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急性骨髄性白血病の被験者におけるCC-90009併用の安全性と有効性の研究

2024年5月30日 更新者：Celgene

急性骨髄性白血病の被験者における抗白血病薬と組み合わせたCC-90009の安全性と有効性を評価するための探索的第1b非盲検マルチアーム試験

CC-90009-AML-002 は、急性骨髄性白血病 (AML) の参加者を対象に抗白血病薬と組み合わせた CC-90009 の安全性と有効性を評価するための探索的第 1b 相非盲検多群試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CC-90009-AML-002 試験は、CC 90009 と抗白血病薬を併用した場合の安全性、忍容性、PK、および有効性を判断するための非盲検、多群、並行多コホート、多施設、第 1b 相試験です。 AMLの治療のために。 CC 90009は、新たに診断された（ND）または再発または難治性（R / R）AMLの被験者に併用療法として投与されます。

研究の用量とスケジュールの決定部分（パート A）では、安全性、PK および PD データ、および予備的な有効性情報を評価し、各アームのパート B の用量とスケジュールを決定します。

試験の拡大部分（パート B）では、第 2 相推奨用量（RP2D）を決定するために、選択されたコホートの最大耐用量（MTD）以下の CC-90009 を含む組み合わせの安全性と有効性をさらに評価します。 AMLの被験者向け。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0324
        • Local Institution - 104
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Local Institution - 107
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Local Institution - 105
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Local Institution - 102
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Local Institution - 301
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 402
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Local Institution - 401
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 404
  • ベルギー
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution - UNK3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -成人の被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。

  2. アーム A (CC-90009 + ベネトクラクス/アザシチジン):

    1. パート A: 新たに診断された AML で、低リスク/有害リスクの遺伝子異常があり、75 歳以上または集中化学療法が不適格または
    2. パート A: 難治性 AML で 18 歳以上
    3. パート B: 新たに診断された AML で、年齢が 75 歳以上であるか、集中化学療法を受けていない

  3. アーム B (CC-90009 + ギルテリチニブ):

    1. 被験者は18歳以上です。
    2. Fms様チロシンキナーゼ3（FLT3）変異陽性。
    3. ギルテリチニブ治療未経験
  4. -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2です。

  5. 被験者は、次のスクリーニング検査値を持っている必要があります。

    • -研究治療前の総白血球数（WBC）<25 x 10 ^ 9 / L。 このレベルを達成するためのヒドロキシ尿素による治​​療は許可されています。

    • 選択された電解質は、通常の制限内またはサプリメントで修正可能です。

      • -参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）およびビリルビン≤1.5 x ULNによって実証されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。
      • -参加者は、Cockcroft-Gault式を使用して推定血清クレアチニンクリアランスが60 mL /分以上であることによって示されるように、十分な腎機能を持っています。
  6. CC-90009 妊娠予防計画 (PPP) および併用剤の要件に従うことに同意します。

除外基準:

  1. -急性前骨髄球性白血病（APL）の被験者
  2. -被験者は全身抗がん療法（治験療法を含む）または放射線療法<28日または5半減期のいずれか短い方、研究治療の開始前。
  3. -以前に自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者で、治験責任医師の判断で、最後の移植の影響から完全に回復していない（例、移植関連の副作用）
  4. -標準または低強度のコンディショニングを使用した以前の同種HSCT 投与前の≤6か月
  5. -全身免疫抑制療法を受けている被験者 スクリーニング時にHSCT後、または臨床的に重要な移植片対宿主病（GVHD）。 -進行中の皮膚または眼のGVHDに対する局所ステロイドの使用は許可されています
  6. -被験者は、以前の治療からの持続的で臨床的に重要な非血液毒性を持っており、グレード2未満に回復していません
  7. -被験者は中枢神経系（CNS）白血病にかかっているか、その疑いがあります。 脳脊髄液の評価は、スクリーニング中に白血病による CNS 関与が疑われる場合にのみ必要です。
  8. 正常なカルシウム恒常性を乱す、またはカルシウム補給を妨げる障害または状態。

