このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療のための間葉系幹細胞

2023年12月1日 更新者：Meridigen Biotech Co., Ltd.

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者におけるUMC119-06の静脈内注入後の安全性と忍容性。

UMC119-06 を用いた臨床研究は、中程度の急性呼吸窮迫症候群 (「ARDS」) の患者における安全性を調査するために設計されています。 これはARDSの成人を対象とした用量漸増、非盲検、単一施設研究になります。 UMC119-06 は、ARDS の治療を目的とした ex vivo で培養されたヒト臍帯由来の月葉系幹細胞 (hUC-MSC) 製品です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

非心原性呼吸器疾患である ARDS は、爆発的な急性炎症と肺胞浮腫に関連する進行性の低酸素血症と呼吸困難を特徴としています。 ARDS はすべての年齢層の患者に発生し、年齢が上がるにつれて死亡率が増加します。

ARDS の動物実験では、月経葉系幹細胞 (MSC) は、炎症を調節することにより、リポ多糖類 (LPS) による肺損傷と肺透過性浮腫を軽減することができます。 これらの調査結果は、MSC が ARDS 患者の臨床転帰と予後を改善する可能性があることを示しています。 Meridigen は、ARDS の治療のために、UMC119-06、ヒト臍帯由来 MSC を開発しています。 この研究の目的は、ARDS 患者における UMC119-06 の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • 副調査官：
          • Kuan-Yuan Chen
        • 副調査官：
          • Tzu-Tao Chen
        • 副調査官：
          • Yen-Han Tseng
        • 副調査官：
          • Chien-Hua Tseng
        • 副調査官：
          • Po-Hao Feng
        • 副調査官：
          • Wen-Te Liu
        • 副調査官：
          • Ching-Shan Luo
        • 副調査官：
          • Yun-Kai Yeh
        • 主任研究者：
          • Kang-Yun Lee
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が20歳以上85歳以下の被験者。

  • 被験者は、ARDS のベルリン定義によると、中程度の ARDS と診断されています。

    1. 両側肺浸潤に対する左房高血圧の臨床的証拠はない。
    2. 胸部レントゲン写真で肺水腫と一致する両側性浸潤。
    3. 低酸素血症: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg から ≤ 200 mmHg、PEEP ≥ 5 cm H2O。
    4. ARDS の発症時期は、指定された ARDS 基準 (2a-c) のすべてが満たされたときです。
  • 患者は挿管され、人工呼吸を受けています。
  • 治療開始前72～120時間以内にARDSを発症した被験者。
  • 体重が40～90kgの被験者。
  • 非代償性心不全はありません。
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

  • 出産の可能性のある女性は、治験薬の投与前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。ただし、以下の基準を満たしている場合を除きます。

    1. 閉経後: 12 か月の自然 (自然発生) 無月経または 6 か月の自然発生無月経で、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/ml、OR;
    2. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後6週間の両側卵巣摘出術。

除外基準:

  • ベルリンの定義による ARDS 基準を最初に満たしてから 72 時間以上。
  • 肺保護換気戦略または輸液管理プロトコルに従う意図/不本意。
  • -呼吸不全以外の原因による予想余命が3か月未満。
  • 被験者は、体外膜酸素化、高周波振動換気、またはあらゆる形態の体外肺補助を受けています。
  • -あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴がある被験者。
  • 過去 5 日間の大きな外傷。
  • -過去14日以内に主要な手術（腫瘍の除去、開胸、心臓手術、腹部手術、頭蓋内手術、または3時間以上の通常の手術などの麻酔が必要な身体器官など）を受けた被験者。
  • -妊娠している（または治験薬治療の3か月以内に妊娠する予定の）被験者または授乳中。
  • -主任研究者（PI）によって判断された重大な付随疾患を有する被験者。

  • -スクリーニング時に重大な異常な臨床検査を受けた被験者：

    1. >アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常上限の5倍以上。
    2. 総ビリルビンの正常値の上限の 3 倍を超える。
    3. 血清クレアチニンの正常値の上限の 2 倍を超える。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または免疫不全の被験者。
  • -臨床評価、実験室研究、または画像評価のためのフォローアップ訪問に戻ることができない被験者。
  • -重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴がある被験者。
  • -製剤のいずれかの成分（生理食塩水およびヒト血清アルブミン）に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
  • -新しい治験薬の別の臨床試験に参加した被験者、または治験薬投与前の12週間以内に治験薬を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UMC119-06
ヒト臍帯由来間葉系幹細胞、静脈内注入による単回治療。
生物学的：UMC119-06
コホート 1: UMC119-06 を低用量；コホート 2: UMC119-06 を中用量；コホート 3: UMC119-06 を高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UMC119-06の投与に関連する有害事象の発生率と頻度。
時間枠：投与日から3ヶ月
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率。 AEによる離脱の発生率。
投与日から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡状況の変化
時間枠：投与日から15ヶ月。
死亡率の改善。
投与日から15ヶ月。
人工呼吸器無料日 (VFD)
時間枠：投与日から28日
Ventilator Free Days (VFD) によって評価される臨床機能の改善。
投与日から28日
酸素化指数（OI）の変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
酸素化指数（OI）の変化によって評価される臨床機能の改善。
投与日から7日またはICU退院
肺損傷スコア（LIS）の変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
肺損傷スコア（LIS）の変化によって評価される臨床機能の改善、0～16ポイント、ポイントが高くなるにつれて重症度が増加。
投与日から7日またはICU退院
呼気終末陽圧（PEEP）の変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
呼気終末陽圧（PEEP）の変化によって評価される臨床機能の改善。
投与日から7日またはICU退院
肺静的コンプライアンスの変化
時間枠：投与日から7日またはICU退院
肺静的コンプライアンスの変化によって評価される臨床機能の改善
投与日から7日またはICU退院
急性生理および慢性健康評価スコアの変化 (APACHE II)
時間枠：投与日より7日間
急性生理機能および慢性健康評価スコア (APACHE II) の変化によって評価される臨床機能の改善。スコアが高いほど、より重篤な疾患および死亡リスクが高くなります。
投与日より7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meridigen Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月12日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMC119-06-ARDS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する