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非侵襲的着床前遺伝子検査による胚の選択 (ESNi-PGT)

2025年12月4日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital

胚培養液中の無細胞 DNA の倍数性を用いた胚選択に関する多施設共同臨床研究

この研究の目的は、出生率、妊娠率、流産率の違いを比較することにより、非侵襲的染色体スクリーニング（NICS）が形態学以外の胚選択の有効な指標として使用できるかどうかを多施設無作為対照試験を通じて調査することです。体外受精周期における「NICS+形態」による胚選択と「形​​態」のみによる胚選択の2つのグループの間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

染色体異常は、初期のヒト胚に一般的に存在し、体外受精 (IVF) 治療における胚の着床障害や流産の原因となることがよくあります。 包括的な染色体スクリーニング (CCS) による異数性 (PGT-A) の着床前遺伝子検査は、正常な倍数性を持つ胚を選択するために体外受精の実践に広く適用されています。 複数の臨床試験で PGT-A による臨床転帰の改善が実証されていますが、すべての IVF 患者に PGT-A を提供する価値があるかどうかについては議論の余地があります。 主な懸念事項の 1 つは、侵襲的な胚生検手順が含まれており、胚生検の長期的な安全性の問題が完全に調査されていないことです。

近年、研究者は、胚培養の使用済み培地に微量の無細胞DNAが含まれていることを発見しました。これは、胚の倍数性を反映している可能性があります. 使用済み培養培地サンプルを利用した非侵襲的染色体スクリーニング (NICS) アプローチは、研究で評価されています。 ただし、これまでのところ、胚の能力を評価するための新しい効果的な指標としてのNICSの臨床的価値は、ランダム化された臨床試験によって正当化されていません。

このプロジェクトの主な目的は、多施設無作為化臨床試験を通じて、NICSが胚発生能を評価するための新しい有効な指標として使用できるかどうかを検証することです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Xi'an、中国
        • Northwest Women's and Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei Maternity and Reproductive hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 生殖補助サイクルのための IVF-ICSI 手順を受けている不​​妊カップル
  2. 女性年齢：35～42歳
  3. 制御された卵巣過剰刺激治療を受けている女性（超長期プロトコル、長期プロトコル、GnRHアゴニストおよびGnRHアンタゴニスト治療プロトコルによる短期プロトコル治療を含む）;および卵母細胞の数≧6;女性のBMIは18～30kg/m2です。
  4. 胚を胚盤胞期まで培養し、すべての胚盤胞を単一の凍結保存します。
  5. 単一凍結融解胚盤胞 初めて移植
  6. 胚盤胞の数が 2 以上、形態グレード (4BC/4CB 以上)
  7. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -IVFまたはICSIの禁忌（コントロール不良のI型またはII型糖尿病、肝疾患または機能障害、腎疾患または腎機能異常、重大な貧血、深部静脈血栓症の病歴、肺塞栓症、脳血管障害の病歴、制御されていないなど）のあるカップルの1人高血圧または診断された心臓病; 子宮頸がん、子宮内膜がんまたは乳がんの病歴; 診断されていない膣出血.)
  2. PGT サイクル
  3. 妊娠の結果に影響を与える病状または奇形を有する女性: 性器奇形、未治療の卵管水腫、未治療の子宮感染症、4cmを超える壁内筋腫、4cmを超える骨盤および腹腔の良性腫瘍、内膜の厚さ
  4. 未治療の高プロラクチン血症、甲状腺疾患、副腎疾患
  5. 胚移植前に治療されなかった子宮内膜ポリープを持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
NICSおよび形態学的スコアの分析による胚盤胞選択を伴う単一解凍胚盤胞移植。
診断テスト：非侵襲的染色体スクリーニング（NICS）
NICS は、胚培養液中の遊離 DNA による正倍数性を分析する非侵襲的染色体スクリーニング アプローチです。
介入なし：グループB
形態学的スコアに応じた胚盤胞選択による単一の解凍胚盤胞移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：最初の胚移植から 12 週間後
最初の移植後に妊娠が継続している女性の数/特定のグループに無作為に割り付けられた女性の数
最初の胚移植から 12 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：初回胚移植から7週間後
最初の移植後に臨床的妊娠をした女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数
初回胚移植から7週間後
出生率
時間枠：生後2週間以内
最初の移植後に出生した女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。
生後2週間以内
流産率
時間枠：流産：最初の胚移植から28週間後； 早期流産（初期流産）：最初の胚移植から12週間後；
最初の胚移植後の臨床妊娠数における流産数。
流産：最初の胚移植から28週間後； 早期流産（初期流産）：最初の胚移植から12週間後；

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Jinling Hospital, China
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
Yikon Genomics Company, Ltd
Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESNi-PGT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、適切な内部的および倫理的承認を得て共有される場合があります。 匿名化されたデータは、承認された治験責任医師と共有される場合もあります。

IPD 共有時間枠

研究が完了した後

IPD 共有アクセス基準

適切な内部的および倫理的承認;患者の機密性を保護します。治験責任医師による承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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