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COVID-19 e Trombose Venosa Profunda

16 de maio de 2020 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

COVID-19 e Trombose Venosa Profunda: um estudo transversal

O objetivo deste estudo é investigar a prevalência e possíveis fatores de risco da ocorrência de TVP em 12 pacientes intubados e ventilados mecanicamente com COVID-19 internados na UTI em um único momento (29/03/2020).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) são conhecidos por apresentarem risco de eventos tromboembólicos. A tríade de Virchow descreve os principais fatores de risco em três categorias: estase venosa, lesão do vaso e ativação da coagulação sanguínea. A ventilação mecânica prolongada aliada aos efeitos hemodinâmicos dessa ventilação com alta pressão positiva e expiratória (PEEP), a presença de cateteres venosos centrais, a imobilização desses pacientes e a presença de obesidade ou outras comorbidades podem atribuir à ocorrência de um trombose venosa profunda (TVP) em pacientes internados na UTI. A incidência de TVP durante a permanência na UTI tem sido relatada entre 5 e 15%.

No dia 13 de março, o primeiro paciente com COVID-19 foi internado na UTI do Hospital Jessa. Em poucos dias, as admissões em nossa unidade COVID-19 cresceram exponencialmente. Nestes tempos difíceis, pesquisas sobre o COVID-19 foram realizadas indicando que o vírus COVID-19 induz um estado hiperinflamatório. Tem sido sugerido que a inflamação sistêmica induz lesão endotelial. Isso ativará a cascata de coagulação e prejudicará a fibrinólise com ruptura da barreira endotelial e perda de fatores antitrombóticos fisiológicos que podem elevar significativamente o risco de TVPs. Até agora, ainda não há tratamento causal para o COVID-19. O manejo atual do COVID-19 é principalmente de suporte, ou seja, um estado inflamatório prolongado e um risco prolongado de TEV.

Durante a colocação de um cateter de diálise na veia femoral de um dos pacientes internados na UTI para COVID-19 em nosso hospital, uma grande trombose venosa profunda (TVP) proximal em ambas as veias femorais comuns foi observada em um paciente. Como não havia sinais clínicos de TVP neste paciente, todos os pacientes da unidade de terapia intensiva naquele momento foram rastreados quanto à presença de TVP. Encontramos uma ou várias tromboses venosas profundas em 8 de 12 pacientes em 1 unidade de UTI. Como essa foi uma alta incidência incomum, queremos investigar melhor essa prevalência e avaliar as possíveis causas dessas TVPs.

O objetivo deste estudo é investigar a prevalência e possíveis fatores de risco da ocorrência de TVP em 12 pacientes intubados e ventilados mecanicamente com COVID-19 internados na UTI em um único momento (29/03/2020).

O objetivo deste estudo transversal é investigar a prevalência e identificar possíveis fatores de risco para a ocorrência de TVP nesses pacientes internados na UTI.

Esses parâmetros estão listados abaixo e incluem parâmetros/valores coletados como padrão de atendimento em nosso hospital:

  • Dados demográficos: ou seja, idade, sexo
  • Comorbidades: tabagismo, hipertensão, diabetes, doença cardiovascular, doença respiratória, neoplasias, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença gastrointestinal, condições neurológicas, estado mental, outras
  • Sintomas no momento da admissão na UTI: ou seja, febre, temperatura corporal, dispneia, dor de cabeça, diarréia, etc.
  • Resultados laboratoriais de todos os parâmetros padrão medidos
  • Tratamento: agentes antivirais, antibióticos, etc…
  • Complicações: choque, insuficiência cardíaca, sepse, acidente vascular cerebral, etc…
  • Ventilação: método, PEEP, FiO2, ..
  • Achados radiológicos: pneumonia, opacidade em vidro fosco..

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

12 pacientes com COVID-19 intubados e ventilados mecanicamente internados na UTI em um único momento (29/03/2020).

