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Adoptiver Zelltransfer für die Immuntherapie von COVID-19 in Kolumbien

29. April 2021 aktualisiert von: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Klinische Phase-I/II-Studie zur Immuntherapie basierend auf adoptivem Zelltransfer als therapeutische Alternative für Patienten mit COVID-19 in Kolumbien

Die auf adoptivem Zelltransfer (ACT) basierende Immuntherapie verwendet mehrere Arten von Immunzellen, darunter dendritische Zellen, zytotoxische T-Lymphozyten, Lymphokin-aktivierte Killerzellen und NK-Zellen. NK-Zell-basierte Immuntherapien sind aufgrund ihrer charakteristischen Erkennungs- und Abtötungsmechanismen ein attraktiver Ansatz zur Behandlung von Krankheiten; Sie sind an der frühen Abwehr gegen infektiöse Pathogene und gegen MHC-Klasse-I-negative oder -niedrig exprimierende Ziele beteiligt, ohne dass eine vorherige Immunsensibilisierung des Wirts erforderlich ist, und sind in der Lage, das Ziel durch die Freisetzung von Perforin und Granzymen und die Verwendung von Antikörpern zu lysieren -abhängige zelluläre Zytotoxizitätswege, die durch den Fc-Rezeptor für IgG (CD16) vermittelt werden.

Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von allogenen NK-Zellen aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gesunder Spender bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind und durch Apherese gesammelt wurden. Dies ermöglicht es uns, cGMP-PBMCs zu sammeln und mehrere Arten unerwünschter Zellen, einschließlich B-, T- und CD33+-Zellen, immunomagnetisch zu entfernen, mit Anreicherung von NK-Zellen, die in Bioreaktoren mit GMP-Kulturmedien (AIM-V), ergänzt mit menschlichem AB-Serum und GMP-Qualität, expandiert werden IL-2 und IL-15. Nach Überprüfung der Qualitätskontrolle wird das endgültige NK-Zellprodukt in 300 ml Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion resuspendiert. Zunächst werden wir zehn COVID-19-infizierte erwachsene Patienten mit mittelschweren Symptomen (NEWS 2-Skala > 4) in diese Studie aufnehmen. Einwilligungserklärungen werden vom Patienten vor der Therapie unterschrieben. Die Patienten werden mit drei verschiedenen Infusionen von NK-Zellen im Abstand von 48 Stunden mit 1, 10 und 20 Millionen Zellen/kg Körpergewicht behandelt. Wir werden die Patienten auf Nebenwirkungen, klinisches Ansprechen und Immuneffekte durch Durchflusszytometrie einschließlich Markern für NK-Zellen, die verschiedene Marker exprimieren (CD158b, NKG2A und IFN-y), verfolgen. Wir gingen davon aus, dass die Freisetzung von IFN-y durch exogene NK-Zellen andere Immunzellpopulationen anziehen könnte, um die Immunantwort gegen COVID-19 zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá Distrito Capital, Kolumbien, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Auswertung
  • In der Lage und bereit, die Studie zu verstehen, alle Studienverfahren zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erstdiagnose einer COVID-19-Krankheit gemäß Definition durch einen vom National Institute of Health genehmigten molekulardiagnostischen Test positiv für SARS-CoV-2
  • Klinisches Erscheinungsbild von mäßig oder schwer (identifiziert zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Raum durch den National Early Warning Score NEWS-2; mäßig >4)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zum Zeitpunkt der Einleitung der Einwilligungserklärung derzeit auf einen möglichen Krankenhausaufenthalt untersucht werden.
  • Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft von <92 %
  • Geschichte der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Nachweis oder Behandlung mit Interferonen (IFN) oder Immunmodulatoren innerhalb von 12 Monaten vor dem Nachweis
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder eines hepatozellulären Karzinoms
  • Co-infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening.
  • Signifikante gleichzeitige Erkrankungen und andere Komorbiditäten, die möglicherweise eine Intervention während der Studie erfordern.
  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente: Therapie mit einem immunmodulatorischen Mittel. Aktuelle Verwendung von Heparin oder Coumadin. Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie. Verwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie. Jedes Rezept oder pflanzliche Produkt, das nicht vom Forscher genehmigt wurde. Langzeitbehandlung (> 2 Wochen) mit Mitteln, die ein hohes Nephrotoxizitäts- oder Hepatotoxizitätsrisiko aufweisen, sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt. Erhalten einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Nachweis.
  • Von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen
  • Chronische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Erwachsene Patienten mit COVID-19-Infektion mit NEWS 2-Score >4
Biologisch: Allogener NK-Transfer
Drei Dosen allogener NK-Zelltransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Überwachung der Nebenwirkungen während und nach der Impfung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NK-Transfer-Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der NK-Reaktion gegen das SARS-Cov2-Virus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Nacional de Colombia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación Salud de los Andes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNAL FSA COVID
  • Estudio Clinico (Andere Kennung: Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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