Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embryoselektion ved ikke-invasiv præimplantationsgenetisk test (ESNi-PGT)

4. december 2025 opdateret af: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

En multicenter klinisk undersøgelse af embryoselektion ved at bruge ploidien af ​​cellefrit DNA i embryokulturmedium

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om non-invasiv kromosomscreening (NICS) kan bruges som en effektiv indikator for embryoselektion udover morfologi gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, ved at sammenligne forskellene i levende fødselsrate, graviditetsrate og abortrate. mellem de to grupper af embryoselektion ved "NICS+ morfologi" og embryoselektion kun ved "morfologi" i IVF-cyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kromosomale abnormiteter forekommer almindeligvis i tidlige menneskelige embryoner og forårsager ofte embryoimplantationsfejl og graviditetstab i in vitro fertiliseringsbehandlinger (IVF). Præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A) ved hjælp af omfattende kromosomscreening (CCS) er blevet anvendt i vid udstrækning i IVF-praksis til at udvælge embryoner med normal ploiditet. Selvom flere kliniske forsøg har vist forbedrede kliniske resultater med PGT-A, er det kontroversielt, om PGT-A virkelig er umagen værd at blive tilbudt til alle IVF-patienter. En af de største bekymringer er, at det involverer en embryobiopsiprocedure, som er invasiv, og det langsigtede sikkerhedsproblem ved embryobiopsien mangler at blive fuldt ud undersøgt.

I de senere år har forskere fundet ud af, at det brugte medium i embryokulturen indeholder spormængder af cellefrit DNA, som kan afspejle embryonets ploiditet. Den ikke-invasive kromosomscreening (NICS) tilgang, der anvender brugte dyrkningsmedieprøver, er blevet evalueret i undersøgelser. Imidlertid er den kliniske værdi af NICS som en ny effektiv indikator til evaluering af embryokompetence indtil videre ikke blevet begrundet i randomiserede kliniske forsøg.

Hovedformålet med dette projekt er at verificere, om NICS kan bruges som en ny effektiv indikator til evaluering af embryoudviklingspotentiale gennem multicenter, randomiserede kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Northwest Women's and Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Maternity and Reproductive hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile par, der modtager IVF-ICSI procedure for assisteret reproduktionscyklus
  2. Kvinde alder: 35 - 42 år
  3. Kvinder, der modtager kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (inklusive ultralang protokol、lang protokol 、behandling med kort protokol med GnRH-agonist og GnRH-antagonistbehandlingsprotokol); og antallet af oocytter ≥6; Kvinders BMI er fra 18 til 30 kg/m2.
  4. Dyrkning af embryoner til blastocyststadiet og alle blastocysterne vil blive enkelt kryokonserveret.
  5. Enkelt frossen-optøet blastocyst Overført for første gang
  6. Antallet af blastocyster ≥2, morfologigrad (over 4BC/4CB)
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Et af par med IVF eller ICSI kontraindikationer (såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes; leversygdom eller dysfunktion; nyresygdom eller nyrefunktion abnormitet; signifikant anæmi; historie med dyb venøs trombose, lungeemboli; anamnese med cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller diagnosticeret hjertesygdom; historie med livmoderhalskræft, endometrie- eller brystkræft; udiagnosticeret vaginal blødning.)
  2. PGT cykler
  3. Kvinder, der har patologier eller misdannelser, der påvirker graviditetsresultatet: genitale misdannelser, ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlede livmoderinfektioner, intramurale myomer > 4 cm, godartet svulst i bækken og bughulen > 4 cm, intimal tykkelse
  4. Ubehandlet hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom
  5. Kvinder med endometriepolypper, der ikke blev behandlet før embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Enkelt optøet blastocystoverførsel med blastocystvalg i henhold til analysen af ​​NICS og morfologisk score.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv kromosomscreening（NICS）
NICS er ikke-invasiv kromosomscreeningstilgang til analyse af euploidien ved frit DNA i embryokulturmedium
Ingen indgriben: Gruppe B
Enkelt optøet blastocystoverførsel med blastocystvalg i henhold til morfologisk score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter den første embryooverførsel
Antal kvinder med igangværende graviditeter efter første overførsel/ antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe
12 uger efter den første embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger efter den første embryooverførsel
Antal kvinder med klinisk graviditet efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe
7 uger efter den første embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: inden for 2 uger efter levende fødsel
Antal kvinder med levendefødte efter første overførsel / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
inden for 2 uger efter levende fødsel
Spontan abortrate
Tidsramme: Spontan abort: 28 uger efter den første embryooverførsel; Tidlig spontan abort (tidlig abort): 12 uger efter den første embryooverførsel;
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter første overførsel.
Spontan abort: 28 uger efter den første embryooverførsel; Tidlig spontan abort (tidlig abort): 12 uger efter den første embryooverførsel;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Jinling Hospital, China
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
Yikon Genomics Company, Ltd
Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESNi-PGT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med korrekt intern og etisk godkendelse. Afidentificerede data kan også deles med godkendte undersøgelsesforskere.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Korrekt intern og etisk godkendelse; beskytte patientens fortrolighed; godkendes af undersøgelsens efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger