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中国の健康なボランティアにおける注射用ジェナクマブの臨床研究

2020年4月3日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

中国の健康なボランティアにおける注射用ジェナクマブの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の第I相臨床試験

中国の健康な成人ボランティアにおける注射用ジェナクマブの単回皮下注射の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各グループに 8 人の参加者を持つ 5 つの用量グループがあり、実験グループに 6 人の参加者、プラセボ コントロール グループに 2 人の参加者が含まれます。

治験薬の強度は 150mg/1ml/ボトルであるため、1 回 150mg を超える被験者は、複数回に分けて異なる部位に皮下投与する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Rui Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 50 歳で、健康であること。
  • 40kg ≤ 体重 ≤ 100kg で、BMI が 18 - 28 kg/m^2 (18 kg/m^2 および 28 kg/m^2 を含む) の範囲内である。
  • スクリーニング期間から研究期間の6か月後まで、親のスキームはありません。

除外基準:

  • 参加者は、臨床的意義のある異常な身体検査および補助検査結果を持っています。
  • 心血管、肝臓、腎臓、消化器、血液、神経系およびアレルギー疾患、精神および代謝障害、急性または慢性気管支痙攣性疾患の病歴;
  • 1 日に 5 本以上のタバコを吸う。
  • -投与前4週間以内に処方薬を使用する参加者、または投与前2週間以内の市販薬。 -投与前3か月以内に生物製剤の治療を受けた参加者。 -投与前6か月以内に（弱毒化された）生ワクチンを受けた参加者;
  • -投与前3か月以内の臨床調査への参加;
  • -投与前3か月以内に400 mL以上の血液を寄付または損失; -投与前4週間以内に200 mL以上の血液を寄付または喪失;または投与前2週間以内の成分血液の寄付;
  • 結核の症状、結核の疑いのある患者との接触
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、梅毒抗体、または HIV 抗体の陽性結果;
  • -投与前2週間以内の臨床的に重要な急性感染;
  • 現在または以前の薬物またはアルコール乱用;
  • 治験責任医師が研究への登録を除外するその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲナクマブ注射：5群
150mg/1ml/ボトル、単回皮下注射。 グループA：0.3mg/kg、グループB：1mg/kg、グループC：2mg/kg、グループD：4mg/kg、グループE：6mg/kg、
薬：ゲナクマブ
150mg/1ml/ボトル、単回皮下注射。
プラセボコンパレーター：本治験のプラセボ：5群

プラセボには、Genakumab 以外の他の賦形剤が含まれており、その外観は、注射用 Genakumab、150 mg/1 ml/ボトル、単回皮下注射の外観と一致しています。

グループA：0.3mg/kg、グループB：1mg/kg、グループC：2mg/kg、グループD：4mg/kg、グループE：6mg/kg、
薬：この試験のプラセボ
プラセボには、Genakumab 以外の他の賦形剤が含まれており、その外観は、注射用 Genakumab、150 mg/1 ml/ボトル、単回皮下注射の外観と一致しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
観察された最大血清ゲナクマブ濃度
時間枠：ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
血清ゲナクマブ濃度-時間曲線下面積
時間枠：ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
薬力学研究のための血清IL-1βの測定
時間枠：ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）の頻度
時間枠：スクリーニングから経過観察期間（22日目まで）
スクリーニングから経過観察期間（22日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rui Chen、Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GenSci 048-I CT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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