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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療のための間葉系幹細胞

2023年12月1日 更新者：Meridigen Biotech Co., Ltd.

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者におけるUMC119-06の静脈内注入後の安全性と忍容性。

UMC119-06 を用いた臨床研究は、中程度の急性呼吸窮迫症候群 (「ARDS」) の患者における安全性を調査するために設計されています。 これはARDSの成人を対象とした用量漸増、非盲検、単一施設研究になります。 UMC119-06 は、ARDS の治療を目的とした ex vivo で培養されたヒト臍帯由来の月葉系幹細胞 (hUC-MSC) 製品です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非心原性呼吸器疾患である ARDS は、爆発的な急性炎症と肺胞浮腫に関連する進行性の低酸素血症と呼吸困難を特徴としています。 ARDS はすべての年齢層の患者に発生し、年齢が上がるにつれて死亡率が増加します。

ARDS の動物実験では、月経葉系幹細胞 (MSC) は、炎症を調節することにより、リポ多糖類 (LPS) による肺損傷と肺透過性浮腫を軽減することができます。 これらの調査結果は、MSC が ARDS 患者の臨床転帰と予後を改善する可能性があることを示しています。 Meridigen は、ARDS の治療のために、UMC119-06、ヒト臍帯由来 MSC を開発しています。 この研究の目的は、ARDS 患者における UMC119-06 の安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • 副調査官：
          • Kuan-Yuan Chen
        • 副調査官：
          • Tzu-Tao Chen
        • 副調査官：
          • Yen-Han Tseng
        • 副調査官：
          • Chien-Hua Tseng
        • 副調査官：
          • Po-Hao Feng
        • 副調査官：
          • Wen-Te Liu
        • 副調査官：
          • Ching-Shan Luo
        • 副調査官：
          • Yun-Kai Yeh
        • 主任研究者：
          • Kang-Yun Lee
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が20歳以上85歳以下の被験者。

  • 被験者は、ARDS のベルリン定義によると、中程度の ARDS と診断されています。

    1. 両側肺浸潤に対する左房高血圧の臨床的証拠はない。
    2. 胸部レントゲン写真で肺水腫と一致する両側性浸潤。
    3. 低酸素血症: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg から ≤ 200 mmHg、PEEP ≥ 5 cm H2O。
    4. ARDS の発症時期は、指定された ARDS 基準 (2a-c) のすべてが満たされたときです。
  • 患者は挿管され、人工呼吸を受けています。
  • 治療開始前72～120時間以内にARDSを発症した被験者。
  • 体重が40～90kgの被験者。
  • 非代償性心不全はありません。
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

  • 出産の可能性のある女性は、治験薬の投与前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。ただし、以下の基準を満たしている場合を除きます。

    1. 閉経後: 12 か月の自然 (自然発生) 無月経または 6 か月の自然発生無月経で、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/ml、OR;
    2. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後6週間の両側卵巣摘出術。

除外基準:

  • ベルリンの定義による ARDS 基準を最初に満たしてから 72 時間以上。
  • 肺保護換気戦略または輸液管理プロトコルに従う意図/不本意。
  • -呼吸不全以外の原因による予想余命が3か月未満。
  • 被験者は、体外膜酸素化、高周波振動換気、またはあらゆる形態の体外肺補助を受けています。
  • -あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴がある被験者。
  • 過去 5 日間の大きな外傷。
  • -過去14日以内に主要な手術（腫瘍の除去、開胸、心臓手術、腹部手術、頭蓋内手術、または3時間以上の通常の手術などの麻酔が必要な身体器官など）を受けた被験者。
  • -妊娠している（または治験薬治療の3か月以内に妊娠する予定の）被験者または授乳中。
  • -主任研究者（PI）によって判断された重大な付随疾患を有する被験者。

  • -スクリーニング時に重大な異常な臨床検査を受けた被験者：

    1. >アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常上限の5倍以上。
    2. 総ビリルビンの正常値の上限の 3 倍を超える。
    3. 血清クレアチニンの正常値の上限の 2 倍を超える。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または免疫不全の被験者。
  • -臨床評価、実験室研究、または画像評価のためのフォローアップ訪問に戻ることができない被験者。
  • -重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴がある被験者。
  • -製剤のいずれかの成分（生理食塩水およびヒト血清アルブミン）に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
  • -新しい治験薬の別の臨床試験に参加した被験者、または治験薬投与前の12週間以内に治験薬を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UMC119-06
ヒト臍帯由来間葉系幹細胞、静脈内注入による単回治療。
生物学的：UMC119-06
コホート 1: UMC119-06 を低用量；コホート 2: UMC119-06 を中用量；コホート 3: UMC119-06 を高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UMC119-06の投与に関連する有害事象の発生率と頻度。
時間枠：投与日から3ヶ月
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率。 AEによる離脱の発生率。
投与日から3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡状況の変化
時間枠：投与日から15ヶ月。
死亡率の改善。
投与日から15ヶ月。
人工呼吸器無料日 (VFD)
時間枠：投与日から28日
Ventilator Free Days (VFD) によって評価される臨床機能の改善。
投与日から28日
酸素化指数（OI）の変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
酸素化指数（OI）の変化によって評価される臨床機能の改善。
投与日から7日またはICU退院
肺損傷スコア（LIS）の変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
肺損傷スコア（LIS）の変化によって評価される臨床機能の改善、0～16ポイント、ポイントが高くなるにつれて重症度が増加。
投与日から7日またはICU退院
呼気終末陽圧（PEEP）の変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
呼気終末陽圧（PEEP）の変化によって評価される臨床機能の改善。
投与日から7日またはICU退院
肺静的コンプライアンスの変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
肺静的コンプライアンスの変化によって評価される臨床機能の改善
投与日から7日またはICU退院
急性生理および慢性健康評価スコアの変化 (APACHE II)
時間枠：投与日より7日間
急性生理機能および慢性健康評価スコア (APACHE II) の変化によって評価される臨床機能の改善。スコアが高いほど、より重篤な疾患および死亡リスクが高くなります。
投与日より7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meridigen Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMC119-06-ARDS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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