コロンビアにおけるCOVID-19の免疫療法のための養子細胞移植
コロンビアにおけるCOVID-19患者の代替治療法としての養子細胞移入に基づく免疫療法の第I/II相臨床試験
養子細胞移入 (ACT) に基づく免疫療法では、樹状細胞、細胞傷害性 T リンパ球、リンホカイン活性化キラー細胞、NK 細胞など、いくつかのタイプの免疫細胞を使用します。 NK細胞ベースの免疫療法は、その特徴的な認識と殺傷メカニズムにより、疾患を治療するための魅力的なアプローチです。それらは、宿主の事前の免疫感作を必要とせずに、感染性病原体およびMHCクラスI陰性または低発現標的に対する早期防御に関与しており、パーフォリンおよびグランザイムの放出と抗体の使用により標的を溶解することができますIgG (CD16) の Fc 受容体によって媒介される依存性細胞毒性経路。
このプロジェクトの目的は、アフェレーシスによって収集された COVID-19 に感染した患者の健康なドナーの末梢血単核細胞 (PBMC) からの同種 NK 細胞の安全性と免疫原性を評価することです。 これにより、cGMP PBMC を収集し、B、T、および CD33+ 細胞を含むいくつかのタイプの望ましくない細胞を免疫磁気除去することができ、NK 細胞を濃縮し、ヒト AB 血清および GMP グレードを添加した GMP 培養培地 (AIM-V) を使用してバイオリアクターで増殖させます。 IL-2、および IL-15。 品質管理の検証後、最終的な NK 細胞製品は、静脈内注入のために 300 mL の生理食塩水に再懸濁されます。 最初に、中程度の症状を持つCOVID-19に感染した10人の成人患者をこの研究に登録します（NEWS 2スケールスコア> 4）。 同意書は、治療の前に患者によって署名されます。 患者は、体重 1 kg あたり 100 万、1000 万、および 2000 万個の NK 細胞を 48 時間間隔で 3 回注入して治療されます。 さまざまなマーカー (CD158b、NKG2A、および IFN-γ) を発現する NK 細胞のマーカーを含むフローサイトメトリーによって、副作用、臨床反応、および免疫効果について患者を追跡します。 外因性 NK 細胞による IFN-γ の放出が、他の免疫細胞集団を引き付けて、COVID-19 に対する免疫応答を高める可能性があると予想しました。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bogotá Distrito Capital
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Bogotá、Bogotá Distrito Capital、コロンビア、111321
- Fundacion Salud De Los Andes
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111321
- Universidad Nacional de Colombia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -評価時の年齢≥18歳
- -研究を理解し、すべての研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで。
- SARS-CoV-2陽性の国立衛生研究所によって承認された分子診断テストによって定義されたCOVID-19疾患の初期診断
- 中等度または重度の臨床症状 (入室時に全米早期警戒スコア NEWS-2 で特定; 中等度 >4)
除外基準:
- -入院治療のために入院している、またはインフォームドコンセントの開始時に入院の可能性について現在評価されている患者。
- 周囲空気中の酸素飽和度 <92%
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
- -検出前30日以内の治験薬の臨床試験への参加または使用、または検出前12か月以内のインターフェロン（IFN）または免疫調節剤による治療
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -非代償性肝疾患（チャイルドピュークラスBまたはC）または肝細胞癌の現在または以前の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に同時感染している
- スクリーニングにおける重大な異常な臨床検査結果。
- -研究中の介入を必要とする可能性のある重大な併発疾患およびその他の併存疾患。
- 次の薬のいずれかの同時使用: 免疫調節剤による治療。 ヘパリンまたはクマジンの現在の使用。 -研究の無作為化前の30日以内に血液製剤を受け取りました。 -研究の無作為化前の30日以内の血液成長因子の使用。 研究者によって承認されていないレシピまたはハーブ製品。 -医療モニターによって承認されない限り、腎毒性または肝毒性のリスクが高い薬剤による長期治療（> 2週間）。 -検出前3か月以内に全身免疫抑制療法を受けている。
- -研究者がこの臨床試験に参加するのにふさわしくないと考えている
- 駆出率が 30% 未満の慢性心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
NEWS 2 スコアが 4 を超える COVID-19 感染症の成人患者
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同種NK細胞移植の3回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用と安全性
時間枠：3ヶ月
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ワクチン接種中および接種後の副作用モニタリング
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NKトランスファー免疫原性
時間枠：6ヵ月
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SARS-Cov2ウイルスに対するNK応答の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNAL FSA COVID
- Estudio Clinico (その他の識別子：Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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