマリ: 手術後最初の 24 時間に腸骨筋膜ブロック、骨折ブロック、または従来の鎮痛で術中に治療された関節包外股関節骨折患者の間で、疼痛視覚アナログ スケール (VAS) に統計的に有意な差があります。
• 副次的: オピオイド消費量 (IV モルヒネ当量 / 時間で測定) に統計的に有意な差がある.

調査対象母集団

私たちの研究集団は、低エネルギーの関節包外（転子間、転子下）股関節骨折の高齢患者に焦点を当てます。 包含基準には、60 歳以上の年齢、低エネルギーメカニズム (つまり、 地面レベルからの機械的または失神の落下）、および AP および股関節の側面 X 線写真で定義された嚢外の位置。 除外基準には、複数の損傷、高エネルギーメカニズム（すなわち、 歩行者の衝突、自動車の衝突、高所からの落下)、患者が自分で同意できない、病的骨折のタイプ (ビスフォスフォネートの使用による腫瘍または非定型骨折に続発)、およびオピオイドまたは局所麻酔薬に対する不耐性またはアレルギー。

サンプル サイズの予測は、各グループに 35 人の患者 105 人のサンプルを対象としています。 これは、股関節骨折患者の疼痛スコアの測定に関する以前の出版物からの平均と標準偏差を使用して、VAS スコアの 10mm の差を検出する 80% の検出力の計算に基づいています。 フォローアップの期間は手術直後の期間に限られているため、研究者は大幅な脱落率やフォローアップ率の低下を予想していません。

募集

募集は研究担当者によって救急部門で行われます。 関節包外性股関節骨折の診断が下された後、除外基準と包含基準が見直され、適格な患者に調査研究への自発的な参加が求められます。

インフォームドコンセント

研究担当者は、緊急治療室で、またはフロアへの入院直後に同意を取得します。 予定されている同意書が添付されています。

リスク

提案された介入である地域封鎖のためのマルケインは、広く研究されており、安全であることが実証されています。 リドカインの血管内導入のリスクは可能ですが、非常にまれです。 標準的な手順に従って、研究者は注射前に注射器を吸引して血管外の標的を確認する予定です。 局所遮断の別の既知のリスクは、運動神経の遮断による術後直後の筋力低下です。 適切に管理しないと、落下の危険性が生じる可能性があります。 患者は、術後の歩行を試みる前に、筋力と筋肉の制御について理学療法によって定期的に評価されます。これは引き続き実践されます。 さらに、術後の股関節骨折患者は、術後 0 日目に歩行できる場合、理学療法士によって緊密に支援され、転倒のリスクが軽減されます。

データ分析

ベースライン特性と結果に関する研究グループ間の違いは、両側フィッシャーの正確確率検定、カテゴリ変数のカイ二乗検定、および連続変数の独立サンプルスチューデント T 検定を使用して評価されます。 研究者は、多変量解析も行う予定です。

データの品質と管理

調査員は、データの収集と監視に REDCap データベースを使用する予定です。 患者固有のデータは、患者の介入と術後のフォローアップが完了した後、研究担当者によって REDCap データベースに入力されます。 これにより、術後の疼痛データを収集する研究担当者の盲検化を中断することを回避できます。 術後の麻薬使用は、注文および投与された薬物のカルテレビューから収集されます。