COVID 19 重症患者における回復期の抗体注入
2019年コロナウイルス病（COVID-19）の重篤な換気状態の患者に二重ろ過プラズマフェレーシス（DFPP）で得られ、注入された回復期患者からの抗体を用いたレスキュー療法の有効性と安全性を調査するパイロット研究
中国の武漢で発生した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2 または COVID 19) の 2019 年の発生は、世界中で大きな懸念事項となっています。
回復期の血漿または免疫グロブリンは、治療を試みたにもかかわらず状態が悪化し続けた SARS 患者の生存率を改善するための最後の手段として使用されてきました. さらに、いくつかの研究では、回復期血漿で治療された患者は、回復期血漿で治療されなかった患者よりも入院期間が短く、死亡率が低いことが示されました。 証拠は、ウイルス感染から回復した患者からの回復期血漿が、活動性疾患の患者の治療として効果的に使用できることを示しています。
抗ウイルス抗体が豊富な溶液の使用には、高レベルの中和抗体が供給されるなど、回復期の血漿よりもいくつかの重要な利点があります。 血漿交換は高価であり、大量の置換液が必要です。 アルブミンは忍容性が高く、安価ですが、アルブミン溶液を使用した交換では、凝固因子の枯渇が進行するため、出血のリスクが高くなります。 アルブミンまたは新鮮凍結血漿のいずれかを使用すると、血漿ドナーとレシピエントの心血管不安定性のリスクが高まり、COVID 19 肺炎の重症患者に有害な可能性があります。
プラズマ療法の前述の制限は、二重ろ過プラズマフェレーシス (DFPP) などの選択的アフェレーシス法を使用することによって克服できます。分別フィルターを使用して、特定の分子量 (カットオフ) に基づいて。 Fractionation Filter 2A20 は、そのメンブレン シービング カットオフにより、より大きな分子を保持し、アルブミンの大部分を含む小さな分子とともに血漿を循環に戻します。 メンブレン 2A20 の選択は、COVID-19 から回復した患者から抗体を効率的に収集できる IgG の適切なふるい係数に関連しており、体液の損失はごくわずかであり、アルブミンの除去は制限されています。 1 回の DFPP セッションで得られる抗体の総量は、1 人の COVID-19 回復期ドナーから 1 回の血漿交換セッションで得られる 1 ユニットの血漿でレシピエントに提供される総量の 3 ～ 4 倍を超えます。 これにより、血漿交換で得られた 1 単位の血漿よりも、DFPP で得られた 1 単位の濃縮免疫グロブリン溶液で達成された患者にとって、より効果的なウイルス阻害とより大きな利益が得られるはずです。
これらの観察結果は、自発的な回復期のドナーから 1 回の DFPP 手順で得られた抗体の注入が、機械的治療を必要とする重度のコロナウイルス (COVID-19) 肺炎の重症患者に効果的かつ安全な治療オプションを提供できるかどうかを調査することを目的としたパイロット研究の背景を提供します。換気。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo、イタリア、24100
- ASST HPG23 - Unit of Nephrology
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Bergamo、イタリア、24100
- ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
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Bergamo、イタリア、24100
- Asst Pg23 - S.I.M.T
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Bergamo、イタリア、24100
- ASST-PG23 - Intensive Care Unit
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BG
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Ranica、BG、イタリア、24020
- IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
血漿 Ig ドナー
- 成人（18 歳以上 65 歳未満）の男女
- 2019 年 2 月 20 日に Consiglio Superiore di Sanità によって定義された臨床および検査基準に従って、少なくとも 14 日から COVID 19 から回復した回復期のドナー (「回復した患者は、COVID-19 感染の症状を解決し、 SARS-Cov-2 を検索するための 24 時間間隔で実施された 2 つの連続した検査で陰性である」)、添付の特例で言及されている例外を除きます (つまり、「手順に臨床的禁忌がなく、提供に年齢の上限はありません。 SARS-Cov 2 の鼻咽頭汚染に対する 2 つの陰性検査の文書化された証拠とは無関係である」)。
- 男性または女性のドナー;女性の場合、未経産の場合のみ。血液成分輸血の否定的な歴史を持つ両方のケースで
- アフェレーシスによって提供するドナーの健康を保護するために現在の法律によって確立された基準を特に参照して、患者ドナーの慎重な臨床評価
- 十分なレベルの中和抗 SARS-COV-2 抗体の存在;
- -現在の適応症で定義された生物学的適格性検査陰性（HPG23のSIMTで実施）
- 検査陰性: HAV RNA、HEV RNA、PVB19 DNA (HPG23 で実施)
- インフォームドコンセント
受信者
- 成人 (>18 歳) の男性と女性
- 標準的な基準で診断された COVID-19 肺炎
- 人工呼吸器のサポートの必要性
- -研究への参加に関するインフォームドコンセント（重症患者は同意を提供できません。 書面による同意が不可能な場合、同意は口頭で行われます。 被験者がインフォームドコンセントを与えることができず、権限のある代表者が遅滞なく対応できない場合、治験責任医師の意見では、治療の潜在的な救命効果が損なわれるため、これは同意なしに投与できます。 患者の状態が許す限り、研究を継続するための同意を求める必要があります)。
- 48 時間未満の人工呼吸
除外基準:
- >48 時間の機械換気
- 他の抗 COVID-19 実験的治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗体（免疫グロブリン）注入
回復期患者から二重ろ過血漿交換法（DFPP）で得られた抗コロナウイルス抗体。
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同意した回復期のドナーから得られた抗体は、包含基準を満たす10人の連続した患者に投与されます。
回復期の抗体は、同意したドナーから1回のDFPP手順で取得され、COVID 19肺炎の重症で換気された患者1人に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気の日数。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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持続的気道陽圧 (CPAP) 換気への移行
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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準集中治療室または退院への紹介
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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ウイルス力価
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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抗 COVID 19 IgG 抗体
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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抗 COVID 19 IgM 抗体
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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C5a濃度
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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血漿中の補体活性化のマーカー。
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Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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C3a濃度
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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血漿中の補体活性化のマーカー。
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Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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血清C5b-9濃度
時間枠：Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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血漿中の補体活性化のマーカー。
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Ig投与前、Ig投与1日後、1週間後、集中治療室退院後1週間ごと、研究終了までの平均6ヶ月間の変化。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFPP COVID 19
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