非侵襲的着床前遺伝子検査による胚の選択 (ESNi-PGT)
2025年12月4日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
胚培養液中の無細胞 DNA の倍数性を用いた胚選択に関する多施設共同臨床研究
この研究の目的は、出生率、妊娠率、流産率の違いを比較することにより、非侵襲的染色体スクリーニング（NICS）が形態学以外の胚選択の有効な指標として使用できるかどうかを多施設無作為対照試験を通じて調査することです。体外受精周期における「NICS+形態」による胚選択と「形態」のみによる胚選択の2つのグループの間。
調査の概要
詳細な説明
染色体異常は、初期のヒト胚に一般的に存在し、体外受精 (IVF) 治療における胚の着床障害や流産の原因となることがよくあります。 包括的な染色体スクリーニング (CCS) による異数性 (PGT-A) の着床前遺伝子検査は、正常な倍数性を持つ胚を選択するために体外受精の実践に広く適用されています。 複数の臨床試験で PGT-A による臨床転帰の改善が実証されていますが、すべての IVF 患者に PGT-A を提供する価値があるかどうかについては議論の余地があります。 主な懸念事項の 1 つは、侵襲的な胚生検手順が含まれており、胚生検の長期的な安全性の問題が完全に調査されていないことです。
近年、研究者は、胚培養の使用済み培地に微量の無細胞DNAが含まれていることを発見しました。これは、胚の倍数性を反映している可能性があります. 使用済み培養培地サンプルを利用した非侵襲的染色体スクリーニング (NICS) アプローチは、研究で評価されています。 ただし、これまでのところ、胚の能力を評価するための新しい効果的な指標としてのNICSの臨床的価値は、ランダム化された臨床試験によって正当化されていません。
このプロジェクトの主な目的は、多施設無作為化臨床試験を通じて、NICSが胚発生能を評価するための新しい有効な指標として使用できるかどうかを検証することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
1152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Xi'an、中国
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生殖補助サイクルのための IVF-ICSI 手順を受けている不妊カップル
- 女性年齢：35～42歳
- 制御された卵巣過剰刺激治療を受けている女性（超長期プロトコル、長期プロトコル、GnRHアゴニストおよびGnRHアンタゴニスト治療プロトコルによる短期プロトコル治療を含む）;および卵母細胞の数≧6;女性のBMIは18～30kg/m2です。
- 胚を胚盤胞期まで培養し、すべての胚盤胞を単一の凍結保存します。
- 単一凍結融解胚盤胞 初めて移植
- 胚盤胞の数が 2 以上、形態グレード (4BC/4CB 以上)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -IVFまたはICSIの禁忌（コントロール不良のI型またはII型糖尿病、肝疾患または機能障害、腎疾患または腎機能異常、重大な貧血、深部静脈血栓症の病歴、肺塞栓症、脳血管障害の病歴、制御されていないなど）のあるカップルの1人高血圧または診断された心臓病; 子宮頸がん、子宮内膜がんまたは乳がんの病歴; 診断されていない膣出血.)
- PGT サイクル
- 妊娠の結果に影響を与える病状または奇形を有する女性: 性器奇形、未治療の卵管水腫、未治療の子宮感染症、4cmを超える壁内筋腫、4cmを超える骨盤および腹腔の良性腫瘍、内膜の厚さ
- 未治療の高プロラクチン血症、甲状腺疾患、副腎疾患
- 胚移植前に治療されなかった子宮内膜ポリープを持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
NICSおよび形態学的スコアの分析による胚盤胞選択を伴う単一解凍胚盤胞移植。
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NICS は、胚培養液中の遊離 DNA による正倍数性を分析する非侵襲的染色体スクリーニング アプローチです。
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介入なし：グループB
形態学的スコアに応じた胚盤胞選択による単一の解凍胚盤胞移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：最初の胚移植から 12 週間後
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最初の移植後に妊娠が継続している女性の数/特定のグループに無作為に割り付けられた女性の数
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最初の胚移植から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：初回胚移植から7週間後
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最初の移植後に臨床的妊娠をした女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数
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初回胚移植から7週間後
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出生率
時間枠：生後2週間以内
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最初の移植後に出生した女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。
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生後2週間以内
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流産率
時間枠：流産：最初の胚移植から28週間後； 早期流産（初期流産）：最初の胚移植から12週間後；
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最初の胚移植後の臨床妊娠数における流産数。
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流産：最初の胚移植から28週間後； 早期流産（初期流産）：最初の胚移植から12週間後；
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESNi-PGT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、適切な内部的および倫理的承認を得て共有される場合があります。
匿名化されたデータは、承認された治験責任医師と共有される場合もあります。
IPD 共有時間枠
研究が完了した後
IPD 共有アクセス基準
適切な内部的および倫理的承認;患者の機密性を保護します。治験責任医師による承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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