前立腺癌における 18F-フルオロコリンおよび 18F-フッ化物 PET
18F-NaF および 18F-フルオロコリン PET/CT による前立腺癌の転移病変の比較評価
前立腺がんは、依然として世界中で公衆衛生上の問題となっています。 前立腺癌患者の場合、ジホスホネート骨シンチグラフィー (BS) および骨盤断層撮影イメージングは、疾患の広がりを評価するための主要なイメージング ツールです。 しかし、従来の画像モダリティは感度と特異性が限られています。 18F-フルオロコリン (18F-FCH) を使用した新しいイメージング トレーサーと NaF を使用した古い放射性医薬品は、骨スキャンによる前立腺癌の検出に有望な結果を示しています。 それにもかかわらず、各ツールの診断性能はあまり比較されていません。
この研究の目的は、前立腺がん患者に対する 18F-FCH PET/CT と NaF PET/CT の診断性能を比較することです。
研究者らは、前立腺癌の病理学的診断を受けた患者を前向きに登録し、放射性核種の骨画像を受け取ることを意図しています。 患者は NaF PET/CT および 18F-FCH PET/CT を受けます。 各画像は、経験豊富な通訳者によって、癌の拡散が疑われる異常な取り込みについて評価されます。 参照基準は、組織相関、画像、実験室および臨床データの組み合わせになります。 両方の PET/CT スキャンの診断性能が測定され、計算されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、前立腺腺癌患者における 18F-コリン (FCH) PET/CT および 18F-NaF PET の性能を調査するための前向き研究を実施しました。
18F-NaF PET イメージング プロトコル: 放射性トレーサー注射前の絶食は必要ありません。 特定の薬物制限は必要ありません。 スキャンは PET/CT ユニット (Discovery ST; GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州) を使用して実施され、スキャンは互換性のあるソフトウェア (Xeleris) を使用してワークステーションで解釈されます。
輸液ラインに接続された留置静脈カテーテルと生理食塩水注射器が各患者に装着されます。 18F-NaF (148 +/- 10% MBq) を注入ラインから静脈内に注入し、生理食塩水で洗い流します。 NaF PET/CT スキャンの取得は、放射性トレーサー注射の 30 分後に行われます。 PET/CT (120 mA、120 kVp) スキャン フィールドは、頂点からつま先までカバーします。
画像解析: 2 人の核医学医が NaF PET/CT 画像を評価します。 研究者は患者の病歴にアクセスし、各読者が個別に解釈し、不一致はコンセンサスによって解決されます。 フォーカスでの取り込みは、5 段階スケールでがんの可能性が評価されます。 0. がんがないか、病理学的側面がまったくない。 1. おそらく良性病変。 2.あいまいな病変; 3. おそらく癌です。 4. がんの可能性が最も高い。 診断の決定では、スコア 0 と 1 が陰性結果、2 から 4 が陽性結果と見なされます。
18F-FCH PET イメージングプロトコル: 18F-FCH PET は、NaF PET 後 6 週間以内に手配されます。 放射性トレーサー注射前の絶食は必要ありません。 特定の薬物制限は必要ありません。 スキャンは PET/CT ユニット (Discovery ST; GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州) を使用して実施され、スキャンは互換性のあるソフトウェア (Xeleris) を使用してワークステーションで解釈されます。
輸液ラインに接続された留置静脈カテーテルと生理食塩水注射器が各患者に装着されます。 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) を注入ラインから静脈内に注入し、生理食塩水で洗い流します。 注入された18F-FCHの用量、注入時間、注入後の残留活性、イメージングの開始時間、およびイメージングの終了時間は、症例報告書に記録されます。 18F-FCH PET/CT スキャンの取得は、放射性トレーサー注射の 5 ～ 10 分後に行われます。 PET/CT (80 ～ 120 mA、120 kVp) スキャン フィールドは、頭蓋骨から太ももの中央までをカバーします。 18F-FCH PET/CT スキャン時間は 35 ～ 40 分かかります。
画像解析: 2 人の核医学医が 18F-FCH PET/CT 画像を評価します。 研究者は患者の病歴にアクセスし、各読者が個別に解釈し、不一致はコンセンサスによって解決されます。 フォーカスでの取り込みは、5 段階スケールでがんの可能性が評価されます。 0. がんがないか、病理学的側面がまったくない。 1. おそらく良性病変。 2.あいまいな病変; 3. おそらく癌です。 4. がんの可能性が最も高い。 診断の決定では、スコア 0 と 1 が陰性結果、2 から 4 が陽性結果と見なされます。
参照基準: 骨格病変は、18F-FCH PET/CT および NaF PET/CT 所見の両方によって評価されます。 一致する陽性病変と一致する陰性は、それぞれ真の陽性と真の陰性として定義されます。 3 番目の画像検査 (MRI または CT) は、不一致であいまいな PET 機能を持つ患者に対して導入されます。 生検は、3 回目の画像検査の後、結果が不確定な病変に対して予約されます。
骨格外のがん病変は、理論的には 18F-FCH PET/CT でのみ検出されるため、参照モダリティには NaF PET/CT は含まれません。 陽性または陰性の画像検査を受けた患者の前立腺床は、骨盤MRIで調査されます。 画像検査時に骨盤および腹部前立腺外組織に異常病巣を有する患者は、骨盤MRIも使用して調査されます。 MRI と 18F-FCH PET/CT の病変が両方とも陽性の場合、その病変は悪性腫瘍として扱われます。 18F-FCH PET/CT で病変を有する患者は、患者が生検を受けるかどうかを決定するために、治験責任医師および共同治験責任医師によって評価されます。 生検の結果が陽性であれば、病変が悪性であることが確認されます。 患者が生検に適していない場合、患者は6および12か月後にMRIおよび血清PSAによるさらなるフォローアップを受けます。 病変サイズが実質的に増大するか、血清PSAが上昇する場合、病変は悪性であると確認されます。 MRIが陰性で18F-FCH PET/CTが陰性の患者は、前述のフォローアップスケジュールによっても評価されます。 最初の骨盤 MRI が悪性腫瘍陽性で、18F-FCH PET/CT が陰性の場合、病変は悪性腫瘍陽性として扱われます。 しかし、患者は病変の性質を確認するために 6 か月と 12 か月のフォローアップが必要です。 生検は、精力的な画像検査にもかかわらず、結果が確定していない患者のために予約されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hualien、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に前立腺腺癌と診断されています。
- NaF PET/CTを受けた。
除外基準:
- 複数のがんがあると診断された
- 20歳未満
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 患者は、調査官によって試験に適さないと分類されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：18F-フルオロコリン PET/CT
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二相 18F-フルオロコリン PET/CT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルオロコリン PET/CT と NaF PET/CT の感度
時間枠：6週間
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これら2つの画像モダリティの病変ベースの感度（真の陽性画像所見の数/確認された転移の数）
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6週間
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18F-フルオロコリン PET/CT と NaF PET/CT の特異性
時間枠：6週間
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これら2つの画像モダリティの病変に基づく特異性（真の陰性画像所見の数/確認された良性病変の数）
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルオロコリン PET/CT で検出された骨外転移病変
時間枠：6週間
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18F-フルオロコリン PET/CT で検出される骨外転移病変を計算する
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yu-Hung Chen, M.D.、Hualien Tzu Chi General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB106-65-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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