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COVID-19 と深部静脈血栓症

2020年5月16日 更新者：Stessel Björn、Jessa Hospital

COVID-19 と深部静脈血栓症: 横断研究

この研究の目的は、1 つの時点 (2020 年 3 月 29 日) に ICU に入院した 12 人の挿管され人工呼吸器を装着された COVID-19 患者における DVT の発生の有病率と考えられる危険因子を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した患者は、血栓塞栓症のリスクがあることが知られています。 ヴィルヒョウのトライアドは、静脈うっ滞、血管損傷、および血液凝固の活性化という 3 つのカテゴリの主要な危険因子を説明しています。 長時間の機械的換気と呼気陽圧 (PEEP) の高いこの換気の血行動態への影響、中心静脈カテーテルの存在、これらの患者の固定化、および肥満または他の併存疾患の存在は、 ICU に入院した患者の深部静脈血栓症 (DVT)。 ICU 滞在中の DVT の発生率は 5 ～ 15% と報告されています。

3 月 13 日、最初の COVID-19 患者が Jessa 病院の ICU に入院しました。 数日のうちに、私たちの COVID-19 ユニットへの入院は指数関数的に増加しました。 このような困難な時期に、COVID-19 に関する研究が実施され、COVID-19 ウイルスが過炎症状態を誘発することが示されました。 全身性炎症が内皮損傷を誘発することが示唆されています。 これにより、凝固カスケードが活性化され、内皮バリアが破壊されて線維素溶解が損なわれ、生理学的抗血栓因子が失われ、DVT のリスクが大幅に上昇する可能性があります。 これまでのところ、COVID-19 の原因となる治療法はまだありません。 COVID-19 の現在の管理は、主に支持的なものです。つまり、炎症状態の長期化と VTE のリスクの長期化です。

当院の COVID-19 で ICU に入院した患者の 1 人の大腿静脈に透析カテーテルを留置しているときに、患者の両方の総大腿静脈の近位に大きな深部静脈血栓症 (DVT) が認められました。 この患者には DVT の臨床的徴候がなかったので、その時点で ICU ユニットにいるすべての患者は DVT の存在についてスクリーニングされました。 1 ICU ユニットの患者 12 人中 8 人に 1 つまたは複数の深部静脈血栓症が見つかりました。 これは異常に高い発生率であったため、この有病率をさらに調査し、これらの DVT の考えられる原因を評価したいと考えています。

この研究の目的は、1 つの時点 (2020 年 3 月 29 日) に ICU に入院した 12 人の挿管され人工呼吸器を装着された COVID-19 患者における DVT の発生の有病率と考えられる危険因子を調査することです。

この横断的研究のエンドポイントは、有病率を調査し、ICU でこれらの患者の DVT の発生の可能性のある危険因子を特定することです。

これらのパラメーターは以下にリストされており、当院で標準治療として収集されたパラメーター/値が含まれています。

  • 人口統計: 年齢、性別など
  • 併存疾患：喫煙、高血圧、糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、腎不全、肝不全、胃腸疾患、神経疾患、精神状態、その他
  • ICU入室時の症状：発熱、体温、呼吸困難、頭痛、下痢など…
  • 測定されたすべての標準パラメータの検査結果
  • 治療：抗ウイルス剤、抗生物質など…
  • 合併症：ショック、心不全、敗血症、脳卒中など…
  • 換気: メソッド、PEEP、FiO2、..
  • 放射線所見：肺炎、スリガラス陰影。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

挿管され人工呼吸器を装着された 12 人の COVID-19 患者が、ある時点で ICU に入院しました (2020 年 3 月 29 日)。

説明

包含基準:

  • 挿管され人工呼吸器を装着された 12 人の COVID-19 患者が、ある時点で ICU に入院しました (2020 年 3 月 29 日)。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU の患者における DVT の有病率。
時間枠：ICUでの1日
ICU の患者における DVT の有病率を調査します。
ICUでの1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の酸素分圧と二酸化炭素分圧のレベル
時間枠：ICUでの1日
DVT のある患者とない患者の pO2 と pCO2 (mmHg) を評価する
ICUでの1日
カリウム、ナトリウム、カルシウム、炭酸水素塩、塩基過剰、血中乳酸濃度
時間枠：ICUでの1日
DVTの有無にかかわらず、カリウム、ナトリウム、カルシウム、重炭酸塩、塩基過剰、乳酸レベル（mmol/l）を評価します
ICUでの1日
ブドウ糖、ヘモグロビン、尿管、クレアチニン、血中総ビリルビン値
時間枠：ICUでの1日
DVT のある患者とない患者のグルコース、ヘモグロビン、尿管、クレアチニン、総ビリルビン値 (mg/dl) を評価する
ICUでの1日
血液中の酸素飽和度、好塩基球、好酸球、単球、好中球、ヘマトクリット、プロトロンビンのレベル
時間枠：ICUでの1日
DVT の有無にかかわらず、血中の酸素飽和度、好塩基球、好酸球、単球、好中球、ヘマトクリット、およびプロトロンビンのレベル (%) を評価します。
ICUでの1日
血液中の白血球、赤血球、血小板
時間枠：ICUでの1日
DVT のある患者とない患者の血液中の白血球 (x 10*9/L)、赤血球 (x 10*12/L)、および血小板レベル (x 109/L) を評価します。
ICUでの1日
PT (%)aPTT (秒)フィブリノーゲン (g/L)D-ダイマー (mg/L) PT (INR) (比率) AST (U/L)ALT (U/L)乳酸脱水素酵素 (U/L)トロポニン T (ng/L)CRP (mg/L)血中フェリチン (mg/L)
時間枠：ICUでの1日
PT (%)aPTT (秒) フィブリノーゲン (g/L) D-ダイマー (mg/L) PT (INR) (比率) AST (U/L)ALT (U/L)乳酸脱水素酵素 (U/L)トロポニンを評価T (ng/L) CRP (mg/L) フェリチン (mg/L) (DVT のある患者とない患者の血中)
ICUでの1日
併存疾患の有病率
時間枠：ICUでの1日
n (%) 高血圧、n (%) 糖尿病、n (%) 呼吸器疾患、n (%) 悪性腫瘍、n (%) 慢性腎疾患、n (%) 慢性肝疾患、 n (%) 慢性腸疾患、n (%) 慢性神経疾患、n (%) 脳血管疾患、n (%) HIV/AIDS、n (%) 血液疾患、n (%) 肥満、n (%) リウマチ性疾患、n (%) 認知症、1 日で ICU に入院した DVT の有無にかかわらず患者の n (%)
ICUでの1日
ICU入院時のバイタルサインの有病率
時間枠：ICU入室時
温度 (°C) 呼吸数 (#/分) 収縮期血圧 (mmHg) 平均動脈圧 (mmHg) 心拍数 (#/分) DVT のある患者とない患者のグラスゴー昏睡スケール
ICU入室時
Icu滞在中の合併症の有病率
時間枠：ICU入室から横断モーメントまで (29/3/2020)
ARDS などの合併症の有病率 急性腎不全 急性心不全 敗血症性ショック 二次感染 発作 脳卒中 高血糖症 DVT のある患者とない患者の ICU 滞在中の低血糖
ICU入室から横断モーメントまで (29/3/2020)
治療の評価
時間枠：ICU入室から横断モーメントまで (29/3/2020)
抗ウイルス治療 抗生物質治療 抗真菌治療 コルチコステロイド治療 CRRT IVIg治療 DVTの有無にかかわらずICU滞在中のプラケニル治療
ICU入室から横断モーメントまで (29/3/2020)
酸素療法の評価
時間枠：ICU入室から横断モーメントまで (29/3/2020)
侵襲的人工呼吸器などの酸素療法の評価 FiO2 (mmHg) PEEP 換気の長さ A ECMO 侵襲的人工呼吸器 + ECMO 昇圧剤/強心剤のサポート
ICU入室から横断モーメントまで (29/3/2020)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jessa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JessaH_COVID19_DVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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