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Infusão de Anticorpos Convalescentes em Pacientes Críticos com COVID 19

21 de março de 2023 atualizado por: Piero Luigi Ruggenenti, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Um estudo piloto para explorar a eficácia e a segurança da terapia de resgate com anticorpos de pacientes convalescentes obtidos com plasmaférese de dupla filtração (DFPP) e infundidos em pacientes ventilados em estado crítico com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

O surto de 2019 do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2 ou COVID 19), que se originou em Wuhan, China, tornou-se uma grande preocupação em todo o mundo.

Plasma convalescente ou imunoglobulinas têm sido usados ​​como último recurso para melhorar a taxa de sobrevivência de pacientes com SARS cuja condição continuou a se deteriorar apesar de qualquer tentativa de tratamento. Além disso, vários estudos mostraram menor tempo de internação e menor mortalidade em pacientes tratados com plasma convalescente do que aqueles que não foram tratados com plasma convalescente. As evidências mostram que o plasma convalescente de pacientes que se recuperaram de infecções virais pode ser usado efetivamente como tratamento de pacientes com doença ativa.

O uso de soluções enriquecidas com anticorpos antivirais tem várias vantagens importantes sobre o plasma convalescente, incluindo o alto nível de anticorpos neutralizantes fornecidos. A troca de plasma é cara e requer grandes volumes de fluido de substituição. A albumina é mais bem tolerada e menos dispendiosa, mas as trocas com soluções de albumina aumentam o risco de sangramento devido à depleção progressiva do fator de coagulação. Com albumina ou plasma fresco congelado, aumentando o risco de instabilidade cardiovascular no doador de plasma e no receptor, o que pode ser prejudicial em um paciente crítico com pneumonia por COVID-19.

As limitações acima mencionadas da terapia com plasma podem ser superadas usando métodos de aférese seletiva, como a plasmaférese de dupla filtração (DFPP). O DFPP é uma modalidade de purificação do plasma que realiza uma separação inicial do plasma do sangue e a subsequente separação de moléculas específicas, em com base em seu peso molecular específico (cut-off), usando um filtro de fracionamento. O Filtro de Fracionamento 2A20, devido ao seu cut-off de peneiramento de membrana, retém as moléculas maiores e devolve o plasma junto com as moléculas menores para a circulação, incluindo a maior parte da albumina. A seleção da membrana 2A20 está relacionada ao Coeficiente de Peneiramento apropriado para IgG que permite coletar anticorpos de forma eficiente de pacientes recuperados de COVID-19, com perdas insignificantes de fluidos e remoção limitada de albumina. A quantidade total de anticorpos obtidos durante uma sessão de DFPP excede em três a quatro vezes a quantidade total fornecida aos receptores com uma unidade de plasma obtida durante uma sessão de troca de plasma de um doador convalescente de COVID-19. Isso deve resultar em inibição viral mais eficaz e maior benefício para o paciente obtido com uma unidade de solução de imunoglobulina enriquecida obtida com DFPP do que com uma unidade de plasma obtida com plasmaférese.

Essas observações fornecem o pano de fundo para um estudo piloto destinado a explorar se a infusão de anticorpos obtidos com um único procedimento DFPP de doadores convalescentes voluntários poderia oferecer uma opção terapêutica eficaz e segura para pacientes gravemente enfermos com pneumonia grave por coronavírus (COVID-19) que requerem mecânica ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 24100
        • ASST HPG23 - Unit of Nephrology
      • Bergamo, Itália, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
      • Bergamo, Itália, 24100
        • Asst Pg23 - S.I.M.T
      • Bergamo, Itália, 24100
        • ASST-PG23 - Intensive Care Unit
    • BG
      • Ranica, BG, Itália, 24020
        • IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores de Plasma Ig

  • Homens e mulheres adultos (>18 e <65 anos)
  • Doador convalescente que se recuperou do COVID 19 de pelo menos 14 dias de acordo com os critérios clínicos e laboratoriais definidos pelo Consiglio Superiore di Sanità em 20 de fevereiro de 2019 ("O paciente recuperado é aquele que resolve os sintomas da infecção pelo COVID-19 e que é negativo em dois testes consecutivos para pesquisa de SARS-Cov-2, realizados com 24 horas de intervalo") com as exceções mencionadas na derrogação anexa (que é "sem limite de idade superior para doação desde que não haja contra-indicações clínicas para o procedimento e independente da evidência documentada de dois testes negativos para SARS-Cov 2 contaminação naso-faríngea")
  • Doador masculino ou feminino; se mulher somente se nulípara; em ambos os casos com história negativa de transfusões de hemocomponentes
  • Avaliação clínica criteriosa do paciente-doador com especial referência aos critérios estabelecidos pela legislação vigente para proteger a saúde do doador que doa por aférese
  • Presença de níveis adequados de anticorpos neutralizantes anti-SARS-COV-2;
  • Teste de qualificação biológica negativo definido por indicações atuais (realizado no SIMT do HPG23)
  • Teste negativo para: HAV RNA, HEV RNA, PVB19 DNA (realizado em HPG23)
  • Consentimento informado

Destinatários

  • Homens e mulheres adultos (> 18 anos de idade)
  • Pneumonia por COVID-19 diagnosticada por critérios padrão
  • Necessidade de suporte ventilatório
  • Consentimento informado para participação no estudo (pacientes gravemente doentes não poderão fornecer consentimento. O consentimento será oral se um consentimento por escrito for impossível. Se o sujeito for incapaz de dar um consentimento informado e um representante autorizado não estiver disponível sem demora, o que, na opinião do investigador, comprometeria o potencial efeito salvador do tratamento, este pode ser administrado sem consentimento. O consentimento para permanecer na pesquisa deve ser solicitado assim que as condições do paciente permitirem).
  • <48 horas de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • > 48 horas de ventilação mecânica
  • Paciente sendo tratado com outros tratamentos experimentais anti-COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de anticorpos (imunoglobulinas)
Anticorpos anti-coronavírus obtidos com plasmaférese de dupla filtração (DFPP) de pacientes convalescentes.
Anticorpos obtidos de doadores convalescentes consentidos serão administrados a dez pacientes consecutivos que preencham os critérios de inclusão. Os anticorpos convalescentes serão obtidos com um procedimento DFPP de doadores consentidos e infundidos em um paciente ventilado em estado crítico com pneumonia por COVID 19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias de ventilação mecânica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança para ventilação com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Encaminhamento para unidade de terapia subintensiva ou alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Título viral
Prazo: Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Anticorpos IgG anti-COVID-19
Prazo: Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Anticorpos IgM anti-COVID-19
Prazo: Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Concentração de C5a
Prazo: Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Marcador de ativação do complemento no plasma.
Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Concentração de C3a
Prazo: Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Marcador de ativação do complemento no plasma.
Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Concentração sérica de C5b-9
Prazo: Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Marcador de ativação do complemento no plasma.
Alterações desde antes da administração de Ig, um dia e uma semana após a administração de Ig e todas as semanas após a alta da unidade de terapia intensiva até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DFPP COVID 19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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