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Avaliação da interleucina 6 (e outras citocinas e marcadores inflamatórios) em pacientes com COVID-19 com síndrome de resposta inflamatória sistêmica

28 de setembro de 2021 atualizado por: Francis Corazza

Avaliação da interleucina 6 (e outras citocinas e marcadores inflamatórios) em pacientes infectados por SARS-Cov-2 com síndrome de resposta inflamatória sistêmica

Em pacientes infectados pelo coronavírus SARS-Cov-2, uma doença gravemente progressiva que requer internação em terapia intensiva parece estar relacionada à desregulação de citocinas com níveis muito elevados de IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 e TNF-α . Para elucidar o mecanismo desta síndrome hiperinflamatória iremos medir um painel de citocinas pró e antiinflamatórias, bem como marcadores conhecidos da síndrome de ativação macrófaga.

Para determinar o papel da ativação da cascata do complemento serão medidos os fatores mais importantes do complemento e seus marcadores de ativação.

As alterações desses parâmetros serão monitoradas após a administração de uma terapia de anticorpo anti-IL6R.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes com infecção severamente progressiva por coronavírus SARS-Cov-2, os idosos e imunocomprometidos correm maior risco de evoluir para um quadro grave de SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo). Um estudo recente demonstrou que pacientes, por vezes jovens, que necessitam de internação em terapia intensiva apresentam desregulação de citocinas com níveis muito elevados de IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 e TNF-α. As citocinas envolvidas na patogênese e manifestações clínicas da RSC são principalmente IL-6, interferon gama (IFN-g), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) e IL-10.

Embora a terapia imunoinflamatória não seja sistematicamente recomendada na pneumonia associada ao SARS-CoV-2, dada a RSC e os resultados fisiopatológicos de edema pulmonar e formação de membrana hialina, uma abordagem terapêutica direcionada e acompanhada temporalmente de suporte ventilatório adequado pode ser benéfica em pacientes com pneumonia grave que desenvolvem SDRA. Tocilizumab (Roactemra®) é um medicamento que bloqueia o receptor de IL-6 comumente prescrito para o tratamento da artrite reumatoide. A formulação intravenosa foi aprovada para o tratamento da SRC que ocorre durante o tratamento com Car-T; dado o quadro clínico e os níveis de citocinas em pacientes com pneumonia grave por SARS-Cov-2, pode-se razoavelmente esperar que o tocilizumabe ou outro antagonista anti-IL6R contribua para o controle da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) induzida por vírus em pacientes com níveis elevados de IL-6.

A objetivação de níveis elevados de interleucina 6 nesses pacientes deve ser um importante argumento científico para justificar a administração de terapia baseada na antagonização da IL6. A medição de outras citocinas pró-inflamatórias esclarecerá o mecanismo da síndrome inflamatória induzida pelo vírus SARS-CoV-2.

Um dos mecanismos fisiopatológicos da patologia pulmonar poderia ser a indução da produção de fatores do complemento pela interleucina 6, bem como a ativação da cascata do complemento pelo vírus via via da lectina. Sabe-se que um dos efeitos do Tocilizumabe é reduzir a concentração dos diversos fatores do complemento, cuja síntese está sob o controle da interleucina 6. É por isso que este estudo se propõe a medir alguns parâmetros do complemento (CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2) para objetivar e quantificar essa ativação.

Se a ativação do complemento for significativa, pode ser um argumento para um tratamento direcionado mais especificamente à cascata do complemento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fim da fase inicial de alta carga viral do SARS-Cov-2 (por exemplo apirético> 72h e/ou pelo menos 7 dias após o início dos sintomas)
  • Piora das trocas respiratórias que requerem suporte ventilatório não invasivo ou invasivo (escore BCRSS ≥3)
  • Níveis elevados de IL-6 (> 40 pg/ml); alternativamente, altos níveis de d-dímero e/ou PCR e/ou ferritina e/ou fibrinogênio aumentam gradualmente.
  • Um grupo de controle será formado por pacientes internados na unidade Covid que não apresentem problemas respiratórios que justifiquem a transferência para os cuidados intensivos.

Critério de exclusão:

  • Sepse documentada causada por outros patógenos além do SARS-Corv-2.
  • Presença de comorbidades que podem levar, de acordo com o julgamento clínico, a um resultado desfavorável
  • Terapia imunossupressora anti-rejeição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suporte de ventilação
O grupo experimental incluirá pacientes infectados com Covid-19 com suporte ventilatório não invasivo ou invasivo (escore BCRSS ≥3).
Teste de diagnostico: Dosagem de citocinas
Dosagem de citocinas inflamatórias e outros marcadores de síndromes inflamatórias sistêmicas (TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, sCD25, sCD163, sCD14, IL-6, IL6-R, complexo IL6-IL6R, ferritina glicosilada... ).
Teste de diagnostico: Dosagem de complemento
Dosagem dos parâmetros do complemento: CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2.
Outro: Grupo de controle
O grupo de controlo incluirá doentes infetados com Covid-19 que não apresentem problemas respiratórios que justifiquem uma transferência para cuidados intensivos.
Teste de diagnostico: Dosagem de citocinas
Dosagem de citocinas inflamatórias e outros marcadores de síndromes inflamatórias sistêmicas (TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, sCD25, sCD163, sCD14, IL-6, IL6-R, complexo IL6-IL6R, ferritina glicosilada... ).
Teste de diagnostico: Dosagem de complemento
Dosagem dos parâmetros do complemento: CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de IL6
Prazo: Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
Concentração de interleucina 6, IL6-R solúvel, complexo IL6-IL6R
Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
Alteração da concentração de IL6 em relação ao valor da linha de base
Prazo: Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R
Variação de IL6-R solúvel em interleucina 6, IL6-IL6R complexo em comparação com o valor basal
Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R
Parâmetros de complemento
Prazo: Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2
Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
Parâmetros de complemento mudam de valores de linha de base
Prazo: Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R
Variação de CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2 em comparação com os valores basais
Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R
Concentrações basais de citocinas inflamatórias
Prazo: Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
Concentração de TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, IL18
Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
As citocinas inflamatórias mudam dos valores basais
Prazo: Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R
Variação da concentração de TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, IL18 em comparação com os valores basais
Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de marcadores de ativação de macrófagos
Prazo: Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
sCD25, sCD163, sCD14, ferritina glicosilada
Antes do tratamento anti-IL6R (linha de base)
Marcadores de ativação de macrófagos mudam de valores basais
Prazo: Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R
sCD25, sCD163, sCD14, variação de ferritina glicosilada em comparação com os valores basais
Duas vezes por semana, do dia 1 ao dia 14 após a administração de anti-IL6R

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Francis Corazza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUB-IL6-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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