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Klinische Studie zu Genakumab zur Injektion bei chinesischen gesunden Freiwilligen

3. April 2020 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Die klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Genakumab zur Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Injektion von Genakumab zur Injektion bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 5 Dosisgruppen mit 8 Teilnehmern in jeder Gruppe, darunter 6 Teilnehmer in der experimentellen Gruppe und 2 Teilnehmer in der Placebo-Kontrollgruppe.

Da die Stärke des experimentellen Medikaments 150 mg/1 ml/Flasche beträgt, müssen Teilnehmer mit einer Einzeldosis von mehr als 150 mg zwei- oder mehrmals subkutan an verschiedenen Stellen verabreicht werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 50 Jahre und bei guter Gesundheit;
  • 40 kg ≤ Gewicht ≤ 100 kg und Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 - 28 kg/m^2 (einschließlich 18 kg/m^2 und 28 kg/m^2);
  • Keine Elternregelung vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach dem Studienzeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben anormale körperliche und Hilfsuntersuchungsergebnisse mit klinischer Bedeutung;
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Blut-, Nervensystem- und allergischen Erkrankungen, psychischen und Stoffwechselstörungen, akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankungen;
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung rezeptfreie Medikamente einnehmen. Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung eine Behandlung mit Biologika erhalten. Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung (attenuierte) Lebendimpfstoffe erhalten;
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; Spende oder Verlust von 200 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung; oder Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung;
  • Tuberkulose-Symptome, Kontakt mit Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose-Symptome
  • Positive Ergebnisse beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper;
  • Klinisch signifikante akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt die Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genakumab-Injektion: 5 Gruppen
150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion. Gruppe A: 0,3 mg/kg, Gruppe B: 1 mg/kg, Gruppe C: 2 mg/kg, Gruppe D: 4 mg/kg, Gruppe E: 6 mg/kg,
Arzneimittel: Genakumab
150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo für diesen Versuch: 5 Gruppen

Das Placebo enthält andere Hilfsstoffe außer Genakumab, und sein Aussehen entspricht dem von Genakumab zur Injektion, 150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion.

Gruppe A: 0,3 mg/kg, Gruppe B: 1 mg/kg, Gruppe C: 2 mg/kg, Gruppe D: 4 mg/kg, Gruppe E: 6 mg/kg,
Arzneimittel: Placebo für diese Studie
Das Placebo enthält andere Hilfsstoffe außer Genakumab, und sein Aussehen entspricht dem von Genakumab zur Injektion, 150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Genakumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Genakumab im Serum
Zeitfenster: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Messung des Serum-IL-1β für pharmakodynamische Studien
Zeitfenster: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 22)
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci 048-I CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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