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Cryoballoon-Ablation versus medizinische Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern (RACE-8-HF)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Maastricht University

CRyoballoon-Ablation versus medizinische Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die RACE-8-HF-Studie

Begründung:

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) können sich gegenseitig verursachen und aufrechterhalten. In Kombination beeinflussen sich die beiden Erkrankungen gegenseitig negativ in der Prognose und führen zu einer höheren Sterblichkeit. Studien an Herzinsuffizienzpatienten, bei denen die AF-Belastung durch AF-Ablation reduziert wird, zeigen vielversprechende Ergebnisse in Richtung einer verbesserten Prognose, aber bisher wurde nur eine randomisierte Studie durchgeführt, die sich auf wichtige klinische Endpunkte konzentrierte. Da die ausgewählten Patienten in dieser Studie nicht repräsentativ für die Gesamtpopulation waren und die Ablationsmethode von Patient zu Patient variierte, ist es das Ziel der vorliegenden Studie, diese frühe invasive Therapie zu bestätigen, die aus einem strengen Protokoll zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) besteht Die Kryoballontherapie hat positive Auswirkungen auf harte klinische Endpunkte bei einem breiteren Spektrum von Patienten in der HF-Population.

Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Kosteneffektivität einer frühinvasiven Strategie in dieser Patientenkategorie vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass vermiedene Krankenhauseinweisungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zu niedrigeren Kosten in der Gruppe der Vorhofflimmern-Ablation führen, trotz anfänglich höherer Kosten des Verfahrens.

Zielsetzung:

Vergleich von Ergebnis und Kosteneffektivität einer frühen AF-Ablation durch PVI unter Verwendung einer Kryoballontherapie mit einer (medizinischen) Standardtherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Studiendesign:

Multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie.

Studienpopulation:

Symptomatische erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (< 40 %) und paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern.

Intervention:

AF-Ablation (PVI) mittels Kryoballontherapie.

Zielparameter:

Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität, ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierung und Schlaganfall (Time-to-Event-Analyse).

Sekundäre Endpunkte der Studie sind:

  • Ein kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Anzahl ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen und Schlaganfall (Analyse wiederkehrender Ereignisse);
  • Ein hierarchischer Endpunkt von Mortalität, ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall und Herzinsuffizienzbeschwerden;
  • Kosteneffektivität. Zu den wichtigsten explorativen Endpunkten gehören einzelne Komponenten der kombinierten Endpunkte, Tage außerhalb des Krankenhauses, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Wiederauftreten atrialer Arrhythmien und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80;
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40 %, beurteilt durch kürzlich durchgeführte (< 6 Monate) Echokardiographie oder kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR);
  • AF, dokumentiert durch Standard-EKG oder Holter-Überwachung;
  • Für beide Behandlungsarme geeignet;
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz im Endstadium: NYHA-Klasse IV, Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation und/oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem;
  • langanhaltendes (> 1 Jahr) anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern;
  • Vorherige Pulmonalvenenisolation oder chirurgische Ablation;
  • Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 60 mm oder Volumenindex des linken Vorhofs ≥ 50 ml/m2;
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2;
  • Aktuelles (< 90 Tage) akutes Koronarsyndrom, Herzeingriff1 oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA);
  • Geplante oder erwartete Herzoperation im Folgejahr;
  • Aktive Infektionskrankheit oder Malignität;
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Kontraindikation für die Kryoballonablation oder andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnehmer daran hindern könnten, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frühe invasive Behandlung (Kryoballon -Ablation)
Verfahren: Kryoballon-Ablation
Wenn ein Patient für eine frühe invasive Behandlung randomisiert wird, wird die Ablation innerhalb von 3 Monaten von einem erfahrenen Herzelektrophysiologen mit CE-zertifizierten Geräten durchgeführt. Über die Oberschenkelvene wird ein Führungskatheter durch die untere Hohlvene zum rechten Vorhof und über eine transseptale Punktion in den linken Vorhof vorgeschoben. Dann wird der Kryoballon vorgeschoben, aufgeblasen und gegen eines der vier PVs platziert. PV-Okklusion wird durch selektive Kontrastmittelinjektion beurteilt. Wenn ein ausreichender PV-Antralverschluss bestätigt ist, wird eine Ablation des mit dem Ballon in Kontakt stehenden Gewebes mit unter Druck stehendem flüssigem Distickstoffmonoxid durchgeführt. Der kalt aufgeblasene Ballon erzeugt somit kreisförmige Läsionen um die PV herum. Dann lässt man den Ballon und die Gewebeschnittstelle normale Temperaturen erreichen. Je nach örtlicher Praxis kann der Gefrier-Tau-Zyklus zweimal wiederholt werden. Die galvanische Trennung wird bewertet und bei Bestätigung wird die nächste PV genauso behandelt. Das Verfahren endet, wenn alle PVs isoliert sind.
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung
  • PVI
  • CBA
Kein Eingriff: Standard medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und Schlaganfall (Time-to-Event-Analyse)
Zeitfenster: Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Gesamtzahl der ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und Schlaganfälle (Rezidivanalyse)
Zeitfenster: Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Hierarchischer Endpunkt Gesamtmortalität, ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierungen, Schlaganfall und Veränderung der Herzinsuffizienzbeschwerden (hierarchische Endpunktanalyse)
Zeitfenster: Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Auswirkungen auf das Budget
Zeitfenster: Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)
Studiendauer (1-5 Jahre, erwartete mediane Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+, Radboudumc
  • Studienstuhl: Michiel Rienstra, MD PhD, UMC Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL71710.068.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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