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高齢者のビタミンDと抵抗運動（NUTRIAGINGVitD）

2020年4月9日 更新者：Karl-Heinz Wagner、University of Vienna

高齢者のビタミンDと抵抗運動

並行群を用いたこの無作為化二重盲検対照介入研究の目的は、ビタミンD摂取の異なる目標を設定した場合と使用しない場合の筋力トレーニング（週2回、10週間）の筋力、機能および質量、酸化力に対する効果を調査することです。地域居住者のストレスパラメータと免疫システム。 参加者（n = 100）は地域在住の高齢者となります。 参加前スクリーニングとビタミンD血液検査（ビタミンDステータスが75nmol/L未満）の後、参加者はランダムに、ただし性別、年齢、初期ビタミンD血漿レベルによって3つのグループ（毎日のビタミンD + 筋力トレーニング）のいずれかに階層化されます。 、ビタミンD毎月+筋力トレーニング、ビタミンDなし+筋力トレーニング）。

研究参加者は、年齢が65歳から85歳までの男性または女性で、認知状態と体力レベルが筋力トレーニングセッションに参加できる場合に適格です。 除外基準には、トレーニングセッションを禁忌とする慢性疾患、重篤な心血管疾患、糖尿病性網膜症および骨粗鬆症の兆候がある場合、虚弱指数が3以上である場合、抗凝固薬またはコルチゾン薬による投薬、過去6か月間の定期的な筋力トレーニング、およびビタミンD血漿が含まれます。濃度75nmol/L以上。

主な結果の尺度は、握力の変化です。 副次的結果の測定には、人体計測データ、機能的パフォーマンステスト、免疫学的および酸化的ストレスパラメーター、DNA/染色体損傷微生物叢、メタボロミクス、栄養状態が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から85歳までの男女
  • 指示に従い、独立してレジスタンス運動を行うための適切な精神状態 (ミニ精神状態 >23)
  • 独立して移動可能

除外基準:

  • トレーニング参加が禁忌となる慢性疾患
  • 重篤な心血管疾患（うっ血性慢性心不全、重度または症候性大動脈弁狭窄症、不安定狭心症、未治療の動脈性高血圧症、不整脈）
  • 糖尿病性網膜症
  • 明らかな骨粗鬆症
  • コルチゾン含有薬の定期的な使用
  • 参加前の過去 6 か月間における定期的な筋力トレーニング (> 1 回/週)
  • ビタミンD血漿濃度が75 nmol/l以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毎月の筋力トレーニングとビタミンD
4 週間のビタミン D (月に 1 回 50,000 IU) の後に、10 週間のガイド付きレジスタンス トレーニング (フィットネス センターでの段階的な筋力トレーニングが適用されます。十分なトレーニング刺激を得るために強度は継続的に調整されます)。 トレーニング期間中もビタミンDの摂取量は維持されます。 研究期間全体を通じて、参加者は 1 日あたり 400 mg のカルシウムを摂取します。
他の：毎月の筋力トレーニングとビタミンD
4週間 50.000 IUビタミンDは、毎日400mgのカルシウムと一緒に毎月投与されます。 どちらもサプリメントとして摂取し、その後 10 週間のレジスタンス トレーニングを行います (フィットネス センターでの段階的な筋力トレーニングが適用されます。十分なトレーニング刺激を得るために強度は継続的に調整されます)。 トレーニング期間中、ビタミンDとカルシウムの摂取量は残ります。
実験的：毎日の筋力トレーニングとビタミンD
4 週間のビタミン D (1 日 1 回 800 IU) の後に、10 週間のガイド付きレジスタンス トレーニング (フィットネス センターでの段階的な筋力トレーニングが適用されます。十分なトレーニング刺激を得るために強度は継続的に調整されます)。 トレーニング期間中もビタミンDの摂取量は維持されます。 研究期間全体を通じて、参加者は 1 日あたり 400 mg のカルシウムを摂取します。
他の：毎日の筋力トレーニングとビタミンD
4週間にわたり、1日量として800 IUのビタミンDを毎日400mgのカルシウムと一緒に摂取します。 どちらもサプリメントとして摂取し、その後 10 週間のレジスタンス トレーニングを行います (フィットネス センターでの段階的な筋力トレーニングが適用されます。十分なトレーニング刺激を得るために強度は継続的に調整されます)。 トレーニング期間中、ビタミンDとカルシウムの摂取量は残ります。
実験的：筋力トレーニングとビタミンDなし
4 週間のビタミン D 投与なし、その後 10 週間のガイド付きレジスタンス トレーニング (フィットネス センターでの段階的な筋力トレーニングが適用されます。十分なトレーニング刺激を得るために強度は継続的に調整されます)。 トレーニング期間中もビタミンDの摂取量は維持されます。 研究期間全体を通じて、参加者は 1 日あたり 400 mg のカルシウムを摂取します。
他の：筋力トレーニングとビタミンDなし
4週間はビタミンDを投与せず、その後10週間のレジスタンストレーニングを行います（フィットネスセンターでの段階的な筋力トレーニングが適用されます。十分なトレーニング刺激を得るために強度は継続的に調整されます）。 トレーニング期間中はビタミンDも投与されません。 研究期間全体を通じて、参加者は 1 日あたり 400 mg のカルシウムを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力のベースラインからの変化量（kg）
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
右手の握力は、ハンドダイナモメーターを使用して最も近いキログラム (kg) まで測定されます。 参加者には、約 4 ～ 5 秒以内に最大の収縮を行うことが奨励されます。 60 秒の休憩の後、参加者は 2 回目のトライアルを行うように求められます。 最大随意収縮の最高スコアがデータ分析に使用されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
椅子立ちテストのベースラインからの変化 (30 秒以内の繰り返し)
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
30 秒以内に完了した、サポートされていない椅子の立ち上がり (着座位置から完全に直立した位置 (腰と膝を伸ばした状態) まで) の最大サイクル数が自動的にカウントされます (Leonardo Mechanography)。 力、加速度、パワー、運動エネルギー、位置エネルギー、質量、合計継続時間、反復あたりの時間が二次パラメーターとして報告されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
BIAによる筋肉量のベースラインからの変化（kg）
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
6分間の歩行テストにおけるベースラインからの変化（距離はメートル）
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
参加者は、制限時間6分以内に、30メートルのシャトルコースをできるだけ速く（走らずに）できるだけ早く一人で歩くように指示されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
腸内微生物叢の組成におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
糞便サンプル上の 16S rRNA の遺伝子配列決定は、微生物を属レベルまで特定し、微生物の多様性と相対的な存在量を特定するために実行されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
便短鎖脂肪酸 (SCFA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
便中の短鎖脂肪酸（SCFA）を抽出し、ガスクロマトグラフィーで定量分析します。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
マロンジアルデヒドなどの酸化ストレスマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
研究者らは、マロンジアルデヒドなどの酸化ストレスマーカーの血漿濃度の変化を検討する予定である。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
炎症マーカー（IL-6、TNF-αなど）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
研究者らは、インターロイキン 1 (IL-1)、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α の血漿濃度の変化を考慮します。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
メタボローム反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
介入に対する代謝反応 (つまり、すべての代謝産物) は、核磁気共鳴 (NMR) 技術と質量分析 (MS) 技術の両方を使用して分析されます。 代謝産物のパターンは、統計手法、つまり判別分析と主成分分析を使用して評価されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
アミノ酸パターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
血漿アミノ酸パターンは HPLC-MS で評価されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
DNA 損傷のベースラインからの変化 (尾部の DNA %)
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
DNA 損傷は、介入に応じてリンパ球、全血、尿で評価されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
染色体損傷のベースラインからの変化 (二核細胞 1000 個あたりの小核の数)
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
介入に応じてリンパ球の染色体損傷が評価されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
RDA および DNA 遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)
介入に応じて、RNA および DNA 遺伝子発現が評価されます。
ベースライン、食事介入後 (4 週間)、および食事介入と筋力トレーニング後 (14 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FA219002_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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