  9. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

    1. -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定される左室駆出率（LVEF）<45％。
    2. 左脚または二束ブロックを完成させます。
    3. 先天性 QT 延長症候群。
    4. 持続性または臨床的に意味のある心室性不整脈。
    5. -スクリーニング心電図（ECG）でのQTcF≧470ミリ秒（アームA）または> 450ミリ秒（アームB）
    6. -不安定狭心症または心筋梗塞 試験治療または不安定な不整脈を開始する前の≤6か月。
    7. -ニューヨーク心臓協会クラスの心血管障害ステータス≥2。 クラス 2 は、患者が安静時には快適であるが、通常の身体活動によって疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が生じる心疾患と定義されます。
  10. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です

  11. 併用剤に基づく追加の除外基準:

    を。 併用群 A (ベネトクラクス/アザシチジン) の場合:

    • -最初のベネトクラクス投与の開始前7日以内に、強力または中程度のCYP3A阻害剤または誘導剤またはP-gp阻害剤を投与されました。
    • 被験者は、ベネトクラクスの最初の投与前の3日以内に、ベネトクラクスの最後の投与まで、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、またはスターフルーツを消費しました。

  12. -軽度または無症候性感染症の場合は10日以内、またはC1D1の前の重度/重篤な病気の場合は20日以内の以前のSARS-CoV-2感染。

    を。急性症状は解消されている必要があり、医療モニターと相談した研究者の評価に基づいて、参加者を研究治療を受けるリスクが高くなるような後遺症はありません。

  13. -C1D1の14日以内の以前のSARS-CoV-2ワクチン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたCC-90009

CC-90009 は、28 日サイクルの投与スケジュールに従って静脈内投与されます。 Venetoclax は QD で経口投与されます。

アザシチジンは、各サイクルの計画された投与日に静脈内または皮下に投与されます。
薬：ベネトクラクス
タブレット
薬：CC-90009
注入
薬：アザシチジン
注入
実験的：CC-90009とギルテリチニブの併用
CC-90009 は、28 日サイクルの投与スケジュールに従って静脈内投与されます。 ギルテリチニブは QD で経口投与されます。
薬：ギルテリチニブ
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日まで
DLT の参加者数
28日まで
有害事象（AE）
時間枠：治験薬の最終投与後28日まで。
有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。
治験薬の最終投与後28日まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率（CRR）、
時間枠：3年まで
CRまたはCRhの任意のタイプのレートとして定義されます
3年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
完全寛解 (CR)、形態学的無白血病状態 (MLFS)、および部分寛解 (PR) のすべての応答が含まれます。
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
治験薬の初回投与から再発または進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として測定され、PFS について説明した方法と同様の方法で分析されます。
3年まで
寛解期間
時間枠：3年まで
CR/CRh/PR の基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
3年まで
寛解までの時間
時間枠：3年まで
CR/CRh/PR の基準が最初に満たされた時点から測定されます (最初に記録された方)。
3年まで
薬物動態 - Cmax
時間枠：サイクル 3 の最後の CC-90009 投与まで (各サイクルは 28 日です。CC-90009 の投与日は、サイクル 3 の 1 ～ 5 日目です)
血漿中の観察された最大濃度
サイクル 3 の最後の CC-90009 投与まで (各サイクルは 28 日です。CC-90009 の投与日は、サイクル 3 の 1 ～ 5 日目です)
薬物動態 - AUC24
時間枠：サイクル 3 の最後の CC-90009 投与まで (各サイクルは 28 日です。CC-90009 の投与日は、サイクル 3 の 1 ～ 5 日目です)
投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
サイクル 3 の最後の CC-90009 投与まで (各サイクルは 28 日です。CC-90009 の投与日は、サイクル 3 の 1 ～ 5 日目です)
薬物動態 - t1/2
時間枠：サイクル 3 の最後の CC-90009 投与まで (各サイクルは 28 日です。CC-90009 の投与日は、サイクル 3 の 1 ～ 5 日目です)
終末半減期
サイクル 3 の最後の CC-90009 投与まで (各サイクルは 28 日です。CC-90009 の投与日は、サイクル 3 の 1 ～ 5 日目です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-90009-AML-002
  • U1111-1247-5619 (その他の識別子：WHO)
  • 2019-001681-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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