中国の健康なボランティアにおける注射用ジェナクマブの臨床研究
2020年4月3日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
中国の健康なボランティアにおける注射用ジェナクマブの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の第I相臨床試験
中国の健康な成人ボランティアにおける注射用ジェナクマブの単回皮下注射の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
各グループに 8 人の参加者を持つ 5 つの用量グループがあり、実験グループに 6 人の参加者、プラセボ コントロール グループに 2 人の参加者が含まれます。
治験薬の強度は 150mg/1ml/ボトルであるため、1 回 150mg を超える被験者は、複数回に分けて異なる部位に皮下投与する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Beijing、中国
- 募集
- Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Rui Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 50 歳で、健康であること。
- 40kg ≤ 体重 ≤ 100kg で、BMI が 18 - 28 kg/m^2 (18 kg/m^2 および 28 kg/m^2 を含む) の範囲内である。
- スクリーニング期間から研究期間の6か月後まで、親のスキームはありません。
除外基準:
- 参加者は、臨床的意義のある異常な身体検査および補助検査結果を持っています。
- 心血管、肝臓、腎臓、消化器、血液、神経系およびアレルギー疾患、精神および代謝障害、急性または慢性気管支痙攣性疾患の病歴;
- 1 日に 5 本以上のタバコを吸う。
- -投与前4週間以内に処方薬を使用する参加者、または投与前2週間以内の市販薬。 -投与前3か月以内に生物製剤の治療を受けた参加者。 -投与前6か月以内に（弱毒化された）生ワクチンを受けた参加者;
- -投与前3か月以内の臨床調査への参加;
- -投与前3か月以内に400 mL以上の血液を寄付または損失; -投与前4週間以内に200 mL以上の血液を寄付または喪失;または投与前2週間以内の成分血液の寄付;
- 結核の症状、結核の疑いのある患者との接触
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、梅毒抗体、または HIV 抗体の陽性結果;
- -投与前2週間以内の臨床的に重要な急性感染;
- 現在または以前の薬物またはアルコール乱用;
- 治験責任医師が研究への登録を除外するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲナクマブ注射：5群
150mg/1ml/ボトル、単回皮下注射。
グループA：0.3mg/kg、グループB：1mg/kg、グループC：2mg/kg、グループD：4mg/kg、グループE：6mg/kg、
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150mg/1ml/ボトル、単回皮下注射。
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プラセボコンパレーター：本治験のプラセボ：5群
プラセボには、Genakumab 以外の他の賦形剤が含まれており、その外観は、注射用 Genakumab、150 mg/1 ml/ボトル、単回皮下注射の外観と一致しています。 グループA：0.3mg/kg、グループB：1mg/kg、グループC：2mg/kg、グループD：4mg/kg、グループE：6mg/kg、 |
プラセボには、Genakumab 以外の他の賦形剤が含まれており、その外観は、注射用 Genakumab、150 mg/1 ml/ボトル、単回皮下注射の外観と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清ゲナクマブ濃度
時間枠：ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
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ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
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血清ゲナクマブ濃度-時間曲線下面積
時間枠：ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
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ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
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薬力学研究のための血清IL-1βの測定
時間枠：ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
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ベースライン、0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、99日目、99日目投与後113
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：スクリーニングから経過観察期間（22日目まで）
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スクリーニングから経過観察期間（22日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui Chen、Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。