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コロンビアにおけるCOVID-19の免疫療法のための養子細胞移植

2021年4月29日 更新者：Carlos Alberto Parra Lopez、Universidad Nacional de Colombia

コロンビアにおけるCOVID-19患者の代替治療法としての養子細胞移入に基づく免疫療法の第I/II相臨床試験

養子細胞移入 (ACT) に基づく免疫療法では、樹状細胞、細胞傷害性 T リンパ球、リンホカイン活性化キラー細胞、NK 細胞など、いくつかのタイプの免疫細胞を使用します。 NK細胞ベースの免疫療法は、その特徴的な認識と殺傷メカニズムにより、疾患を治療するための魅力的なアプローチです。それらは、宿主の事前の免疫感作を必要とせずに、感染性病原体およびMHCクラスI陰性または低発現標的に対する早期防御に関与しており、パーフォリンおよびグランザイムの放出と抗体の使用により標的を溶解することができますIgG (CD16) の Fc 受容体によって媒介される依存性細胞毒性経路。

このプロジェクトの目的は、アフェレーシスによって収集された COVID-19 に感染した患者の健康なドナーの末梢血単核細胞 (PBMC) からの同種 NK 細胞の安全性と免疫原性を評価することです。 これにより、cGMP PBMC を収集し、B、T、および CD33+ 細胞を含むいくつかのタイプの望ましくない細胞を免疫磁気除去することができ、NK 細胞を濃縮し、ヒト AB 血清および GMP グレードを添加した GMP 培養培地 (AIM-V) を使用してバイオリアクターで増殖させます。 IL-2、および IL-15。 品質管理の検証後、最終的な NK 細胞製品は、静脈内注入のために 300 mL の生理食塩水に再懸濁されます。 最初に、中程度の症状を持つCOVID-19に感染した10人の成人患者をこの研究に登録します（NEWS 2スケールスコア> 4）。 同意書は、治療の前に患者によって署名されます。 患者は、体重 1 kg あたり 100 万、1000 万、および 2000 万個の NK 細胞を 48 時間間隔で 3 回注入して治療されます。 さまざまなマーカー (CD158b、NKG2A、および IFN-γ) を発現する NK 細胞のマーカーを含むフローサイトメトリーによって、副作用、臨床反応、および免疫効果について患者を追跡します。 外因性 NK 細胞による IFN-γ の放出が、他の免疫細胞集団を引き付けて、COVID-19 に対する免疫応答を高める可能性があると予想しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Bogotá Distrito Capital
      • Bogotá、Bogotá Distrito Capital、コロンビア、111321
        • Fundacion Salud De Los Andes
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111321
        • Universidad Nacional de Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -評価時の年齢≥18歳
  • -研究を理解し、すべての研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで。
  • SARS-CoV-2陽性の国立衛生研究所によって承認された分子診断テストによって定義されたCOVID-19疾患の初期診断
  • 中等度または重度の臨床症状 (入室時に全米早期警戒スコア NEWS-2 で特定; 中等度 >4)

除外基準:

  • -入院治療のために入院している、またはインフォームドコンセントの開始時に入院の可能性について現在評価されている患者。
  • 周囲空気中の酸素飽和度 <92%
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
  • -検出前30日以内の治験薬の臨床試験への参加または使用、または検出前12か月以内のインターフェロン（IFN）または免疫調節剤による治療
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -非代償性肝疾患（チャイルドピュークラスBまたはC）または肝細胞癌の現在または以前の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に同時感染している
  • スクリーニングにおける重大な異常な臨床検査結果。
  • -研究中の介入を必要とする可能性のある重大な併発疾患およびその他の併存疾患。
  • 次の薬のいずれかの同時使用: 免疫調節剤による治療。 ヘパリンまたはクマジンの現在の使用。 -研究の無作為化前の30日以内に血液製剤を受け取りました。 -研究の無作為化前の30日以内の血液成長因子の使用。 研究者によって承認されていないレシピまたはハーブ製品。 -医療モニターによって承認されない限り、腎毒性または肝毒性のリスクが高い薬剤による長期治療（> 2週間）。 -検出前3か月以内に全身免疫抑制療法を受けている。
  • -研究者がこの臨床試験に参加するのにふさわしくないと考えている
  • 駆出率が 30% 未満の慢性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
NEWS 2 スコアが 4 を超える COVID-19 感染症の成人患者
生物学的：同種 NK トランスファー
同種NK細胞移植の3回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用と安全性
時間枠：3ヶ月
ワクチン接種中および接種後の副作用モニタリング
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NKトランスファー免疫原性
時間枠：6ヵ月
SARS-Cov2ウイルスに対するNK応答の測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Nacional de Colombia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación Salud de los Andes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNAL FSA COVID
  • Estudio Clinico (その他の識別子：Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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