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心不全および心房細動患者におけるクライオバルーンアブレーションと薬物療法の比較 (RACE-8-HF)

2025年7月22日 更新者：Maastricht University

心不全および心房細動の患者における CRyoballoon アブレーションと医療療法の比較：多施設無作為化臨床試験、RACE-8-HF 試験

根拠:

心房細動 (AF) と心不全 (HF) は、お互いを引き起こし、お互いを支え合うことができます。 組み合わせると、2 つの疾患は互いの予後に悪影響を及ぼし、死亡率が高くなります。 AF アブレーションによって AF 負担が軽減された HF 患者の研究では、予後改善に向けた有望な結果が示されていますが、これまでのところ、主要な臨床的エンドポイントに焦点を当てた無作為化試験は 1 つしか実施されていません。 この試験で選択された患者は集団全体を代表するものではなく、そのアブレーション方法は患者ごとに異なるため、本研究の目的は、厳密な肺静脈隔離（PVI）プロトコルからなる早期侵襲的治療を確認することです。クライオバルーン療法は、HF 集団のさまざまな患者のハードな臨床エンドポイントにプラスの効果をもたらします。

さらに、この患者カテゴリーにおける早期侵襲的戦略の費用対効果を比較した研究はありません。 研究者らは、処置の初期費用が高くても、入院を回避し、医療リソースを利用することで、AF アブレーション グループの費用が削減されると予想しています。

目的：

駆出率が低下した心不全患者を対象に、クライオバルーン療法を用いた PVI による早期 AF アブレーションの結果と費用対効果を標準的な（医療）療法と比較すること。

研究デザイン:

多施設無作為化オープンラベル臨床試験。

調査対象母集団：

-左室駆出率の低下（<40％）および発作性または持続性AFを伴う心不全の症候性成人患者。

介入：

クライオバルーン療法を使用した AF アブレーション (PVI)。

結果の測定:

主要評価項目は、全死因死亡率、予定外の心血管系入院、および脳卒中の複合評価項目です (イベント発生までの時間分析)。

試験の副次評価項目は次のとおりです。

  • 死亡率、計画外の心血管系入院の数、および脳卒中の複合エンドポイント (再発イベント分析)。
  • 死亡率、予定外の心血管系入院、脳卒中、心不全の病状の階層的エンドポイント。
  • 費用対効果。 主要な探索的エンドポイントには、組み合わせたエンドポイントの個々のコンポーネント、退院した生存日数、心不全による入院、心房性不整脈の再発、および生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC+

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳の患者。
  • -最近（6か月未満）の心エコー検査または心血管磁気共鳴画像法（CMR）で評価された、駆出率が40％未満の心不全;
  • AF、標準的な心電図またはホルターモニタリングで記録されています。
  • 両方の治療群に適格;
  • -治験への入場前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 末期心不全: NYHA クラス IV、心臓移植および/または左心室補助装置の待機リストに載っている患者。
  • 長期にわたる (> 1 年) 持続性または持続性 AF;
  • 以前の肺静脈隔離または外科的アブレーション;
  • 左心房の直径が60mm以上、または左心房容積指数が50ml/m2以上；
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）≤25 ml / min / 1.73m2として定義される腎機能障害;
  • 最近（90日未満）の急性冠症候群、心臓インターベンション1、または脳卒中/一過性虚血発作（TIA）;
  • 翌年に計画された、または予想される心臓手術;
  • アクティブな感染症または悪性腫瘍;
  • 試験中に妊娠中または妊娠を計画している女性;
  • -クライオバルーンアブレーションまたは被験者が治験プロトコルを順守するのを妨げる可能性のあるその他の状態の禁忌、研究者の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：初期の侵襲的治療（cryoballoonアブレーション）
手順：クライオバルーンアブレーション
患者が初期の侵襲的治療に無作為に割り付けられた場合、アブレーションは CE 認定の機器を使用して、経験豊富な心臓電気生理学者によって 3 か月以内に行われます。 大腿静脈を介して、ガイディングカテーテルが下大静脈を通って右心房に進み、経中隔穿刺を介して左心房に入る。 次に、クライオバルーンを前進させ、膨らませ、4 つの PV の 1 つに当てます。 PV 閉塞は、選択的造影剤注入によって評価されます。 適切な PV antral シールが確認されたら、加圧液体亜酸化窒素を使用して、バルーンと接触する組織のアブレーションを実行します。 したがって、冷たく膨張したバルーンは、PV の周囲に円形の病変を作成します。 次に、バルーンと組織の境界面を常温に戻します。 地域の慣行に応じて、凍結融解サイクルを 2 回繰り返す場合があります。 電気的絶縁が評価され、それが確認された場合、次の PV も同様に処理されます。 すべての PV が分離されると、手順は終了します。
他の名前：
  • 肺静脈隔離
  • PVI
  • CBA
介入なし：標準的な医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全死因死亡率、予定外の心血管系入院および脳卒中の複合（イベント発生時間分析）
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全死因死亡率の複合エンドポイント
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
計画外の心血管系入院と脳卒中の合計数（再発イベント分析）
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
全死因死亡率、予定外の心血管系入院、脳卒中および心不全の訴えの変化の階層的エンドポイント (階層的エンドポイント分析)
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
費用対効果
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
予算への影響
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kevin Vernooy, MD PhD、Maastricht UMC+, Radboudumc
  • スタディチェア：Michiel Rienstra, MD PhD、UMC Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL71710.068.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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