心不全および心房細動患者におけるクライオバルーンアブレーションと薬物療法の比較 (RACE-8-HF)
心不全および心房細動の患者における CRyoballoon アブレーションと医療療法の比較：多施設無作為化臨床試験、RACE-8-HF 試験
根拠:
心房細動 (AF) と心不全 (HF) は、お互いを引き起こし、お互いを支え合うことができます。 組み合わせると、2 つの疾患は互いの予後に悪影響を及ぼし、死亡率が高くなります。 AF アブレーションによって AF 負担が軽減された HF 患者の研究では、予後改善に向けた有望な結果が示されていますが、これまでのところ、主要な臨床的エンドポイントに焦点を当てた無作為化試験は 1 つしか実施されていません。 この試験で選択された患者は集団全体を代表するものではなく、そのアブレーション方法は患者ごとに異なるため、本研究の目的は、厳密な肺静脈隔離（PVI）プロトコルからなる早期侵襲的治療を確認することです。クライオバルーン療法は、HF 集団のさまざまな患者のハードな臨床エンドポイントにプラスの効果をもたらします。
さらに、この患者カテゴリーにおける早期侵襲的戦略の費用対効果を比較した研究はありません。 研究者らは、処置の初期費用が高くても、入院を回避し、医療リソースを利用することで、AF アブレーション グループの費用が削減されると予想しています。
目的：
駆出率が低下した心不全患者を対象に、クライオバルーン療法を用いた PVI による早期 AF アブレーションの結果と費用対効果を標準的な（医療）療法と比較すること。
研究デザイン:
多施設無作為化オープンラベル臨床試験。
調査対象母集団：
-左室駆出率の低下（<40％）および発作性または持続性AFを伴う心不全の症候性成人患者。
介入：
クライオバルーン療法を使用した AF アブレーション (PVI)。
結果の測定:
主要評価項目は、全死因死亡率、予定外の心血管系入院、および脳卒中の複合評価項目です (イベント発生までの時間分析)。
試験の副次評価項目は次のとおりです。
- 死亡率、計画外の心血管系入院の数、および脳卒中の複合エンドポイント (再発イベント分析)。
- 死亡率、予定外の心血管系入院、脳卒中、心不全の病状の階層的エンドポイント。
- 費用対効果。 主要な探索的エンドポイントには、組み合わせたエンドポイントの個々のコンポーネント、退院した生存日数、心不全による入院、心房性不整脈の再発、および生活の質が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者。
- -最近（6か月未満）の心エコー検査または心血管磁気共鳴画像法（CMR）で評価された、駆出率が40％未満の心不全;
- AF、標準的な心電図またはホルターモニタリングで記録されています。
- 両方の治療群に適格;
- -治験への入場前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 末期心不全: NYHA クラス IV、心臓移植および/または左心室補助装置の待機リストに載っている患者。
- 長期にわたる (> 1 年) 持続性または持続性 AF;
- 以前の肺静脈隔離または外科的アブレーション;
- 左心房の直径が60mm以上、または左心房容積指数が50ml/m2以上；
- -推定糸球体濾過率（eGFR）≤25 ml / min / 1.73m2として定義される腎機能障害;
- 最近（90日未満）の急性冠症候群、心臓インターベンション1、または脳卒中/一過性虚血発作（TIA）;
- 翌年に計画された、または予想される心臓手術;
- アクティブな感染症または悪性腫瘍;
- 試験中に妊娠中または妊娠を計画している女性;
- -クライオバルーンアブレーションまたは被験者が治験プロトコルを順守するのを妨げる可能性のあるその他の状態の禁忌、研究者の意見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期の侵襲的治療（cryoballoonアブレーション）
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患者が初期の侵襲的治療に無作為に割り付けられた場合、アブレーションは CE 認定の機器を使用して、経験豊富な心臓電気生理学者によって 3 か月以内に行われます。
大腿静脈を介して、ガイディングカテーテルが下大静脈を通って右心房に進み、経中隔穿刺を介して左心房に入る。
次に、クライオバルーンを前進させ、膨らませ、4 つの PV の 1 つに当てます。
PV 閉塞は、選択的造影剤注入によって評価されます。
適切な PV antral シールが確認されたら、加圧液体亜酸化窒素を使用して、バルーンと接触する組織のアブレーションを実行します。
したがって、冷たく膨張したバルーンは、PV の周囲に円形の病変を作成します。
次に、バルーンと組織の境界面を常温に戻します。
地域の慣行に応じて、凍結融解サイクルを 2 回繰り返す場合があります。
電気的絶縁が評価され、それが確認された場合、次の PV も同様に処理されます。
すべての PV が分離されると、手順は終了します。
他の名前：
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介入なし：標準的な医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率、予定外の心血管系入院および脳卒中の複合（イベント発生時間分析）
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率の複合エンドポイント
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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計画外の心血管系入院と脳卒中の合計数（再発イベント分析）
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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全死因死亡率、予定外の心血管系入院、脳卒中および心不全の訴えの変化の階層的エンドポイント (階層的エンドポイント分析)
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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費用対効果
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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予算への影響
時間枠：研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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研究期間（1～5年、予想追跡調査期間の中央値は2年）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kevin Vernooy, MD PhD、Maastricht UMC+, Radboudumc
- スタディチェア：Michiel Rienstra, MD PhD、UMC Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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