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COVID 19 重症患者における回復期の抗体注入

2023年3月21日 更新者：Piero Luigi Ruggenenti、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

2019年コロナウイルス病（COVID-19）の重篤な換気状態の患者に二重ろ過プラズマフェレーシス（DFPP）で得られ、注入された回復期患者からの抗体を用いたレスキュー療法の有効性と安全性を調査するパイロット研究

中国の武漢で発生した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2 または COVID 19) の 2019 年の発生は、世界中で大きな懸念事項となっています。

回復期の血漿または免疫グロブリンは、治療を試みたにもかかわらず状態が悪化し続けた SARS 患者の生存率を改善するための最後の手段として使用されてきました. さらに、いくつかの研究では、回復期血漿で治療された患者は、回復期血漿で治療されなかった患者よりも入院期間が短く、死亡率が低いことが示されました。 証拠は、ウイルス感染から回復した患者からの回復期血漿が、活動性疾患の患者の治療として効果的に使用できることを示しています。

抗ウイルス抗体が豊富な溶液の使用には、高レベルの中和抗体が供給されるなど、回復期の血漿よりもいくつかの重要な利点があります。 血漿交換は高価であり、大量の置換液が必要です。 アルブミンは忍容性が高く、安価ですが、アルブミン溶液を使用した交換では、凝固因子の枯渇が進行するため、出血のリスクが高くなります。 アルブミンまたは新鮮凍結血漿のいずれかを使用すると、血漿ドナーとレシピエントの心血管不安定性のリスクが高まり、COVID 19 肺炎の重症患者に有害な可能性があります。

プラズマ療法の前述の制限は、二重ろ過プラズマフェレーシス (DFPP) などの選択的アフェレーシス法を使用することによって克服できます。分別フィルターを使用して、特定の分子量 (カットオフ) に基づいて。 Fractionation Filter 2A20 は、そのメンブレン シービング カットオフにより、より大きな分子を保持し、アルブミンの大部分を含む小さな分子とともに血漿を循環に戻します。 メンブレン 2A20 の選択は、COVID-19 から回復した患者から抗体を効率的に収集できる IgG の適切なふるい係数に関連しており、体液の損失はごくわずかであり、アルブミンの除去は制限されています。 1 回の DFPP セッションで得られる抗体の総量は、1 人の COVID-19 回復期ドナーから 1 回の血漿交換セッションで得られる 1 ユニットの血漿でレシピエントに提供される総量の 3 ～ 4 倍を超えます。 これにより、血漿交換で得られた 1 単位の血漿よりも、DFPP で得られた 1 単位の濃縮免疫グロブリン溶液で達成された患者にとって、より効果的なウイルス阻害とより大きな利益が得られるはずです。

これらの観察結果は、自発的な回復期のドナーから 1 回の DFPP 手順で得られた抗体の注入が、機械的治療を必要とする重度のコロナウイルス (COVID-19) 肺炎の重症患者に効果的かつ安全な治療オプションを提供できるかどうかを調査することを目的としたパイロット研究の背景を提供します。換気。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24100
        • ASST HPG23 - Unit of Nephrology
      • Bergamo、イタリア、24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
      • Bergamo、イタリア、24100
        • Asst Pg23 - S.I.M.T
      • Bergamo、イタリア、24100
        • ASST-PG23 - Intensive Care Unit
    • BG
      • Ranica、BG、イタリア、24020
        • IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

血漿 Ig ドナー

  • 成人（18 歳以上 65 歳未満）の男女
  • 2019 年 2 月 20 日に Consiglio Superiore di Sanità によって定義された臨床および検査基準に従って、少なくとも 14 日から COVID 19 から回復した回復期のドナー (「回復した患者は、COVID-19 感染の症状を解決し、 SARS-Cov-2 を検索するための 24 時間間隔で実施された 2 つの連続した検査で陰性である」)、添付の特例で言及されている例外を除きます (つまり、「手順に臨床的禁忌がなく、提供に年齢の上限はありません。 SARS-Cov 2 の鼻咽頭汚染に対する 2 つの陰性検査の文書化された証拠とは無関係である」)。
  • 男性または女性のドナー;女性の場合、未経産の場合のみ。血液成分輸血の否定的な歴史を持つ両方のケースで
  • アフェレーシスによって提供するドナーの健康を保護するために現在の法律によって確立された基準を特に参照して、患者ドナーの慎重な臨床評価
  • 十分なレベルの中和抗 SARS-COV-2 抗体の存在;
  • -現在の適応症で定義された生物学的適格性検査陰性（HPG23のSIMTで実施）
  • 検査陰性: HAV RNA、HEV RNA、PVB19 DNA (HPG23 で実施)
  • インフォームドコンセント

受信者

  • 成人 (>18 歳) の男性と女性
  • 標準的な基準で診断された COVID-19 肺炎
  • 人工呼吸器のサポートの必要性
  • -研究への参加に関するインフォームドコンセント（重症患者は同意を提供できません。 書面による同意が不可能な場合、同意は口頭で行われます。 被験者がインフォームドコンセントを与えることができず、権限のある代表者が遅滞なく対応できない場合、治験責任医師の意見では、治療の潜在的な救命効果が損なわれるため、これは同意なしに投与できます。 患者の状態が許す限り、研究を継続するための同意を求める必要があります)。
  • 48 時間未満の人工呼吸

除外基準:

  • >48 時間の機械換気
  • 他の抗 COVID-19 実験的治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗体（免疫グロブリン）注入
回復期患者から二重ろ過血漿交換法（DFPP）で得られた抗コロナウイルス抗体。
生物学的：回復期患者からDFPPで得られた抗コロナウイルス抗体（免疫グロブリン）
同意した回復期のドナーから得られた抗体は、包含基準を満たす10人の連続した患者に投与されます。 回復期の抗体は、同意したドナーから1回のDFPP手順で取得され、COVID 19肺炎の重症で換気された患者1人に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
機械換気の日数。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
研究完了まで、平均6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
研究完了まで、平均6ヶ月。
持続的気道陽圧 (CPAP) 換気への移行
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
研究完了まで、平均6ヶ月。
準集中治療室または退院への紹介
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
研究完了まで、平均6ヶ月。
ウイルス力価
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
抗 COVID 19 IgG 抗体
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
抗 COVID 19 IgM 抗体
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
C5a濃度
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
血漿中の補体活性化のマーカー。
Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
C3a濃度
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
血漿中の補体活性化のマーカー。
Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
血清C5b-9濃度
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
血漿中の補体活性化のマーカー。
Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aferetica - Italy (BO)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFPP COVID 19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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