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 pacientes com COVID-19 intubados e ventilados mecanicamente internados na UTI em um único momento (29/03/2020).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de TVP em pacientes internados na UTI.
Prazo: 1 dia na UTI
investigar a prevalência de TVP em pacientes internados em UTI.
1 dia na UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de pressão parcial de oxigênio e níveis de pressão parcial de dióxido de carbono no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
avaliar pO2 e pCO2 (mmHg) em pacientes com e sem TVP
1 dia na UTI
Potássio, Sódio, Cálcio, Bicarbonato, Excesso de base, Níveis de lactato no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
avaliar Potássio, Sódio, Cálcio, Bicarbonato, Excesso de Base, Níveis de Lactato (mmol/l) em pacientes com e sem TVP
1 dia na UTI
glicose, hemoglobina, ureia, creatinina, níveis de bilirrubina total no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
avaliar glicose, hemoglobina, ureia, creatinina, bilirrubina total (mg/dl) em pacientes com e sem TVP
1 dia na UTI
saturação de oxigênio, basófilos, eosinófilos, monócitos, neutrófilos, níveis de hematócrito e protrombina no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
avaliar a saturação de oxigênio, basófilos, eosinófilos, monócitos, neutrófilos, hematócrito e níveis de protrombina no sangue (%) em pacientes com e sem TVP
1 dia na UTI
glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
avaliar os níveis de glóbulos brancos (x 10*9/L), glóbulos vermelhos (x 10*12/L) e plaquetas (x 109/L) no sangue em pacientes com e sem TVP
1 dia na UTI
PT (%)aPTT (sec)Fibrinogênio (g/L)D-dímeros (mg/L) PT (INR) (razão) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato desidrogenase (U/L)Troponina T (ng/L)PCR (mg/L)Ferritina (mg/L)no sangue
Prazo: 1 dia na UTI
avaliar PT (%)aPTT (sec)Fibrinogênio (g/L)D-dímeros (mg/L) PT (INR) (razão) AST (U/L)ALT (U/L)Lactato desidrogenase (U/L)Troponina T (ng/L)PCR (mg/L)Ferritina (mg/L) no sangue em pacientes com e sem TVP
1 dia na UTI
prevalência de comorbidades
Prazo: 1 dia na UTI
prevalência de comorbidades como doença cardiovascular, n (%) hipertensão, n (%) diabetes, n (%) doença respiratória, n (%) malignidade, n (%) doença renal crônica, n (%) doença hepática crônica, n (%) Doença intestinal crônica, n (%) Doença nervosa crônica, n (%) Doença cerebrovascular, n (%) HIV/AIDS, n (%) Doença hematológica, n (%) Obesidade, n (%) Doença reumatológica , n (%) Demência, n (%) em pacientes com e sem TVP internados na UTI em 1 dia
1 dia na UTI
prevalência de sinais vitais na admissão na UTI
Prazo: na admissão na UTI
prevalência de sinais vitais como Temperatura (°C) Frequência respiratória (#/min) Pressão arterial sistólica (mmHg) Pressão arterial média (mmHg) Frequência cardíaca (#/min) Escala de coma de Glasgow em pacientes com e sem TVP
na admissão na UTI
prevalência de complicações durante a internação na UTI
Prazo: da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
prevalência de complicações como SDRA Insuficiência renal aguda Insuficiência cardíaca aguda Choque séptico Infecção secundária Convulsão AVC Hiperglaecemia Hipoglaecemia durante internação na UTI em pacientes com e sem TVP
da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
avaliação do tratamento
Prazo: da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
avaliação de tratamento como Tratamento antiviral Tratamento antibiótico Tratamento antifúngico Tratamento com corticosteróide CRRT Tratamento IVIg Tratamento com plaquenil durante internação na UTI em pacientes com e sem TVP
da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
avaliação da oxigenoterapia
Prazo: da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)
avaliação da oxigenoterapia como Ventilação mecânica invasiva FiO2 (mmHg) PEEP Duração da ventilaçãoA ECMO Ventilação mecânica invasiva + ECMO Suporte vasopressor/inotrópico Agentes bloqueadores neuromusculares Ventilação prona em pacientes com e sem TVP
da admissão na UTI até o momento transversal (29/3/2020)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JessaH_COVID19_DVT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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