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自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の親の苦痛と破壊的な行動を軽減するための親のスキルトレーニングプログラムに関する実現可能性研究

2020年4月8日 更新者：Foundation University Islamabad

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は通常、殴る、服従しない、癇癪、唾を吐く、ヘッドバンギング、攻撃性などの問題行動を示します。これは子供に苦痛を与えるだけでなく、親のメンタルヘルスにも大きな影響を与えます。 .

パキスタンでは、ASD の子供の増加、リソースの不足、アドボカシーの欠如、および医療専門家の間での限られた知識が、心理的だけでなく経済的負担のためにも憂慮すべき状況を生み出しています。 現在の研究は、自閉症児の親の心理的ストレスと破壊的な行動を軽減するための心理教育と親のスキルトレーニングプログラムの影響を評価することです. これは、応用行動分析の原則に基づいた、24 週間の親教育および行動管理のマニュアル化されたプログラムです。

この計画には、問題のある行動をより適切な行動に置き換えるスキルのトレーニング、言語と非言語の子供たちの社会的コミュニケーションの改善、仲間や他の人との交流が含まれます。 保護者は、トレーニング方法としてモデリング、ロールプレイ、リハーサルを使用して、グループまたは個別のセッションとして、マニュアル化されたトレーニング プログラムでトレーニングを受けます。 3 歳から 9 歳までの、破壊的な行動をする ASD の子供を持つ合計 60 人の親が募集されます。 6 か月以内に標準化された機器からスクリーニングされ、サブスケールの過敏性異常行動チェックリストでスコアが 15 を超える、診断された ASD の子供は、1) マニュアル化されたトレーニング プログラムを受ける親 2) 教育セッションを受ける親の 2 つのグループに無作為に分けられます。 ベースラインは、異常行動チェックリスト、家庭状況アンケート、バインランド適応行動スケール、症状チェックリスト90、および親の苦痛指数を使用して、行動上の問題について親が評価した手段を使用してベースラインを決定します。 全体として、24 週間にわたるアドボカシーと教育計画を含む親教育に関連する親教育 (PE) に関する 12 のコア セッションと、自閉症の子供の行動上の問題を管理するための親トレーニング (PT) の 11 セッションがあります。 各セッションは 60 ～ 90 分間続きます。 6 か月のフォローアップがあり、マスクされた評価者によって評価が行われます。 すべてのセッションは、ASD の子供たちと 1 年以上の経験を持つ訓練を受けた心理学者と行動分析士によって行われます。 治療の完全性を確保するために、すべてのトレーニングセッションは、4週間ごとに行動測定を使用して評価され、治療プロトコルの正しい実施を評価します。 セッションの一部は録音されます。

親のトレーニングは、親の精神的健康を改善し、自閉症スペクトラム障害の子供の破壊的な行動を減らすことが期待されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nasim Chaudhry, Dr. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

3歳から9歳までのお子様を募集します。 ゴールド スタンダードの診断ツール、つまり自閉症診断観察スケジュール (ADOS) は、訓練を受けた評価者によって管理され、ASD の診断を確認します。

私たちの介入が行動上の問題のある子供たちに確実に届くようにするために、過敏性ABC-Cのサブスケールで15を超える子供が含まれます.

除外基準:

知的障害および非受容性を持つ潜在的な参加者、または重度の医学的病気を持っている可能性のある参加者は、研究から除外されます。

発生する可能性は低いですが、両親が過去 24 か月間に集中的な親のトレーニングを受けた ASD の子供は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：親のトレーニング（PT）
介入計画の目標は、基本的な応用行動分析技術を教えて、問題行動の前兆を見つけ、適応スキルを高め、不遵守を減らすことです。 ワークブック、モデリング、ビデオ、リハーサル (出席する場合は子供と一緒に)、宿題、およびフィードバックの提供を通じて、セッションはインタラクティブでアクション指向になります (Bearss et al., 2015)。 保護者はプロトコルのトレーニングを受け、できれば 24 週間にわたって 60 ～ 90 分間の個別セッションを実施します。
行動：破壊的な行動に対する保護者のトレーニング
重要なことに、PT には最初のセッションでの自閉症に関する教育も含まれているため、PT の利点は特定のトレーニングから得られると推測されます。
NO_INTERVENTION：親の教育 (PE)

親の教育グループは、介入の一般的な効果を制御するための注意プラセボ条件として機能します。

自閉症の知識、行動管理の原則についての学習、新しいスキルの指導に関する 12 のコア セッションと 1 つの家庭訪問があります。社会的相互作用とコミュニケーションの改善。 各セッションは 24 週間にわたって 60 ～ 90 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C; Aman & Singh, 1994)
時間枠：24週間
ABC は、問題行動の尺度を評価するための 0 から 3 までの評価の情報提供者尺度です。 そのサブスケールとそれぞれの項目数は次のとおりです: 1. 過敏性 (15 項目)、2. 社会的引きこもり (16 項目)、3. 常同行動 (7 項目)、4. 多動性/非遵守 (16 項目)、および 5.反復スピーチ（4項目）。
24週間
Parenting Stress Index、第 4 版簡易版 (PSI-4; Abidin、1995 年)
時間枠：24週間
生後 1 か月から 12 歳までの子供と親の関係を考慮して、親のストレス レベルを調べるために使用される 120 項目の尺度です。 (a) 子供の特徴、(b) 親の特徴、(c) 状況的/人口学的生活ストレスの 3 つの領域があります。
24週間
症状チェックリスト 90 (SCL-90、Derogatis、Rickels、Rock、1976 年)
時間枠：24週間
SCL-90 は心理的苦痛を測定するために使用されます。 また、身体化、敵意、抑うつ、不安、対人感受性、社会不安、パラノイア、強迫神経症、広場恐怖症を含む 9 つの症状をスクリーニングする有効な手段でもあります。 すべてのサブスケールの合計は、心理的苦痛を示しており、.98 の信頼性があり、非常に満足のいくものです。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II; Sparrow、Cicchetti、および Balla、2005)
時間枠：24週間
コミュニケーション、日常生活能力、社会化、運動能力の 4 つの広い領域を評価するために使用されます。 また、不適応行動を評価するためのオプションのスケールも含まれています。
24週間
ホームシチュエーションアンケート障害 (HSQ; Chowdhury et al, 2016)
時間枠：24週間
これは、1 (軽度) から 9 (重度) までの 24 項目の親の評価尺度です。 これは、ASD の子供の不遵守を評価するように設計されています。
24週間
臨床全体印象 - 改善尺度 (CGI; Guy 1976)
時間枠：24週間
これは、ベースラインからの全体的な改善を測定するために設計された 7 段階の尺度です。 スコアの範囲は、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) です。 24 週目のエンドポイントでの 1 または 2 のスコアは、臨床的レスポンダーを特定しました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation University Islamabad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nadia Shafique, Dr、FUI
  • スタディチェア：Nasim Chaudhary, Dr. Prof.、FUI
  • 主任研究者：Nusrat Hussain, Dr. Prof.、University of Manchester
  • 主任研究者：Jumana Ahmad、Greenwich University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月2日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUI/CTR/2020/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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