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全身性炎症反応症候群のCOVID-19患者におけるインターロイキン6（およびその他のサイトカインと炎症マーカー）の評価

2021年9月28日 更新者：Francis Corazza

全身性炎症反応症候群のSARS-Cov-2感染患者におけるインターロイキン6（およびその他のサイトカインおよび炎症マーカー）の評価

SARS-Cov-2 コロナウイルスに感染した患者では、集中治療室への入院を必要とする重度の進行性疾患が、非常に高レベルの IL-6、IL-2、IL-7、IL-10、および TNF-α によるサイトカインの規制緩和に関連しているようです。 . この過剰炎症症候群のメカニズムを解明するために、マクロファージ活性化症候群の既知のマーカーと同様に、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインのパネルを測定します。

補体カスケードの活性化の役割を決定するために、最も重要な補体因子とそれらの活性化マーカーが測定されます。

これらのパラメーターの変化は、抗 IL6R 抗体療法の投与後に監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の進行性 SARS-Cov-2 コロナウイルス感染症の患者では、高齢者や免疫力が低下している人は、ARDS (急性呼吸窮迫症候群) の深刻なイメージに進行するリスクが高くなります。 最近の研究では、集中治療室への入院が必要な場合もある若い患者は、IL-6、IL-2、IL-7、IL-10、および TNF-α のレベルが非常に高く、サイトカインの調節が解除されていることが示されています。 CRS の病因と臨床症状に関与するサイトカインは、主に IL-6、ガンマ インターフェロン (IFN-g)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、および IL-10 です。

免疫炎症療法は、SARS-CoV-2 に関連する肺炎では体系的に推奨されていませんが、CRS と、肺水腫およびヒアリン膜の形成の病態生理学的結果を考えると、標的を絞った治療アプローチと適切な換気サポートを一時的に伴うことは、 ARDSを発症する重度の肺炎患者。 トシリズマブ (Roactemra®) は、関節リウマチの治療に一般的に処方される IL-6 受容体を遮断する薬剤です。 静脈内製剤は、Car-T による治療中に発生する CRS の治療に承認されています。重度のSARS-Cov-2肺炎患者の臨床像とサイトカインレベルを考えると、トシリズマブまたは別の抗IL6Rアンタゴニストは、レベルが上昇した患者のウイルス誘発性全身性炎症反応症候群（SIRS）の制御に寄与すると合理的に期待されるかもしれませんIL-6の。

これらの患者における高いインターロイキン 6 レベルの客観的根拠は、IL6 の拮抗作用に基づく治療の実施を正当化するための重要な科学的議論となるはずです。 他の炎症誘発性サイトカインの測定は、SARS-CoV-2 ウイルスによって誘発される炎症性症候群のメカニズムに光を当てます。

肺の病理の病態生理学的メカニズムの 1 つは、インターロイキン 6 による補体因子の産生の誘導、およびレクチン経路を介したウイルスによる補体カスケードの活性化である可能性があります。 トシリズマブの効果の 1 つは、さまざまな補体因子の濃度を低下させることであり、その合成はインターロイキン 6 の制御下にあることが知られています。 このため、この研究では、この活性化を客観化して定量化するために、補体の特定のパラメーター (CH50、C3、C4、C3d、C5a、SC5b-9、C4a、MASP-2) を測定することを提案しています。

補体の活性化が重要であることが証明されれば、補体のカスケードをより具体的に標的とする治療の議論になる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-Cov-2 の高ウイルス量の初期段階の終わり (例えば、症状の発症後 72 時間以上および/または少なくとも 7 日後に無熱)
  • 非侵襲的または侵襲的な換気サポートを必要とする呼吸交換の悪化 (BCRSS スコア ≥3)
  • 高レベルの IL-6 (> 40 pg/ml);あるいは、高レベルのd-ダイマーおよび/またはPCRおよび/またはフェリチンおよび/またはフィブリノーゲンが徐々に増加します。
  • コントロールグループは、集中治療室への移送を正当化する呼吸器系の問題を抱えていないCovid病棟の患者によって形成されます。

除外基準:

  • SARS-Corv-2 以外の病原体による敗血症の記録。
  • 臨床的判断によると、好ましくない結果につながる可能性のある併存疾患の存在
  • 免疫抑制抗拒絶療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：換気サポート
実験グループには、非侵襲的または侵襲的な換気サポート（BCRSSスコア≥3）を備えたCovid-19感染患者が含まれます。
診断テスト：サイトカインの投与量
炎症性サイトカインおよび全身性炎症症候群の他のマーカー (TNFa、IFNg、IL1、IL7、IL10、IL12、IL17、sCD25、sCD163、sCD14、IL-6、IL6-R、複合体 IL6-IL6R、グリコシル化フェリチン... ）。
診断テスト：補体投与量
補体パラメータの用量：CH50、C3、C4、C3d、C5a、SC5b-9、C4a、MASP-2。
他の：対照群
対照群には、集中治療室への移送を正当化する呼吸器系の問題がないCovid-19感染患者が含まれます。
診断テスト：サイトカインの投与量
炎症性サイトカインおよび全身性炎症症候群の他のマーカー (TNFa、IFNg、IL1、IL7、IL10、IL12、IL17、sCD25、sCD163、sCD14、IL-6、IL6-R、複合体 IL6-IL6R、グリコシル化フェリチン... ）。
診断テスト：補体投与量
補体パラメータの用量：CH50、C3、C4、C3d、C5a、SC5b-9、C4a、MASP-2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL6濃度
時間枠：抗IL6R治療前（ベースライン）
インターロイキン 6、可溶性 IL6-R、複合体 IL6-IL6R 濃度
抗IL6R治療前（ベースライン）
IL6 濃度のベースライン値からの変化
時間枠：抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回
ベースライン値と比較したインターロイキン 6 可溶性 IL6-R、複雑な IL6-IL6R 変動
抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回
補完パラメータ
時間枠：抗IL6R治療前（ベースライン）
CH50、C3、C4、C3d、C5a、SC5b-9、C4a、MASP-2
抗IL6R治療前（ベースライン）
ベースライン値からの補体パラメーターの変化
時間枠：抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回
ベースライン値と比較した CH50、C3、C4、C3d、C5a、SC5b-9、C4a、MASP-2 変動
抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回
炎症性サイトカインのベースライン濃度
時間枠：抗IL6R治療前（ベースライン）
TNFa、IFNg、IL1、IL7、IL10、IL12、IL17、IL18の濃度
抗IL6R治療前（ベースライン）
炎症性サイトカインのベースライン値からの変化
時間枠：抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回
ベースライン値と比較した TNFa、IFNg、IL1、IL7、IL10、IL12、IL17、IL18 変動の濃度
抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロファージ活性化マーカーの濃度
時間枠：抗IL6R治療前（ベースライン）
sCD25、sCD163、sCD14、糖化フェリチン
抗IL6R治療前（ベースライン）
マクロファージ活性化マーカーのベースライン値からの変化
時間枠：抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回
ベースライン値と比較した sCD25、sCD163、sCD14、グリコシル化フェリチンの変動
抗IL6R投与後1日目から14日目まで週2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Francis Corazza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUB-IL6-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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