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SARS-Cov-2感染患者における血栓形成促進状態 (ATTAC-Co)

2024年12月7日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

SARS-Cov-2感染の入院患者における血小板反応性、血栓状態および内皮機能のパターンと変化

本研究は、コロナウイルス19（SARS-Cov-2）感染および中等度から重度の呼吸不全による重症急性呼吸器症候群（SARS）の患者において、血小板反応性、血栓状態および内皮機能のパターンと変化を前向きに調査することを目的としています。 観察されたパターンと変化は、炎症状態、心筋損傷、および転帰に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

予備的な証拠は、SARS-Cov-2 感染症と心血管危険因子 (すなわち、 動脈性高血圧）および/または心血管病歴（すなわち 以前の心筋梗塞）は予後不良です。 中国からの最初の報告では、SARS-Cov-2 感染患者では、凝固状態（すなわち、 血小板数の減少、D-ダイマーの増加)、および肺循環における微小血管の機能不全。

SARS-Cov-2感染中の血小板反応性、凝固因子の活性化、および内皮機能のパターンと変化に関するデータはありません。

本研究は、このギャップを埋めるために考えられています。 SARS-Cov-2感染による中等度から重度の呼吸不全の患者が登録されます。 疾患の初期、中期、後期に各患者から 1 つの血液サンプルを採取します。 血小板、凝固および内皮機能のいくつかのマーカーは、実験室、臨床、心電図、画像 (経胸壁心エコー図、肺超音波検査、コンピューター断層撮影) および結果データに関連付けられます。

炎症、血小板機能、および凝固変化に関する典型的な疾患パターンをより適切に説明するために、症例からのデータを、SARS-CoV-2 感染は陰性であるが、ST 上昇型心筋梗塞または中等度から重度の呼吸不全による対照群と比較します。他のエージェント。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Veronica Lodolini
  • 電話番号：0532237079
  • メール：ldlvnc@unife.it

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の呼吸不全の診断 (PaO2/FiO2 <200)

  • SARS-CoV-2感染症の診断+以下のいずれか

    1. 侵襲的人工呼吸器 (コホート A)
    2. 非侵襲的人工呼吸器 (コホート B)
    3. 酸素サポートのみ

除外基準:

  • P2Y12阻害剤の以前の慢性使用
  • 慢性的な経口抗凝固療法の必要性
  • 凝固や血小板機能の障害を知る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SARS-Cov-2感染症
SARS-Cov-2感染による呼吸不全患者の単一研究グループ。 疾患の異なる段階で 3 つの血液サンプルが収集されます。初期、最初の 96 時間と定義され、中期、96 時間と 14 日以降の時間と定義され、後期です。 >14日として定義
他の：SARS-Cov-2感染
採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の血小板反応性
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
アラキドン酸、アデノシン二リン酸、およびトロンビン受容体活性化ペプチド刺激後の光透過凝集法によって評価された血小板凝集値のパターンと変化
病気の初期段階 (最初の 96 時間)
治療中の血小板反応性
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
アラキドン酸、アデノシン二リン酸、およびトロンビン受容体活性化ペプチド刺激後の光透過凝集法によって評価された血小板凝集値のパターンと変化
病気の中期 (96 時間 - 14 日)
治療中の血小板反応性
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
アラキドン酸、アデノシン二リン酸、およびトロンビン受容体活性化ペプチド刺激後の光透過凝集法によって評価された血小板凝集値のパターンと変化
疾患の後期段階 (>14 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）のアポトーシス率
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
研究に登録された患者の血清とインキュベートしたHUVECのアポトーシス率のパターンと変化。
病気の初期段階 (最初の 96 時間)
ヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）のアポトーシス率
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
研究に登録された患者の血清とインキュベートしたHUVECのアポトーシス率のパターンと変化。
病気の中期 (96 時間 - 14 日)
一酸化窒素 (NO) 細胞内レベル
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
研究に登録された患者の血清とインキュベートした HUVEC における NO の細胞内レベルのパターンと変化。
疾患の後期段階 (>14 日)
一酸化窒素 (NO) 細胞内レベル
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
研究に登録された患者の血清とインキュベートした HUVEC における NO の細胞内レベルのパターンと変化。
病気の初期段階 (最初の 96 時間)
一酸化窒素 (NO) 細胞内レベル
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
研究に登録された患者の血清とインキュベートした HUVEC における NO の細胞内レベルのパターンと変化。
病気の中期 (96 時間 - 14 日)
活性酸素種 (ROS) レベル
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
ROSのパターンと変化
病気の初期段階 (最初の 96 時間)
活性酸素種 (ROS) レベル
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
ROSのパターンと変化
病気の中期 (96 時間 - 14 日)
活性酸素種 (ROS) レベル
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
ROSのパターンと変化
疾患の後期段階 (>14 日)
凝固因子レベル
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
最も重要な凝固因子のパターンと変化（すなわち、 組織因子抗原 pg/dL)
病気の初期段階 (最初の 96 時間)
凝固因子レベル
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
最も重要な凝固因子のパターンと変化（すなわち、 組織因子抗原 pg/dL)
病気の中期 (96 時間 - 14 日)
凝固因子レベル
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
最も重要な凝固因子のパターンと変化（すなわち、 組織因子抗原 pg/dL)
疾患の後期段階 (>14 日)
呼吸機能
時間枠：6ヶ月
スパイロメトリーで評価した FEV1% の値
6ヶ月
呼吸機能
時間枠：12ヶ月
スパイロメトリーで評価した FEV1% の値
12ヶ月
心機能
時間枠：6ヶ月
経胸壁心エコー図によって評価される左心室駆出率の値
6ヶ月
心機能
時間枠：12ヶ月
経胸壁心エコー図によって評価される左心室駆出率の値
12ヶ月
臨床転帰
時間枠：12ヶ月
死亡、心筋梗塞、脳卒中およびその他の重大な有害事象の発生
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Ferrara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Savino Spadaro, MD、Intensive Care Unit
  • 主任研究者：Gianluca Campo, MD、Cardiology Unit
  • 主任研究者：Marco Contoli, MD、Pulmonology Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 250320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI研究の具体的な依頼後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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