SARS-Cov-2感染患者における血栓形成促進状態 (ATTAC-Co)
2023年11月12日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara
SARS-Cov-2感染の入院患者における血小板反応性、血栓状態および内皮機能のパターンと変化
本研究は、コロナウイルス19（SARS-Cov-2）感染および中等度から重度の呼吸不全による重症急性呼吸器症候群（SARS）の患者において、血小板反応性、血栓状態および内皮機能のパターンと変化を前向きに調査することを目的としています。
観察されたパターンと変化は、炎症状態、心筋損傷、および転帰に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
予備的な証拠は、SARS-Cov-2 感染症と心血管危険因子 (すなわち、 動脈性高血圧）および/または心血管病歴（すなわち 以前の心筋梗塞）は予後不良です。 中国からの最初の報告では、SARS-Cov-2 感染患者では、凝固状態（すなわち、 血小板数の減少、D-ダイマーの増加)、および肺循環における微小血管の機能不全。
SARS-Cov-2感染中の血小板反応性、凝固因子の活性化、および内皮機能のパターンと変化に関するデータはありません。
本研究は、このギャップを埋めるために考えられています。 SARS-Cov-2感染による中等度から重度の呼吸不全の患者が登録されます。 疾患の初期、中期、後期に各患者から 1 つの血液サンプルを採取します。 血小板、凝固および内皮機能のいくつかのマーカーは、実験室、臨床、心電図、画像 (経胸壁心エコー図、肺超音波検査、コンピューター断層撮影) および結果データに関連付けられます。
炎症、血小板機能、および凝固変化に関する典型的な疾患パターンをより適切に説明するために、症例からのデータを、SARS-CoV-2 感染は陰性であるが、ST 上昇型心筋梗塞または中等度から重度の呼吸不全による対照群と比較します。他のエージェント。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の呼吸不全の診断 (PaO2/FiO2 <200)
SARS-CoV-2感染症の診断+以下のいずれか
- 侵襲的人工呼吸器 (コホート A)
- 非侵襲的人工呼吸器 (コホート B)
- 酸素サポートのみ
除外基準:
- P2Y12阻害剤の以前の慢性使用
- 慢性的な経口抗凝固療法の必要性
- 凝固や血小板機能の障害を知る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SARS-Cov-2感染症
SARS-Cov-2感染による呼吸不全患者の単一研究グループ。
疾患の異なる段階で 3 つの血液サンプルが収集されます。初期、最初の 96 時間と定義され、中期、96 時間と 14 日以降の時間と定義され、後期です。
>14日として定義
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採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の血小板反応性
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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アラキドン酸、アデノシン二リン酸、およびトロンビン受容体活性化ペプチド刺激後の光透過凝集法によって評価された血小板凝集値のパターンと変化
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病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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治療中の血小板反応性
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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アラキドン酸、アデノシン二リン酸、およびトロンビン受容体活性化ペプチド刺激後の光透過凝集法によって評価された血小板凝集値のパターンと変化
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病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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治療中の血小板反応性
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
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アラキドン酸、アデノシン二リン酸、およびトロンビン受容体活性化ペプチド刺激後の光透過凝集法によって評価された血小板凝集値のパターンと変化
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疾患の後期段階 (>14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）のアポトーシス率
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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研究に登録された患者の血清とインキュベートしたHUVECのアポトーシス率のパターンと変化。
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病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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ヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）のアポトーシス率
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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研究に登録された患者の血清とインキュベートしたHUVECのアポトーシス率のパターンと変化。
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病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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一酸化窒素 (NO) 細胞内レベル
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
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研究に登録された患者の血清とインキュベートした HUVEC における NO の細胞内レベルのパターンと変化。
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疾患の後期段階 (>14 日)
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一酸化窒素 (NO) 細胞内レベル
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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研究に登録された患者の血清とインキュベートした HUVEC における NO の細胞内レベルのパターンと変化。
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病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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一酸化窒素 (NO) 細胞内レベル
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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研究に登録された患者の血清とインキュベートした HUVEC における NO の細胞内レベルのパターンと変化。
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病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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活性酸素種 (ROS) レベル
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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ROSのパターンと変化
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病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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活性酸素種 (ROS) レベル
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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ROSのパターンと変化
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病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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活性酸素種 (ROS) レベル
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
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ROSのパターンと変化
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疾患の後期段階 (>14 日)
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凝固因子レベル
時間枠：病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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最も重要な凝固因子のパターンと変化（すなわち、
組織因子抗原 pg/dL)
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病気の初期段階 (最初の 96 時間)
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凝固因子レベル
時間枠：病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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最も重要な凝固因子のパターンと変化（すなわち、
組織因子抗原 pg/dL)
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病気の中期 (96 時間 - 14 日)
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凝固因子レベル
時間枠：疾患の後期段階 (>14 日)
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最も重要な凝固因子のパターンと変化（すなわち、
組織因子抗原 pg/dL)
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疾患の後期段階 (>14 日)
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呼吸機能
時間枠：6ヶ月
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スパイロメトリーで評価した FEV1% の値
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6ヶ月
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呼吸機能
時間枠：12ヶ月
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スパイロメトリーで評価した FEV1% の値
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12ヶ月
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心機能
時間枠：6ヶ月
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経胸壁心エコー図によって評価される左心室駆出率の値
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6ヶ月
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心機能
時間枠：12ヶ月
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経胸壁心エコー図によって評価される左心室駆出率の値
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12ヶ月
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臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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死亡、心筋梗塞、脳卒中およびその他の重大な有害事象の発生
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Savino Spadaro, MD、Intensive Care Unit
- 主任研究者：Gianluca Campo, MD、Cardiology Unit
- 主任研究者：Marco Contoli, MD、Pulmonology Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2023年11月12日
研究の完了 (推定)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 250320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PI研究の具体的な依頼後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-Cov-2感染の臨床試験
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